식품의약품안전처(처장 정승)는 식품의약품안전평가원에 설치된 ‘APEC 규제조화센터’가 APEC 21개 회원국을 위해 의약품 규제 조화 관련 모든 교육을 동영상으로 제작하고 온라인으로 교육할 수 있는 ‘e-Learning Center’ 구축 등을 추진한다고 밝혔다.
추진 내용은 ▲APEC 의약품 규제조화 관련 모든 교육의 동영상 제작·보급 ▲온라인 강의시스템(e-Learning Center) 구축 ▲세계보건기구(WHO) 등과 협력하여 교육프로그램 개발·보급 ▲APEC 지역 수출 활성화와 허가제도 차이 축소를 위한 허가제도 연구 확대 등이다.
식약처는 지난 2월 18일부터 22일까지 중국 닝보에서 개최된 ‘14년 제1차 APEC 생명과학혁신포럼’에서 발표한 'APEC 규제조화센터' 발전 계획이 회원국의 지지를 얻어 이번 사업을 추진하게 되었다
식약처는 ‘APEC 규제조화센터’ 운영기관으로 APEC 규제조화 전체 8개 로드맵 중 ‘약물감시 분야’ 및 ‘바이오의약품 분야’를 주도하고 있다.
‘APEC 규제조화센터’는 ’09년 6월에 설립된 APEC 지역 의약품 및 의료기기 등의 규제조화를 위한 교육전담기구로서 해외 의약품 개발 현황, 해외규제 동향 등 주요 정보를 국내 제약업계 등에 제공하고 있다.
식약처는 APEC 지역 규제조화의 선도 및 확대를 통해 규제조화 허브로서 자리매김하고, 국내 제약기업의 APEC 지역 수출을 확대하기 위해 노력하겠다고 밝혔다.
APEC 규제조화 우선분야 로드맵 현황
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로드맵 |
주도국 |
그간의 주요활동 |
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약물감시 (Pharmacovigilance) |
한국 |
APEC 지역 내 약물감시 현황 설문조사 실시(‘13.9.) 국제워크숍 및 규제당국자회의 개최(’13.11.) |
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바이오의약품 (Biotherapeutic Product) |
한국 |
국제워크숍 및 규제당국자 회의 개최(‘13.9.) APEC 지역 내 바이오의약품 규제 현황 설문조사 실시(‘14..2.) |
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다지역임상시험 (Multi-Regional Clinical Trial) |
일본 |
APEC 지역 내 임상시험 현황 설문조사 실시(‘13.11.) |
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우수심사기준 (Good Review Practice) |
대만 |
WHO 우수심사기준 가이드라인 개발(~‘14.2.) |
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우수임상시험 실태조사 (Good Clinical Inspection) |
태국 |
APEC 지역 내 임상시험 실태조사 현황 설문조사 실시(‘13) |
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첨단 세포 및 조직치료제 (Advanced Cell & Tissue Therapy) |
싱가포르 |
세포치료제 국제워크숍 개최 예정(‘14.6.이후) |
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의약품․의료기기 유통 (Integrity of Supply Chain) |
미국 |
위조의료제품에 대한 가이드라인 개발 및 국제워크숍 개최(‘13.5.) |
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의료복합제품 (Combination Product) |
대만 |
복합제품에 대한 소그룹 구성(‘13.7.) |
약물감시 로드맵 이행 세부계획
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단계 |
목표 |
내용 |
방법 |
일정 |
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1단계 평가 (‘13~’15) |
APEC 회원국가별 약물감시 현황 조사 |
• APEC RHSC 회원국(11개국) 약물감시 현황조사 |
• survey |
~2013.10월 (완료) |
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• APEC 회원국가별 약물감시 현황 조사 결과 공유 • 약물감시 개선 및 규제조화를 위한 교육프로그램 모듈에 대한 의견수렴 |
• AHC workshop |
2013.11월 (완료) | ||
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• survey |
2014~2015 | ||
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2단계 교육 및 워크숍 (‘14-‘17) |
교육프로그램 개발 |
• 교육프로그램 개발을 위한 working group* 구성 - 교육 모듈 생성을 위한 실무협의체로 WHO와 공조체계 유지 |
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2014.2월~3월 |
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• 교육프로그램 개발 • WHO 보고를 위한 부작용 보고 필수 공통항목 개발 |
• research • research e-mail, teleconference |
2014.3월~8월 | ||
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• 교육 모듈(안)에 대한 의견 수렴 및 반영 * working group 상시 운영 |
• e-mail, teleconference |
2014.3월~10월 | ||
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• 2015년도 교육자료 작성 |
• RHSC working group with WHO - e-mail, teleconference |
2014.11월 ~ 2015.3월 | ||
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교육 및 워크숍 실시 |
• 약물감시 교육기관을 통한 연례교육 |
매년 9월 | ||
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• 약물감시 정례 워크숍 추진 |
매년 5월 (2015년 ~ ) | |||
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3단계 교육 및 워크숍평가 (‘17-’18) |
교육효과 평가 |
• 약물감시 교육 효과 평가 결과 공유(basic) |
• annual meeting & workshop |
2017 |
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• 약물감시 교육 효과 평가 결과 공유(advanced) |
• annual meeting & workshop |
2018 | ||
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약물감시 교육프로그램 수정보완 |
• 교육 및 워크숍 프로그램 내용 수정․보완 |
• e-mail, teleconference workshop |
2017~2018 (필요시) | |
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모범사례 발굴 |
• 약물감시 개선 모범사례 발굴 및 공유 |
• annual meeting & workshop |
2017~2018 | |
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4단계 권고사항 (‘19-’20) |
권고사항 마련 |
• PV 공동 감시체계 계획 수립 |
• annual meeting & workshop |
2019~2020 |
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• PV 규제조화 권고사항 제안 | ||||
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• 모든 회원국은 국제 모범사례와 조화되는 규제시스템 구축 |
2020 |
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