식품의약품안전처(처장 정승)는 변화된 현실여건을 반영해 운동 및 레저용 심(맥)박수계를 의료기기와 구분해서 관리하는 내용의 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」고시 개정안을 17일 행정예고 한다고 밝혔다.

의료기기법 제2조 및 제3조에 따라 의료기기를 정의하고 있는 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에 따르면 심박수계는 심전도 등에서부터 분간 또는 일정 기간의 평균 심박수를 표시하는 기구를 말하고

맥박수계는 혈액이 심장의 수축에 의해 대동맥 기시부*에 밀려나왔을 때 발생한 혈관내의 압력변화가 말초방향으로 전해져 갈 때의 1분간  또는 일정기간의 횟수를 압, 광전 스트렌게이지, 임피던스 등**의 방식을 이용해 계측하는 장치를 의미한다.

식약처는 그간 의료기기법 제2조‧제3조 등 관련 법령 및 대법원 판례 등을 토대로 심(맥)박수 등을 표시하는 제품은 운동‧레저용인지 여부와 관계없이 일관되게 의료기기로 관리하여 왔다.

식약처는 다양한 각계 전문가 의견과 현실여건을 감안할 때, 현행 제도를 개선하여 의료용과 운동‧레저용 제품은 구분하여 관리해야 할 필요성이 높아지고 있는 점을 고려하여 이번 고시를 개정하게 되었다고 설명하였다.

우선, 운동용 심(맥)박수는 체온, 혈압, 혈당과 달리 질병진단이나 치료 행위 등 의료목적에 직접 연결되는 정보로 보기 어렵다는 게 의료전문가의 일반적인 인식이다.

법률전문가도 변화된 현실 여건을 감안할 때 운동‧레저용 심(맥)박수계는 의료기기가 아닌 것으로 관리하는 것이 바람직하다는 의견이 있었다.
 

운동‧레저용 심박수계는 미국‧영국‧일본 등 주요 선진국에서도 의료기기로 관리하지 않고 있다는 외국사례를 고려하였다. 

운동‧레저 목적의 손목시계형 및 러닝머신 결합형 심(맥)박수계 등을 의료기기로 관리하는 것은 일반적인 사회통념과 다를 수 있다는 점을 감안했다.

식약처는 일반 소비자가 의료목적으로 심(맥)박수계를 사용하려는 경우, 식약처로부터 의료기기 허가를 받은 제품을 사용할 것을 권고한다고 밝혔다. 또한 운동·레저용 심박수계 판매제품 중에서 의료용으로 오인될 수 있는 제품에 대해서는 철저히 관리해 나갈 계획이다.

이번 행정예고에 대하여 의견이 있는 경우 4월 6일까지 의견을 제출할 수 있고, 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 뉴스/소식 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.