식품의약품안전처(처장 정승)는 지난해 의약전문가, 일반인, 지역의약품안전센터 등이 한국의약품안전관리원에 보고한 의약품 부작용 등 안전성 정보는 182,951건이라고 밝혔다.

최근 3년간 보고 건수는 ‘10년(64,143건), ’11년(74,657건), ‘12년(92,375건) 꾸준히 증가하고 있으며, 지난해는 ’12년에 비해 98.8% 증가했다. 

이러한 안전성 정보의 보고 건수 증가는 ▲(제도적 측면) 안전관리책임자 도입, 분기 마다 부작용 정기보고 의무화 ▲(인프라 측면) 한국의약품안전관리원 설립, 지역의약품안전센터 운영 ▲(교육․홍보 측면) 의사·약사·간호사 등 전문 인력에 대한 교육 강화 및 부작용 신고 필요성에 대한 대국민 인식 개선 등에 따른 것이다.

지역의약품안전센터는 ’06년(3개)부터 각 지역별 주요 병원 등에 설치되고 있으며 지난해에는 22개 가 운영됐다.

의약품 안전성 정보 보고는 지역의약품안전센터(22개)가 90,139건(49.3%)으로 가장 많았고 제약회사가 81,213건(44.4%), 의료기관 7,967건(4.4%), 약국 2,113건(1.2%), 소비자 719건(0.4%)등의 순이었다.

효능군별 보고 건수는 ‘항악성종양제’가 23,477건(12.8%)으로 가장 많고, ‘해열진통소염제’ 16,620건(9.1%), ‘X선 조영제’ 13,963건(7.6%), ‘항생제’ 11,451건(6.3%), ‘합성마약’ 9,837건(5.4%) 등의 순으로 많았다. 

이들 5개 효능군의 보고 건수는 전체의 41%로, ‘12년과 비교할 때 ‘항악성종양제’가 4위에서 1위로, ‘X선 조영제’가 1위에서 3위로 순위 변동이 있었으며, ‘최토제·진토제’, ‘백신류’가 6, 7위로 새롭게 진입했다.

‘최토제·진토제’, ‘백신류’ 보고 건수 증가는 재심사를 위한 시판 후 조사결과를 한국의약품안전관리원에도 보고토록 규정이 개정됨에 따른 것으로 분석된다. 

증상별 보고 건수는 ‘오심(헛구역질)·구토’가 41,566건(22.7%)으로 가장 많았고 ‘가려움증’ 15,078건(8.2%), ‘두드러기’ 12,962건(7.1%), ‘어지러움’ 12,805건(7.0%) 등의 순으로 많았다. 상위 10개 부작용 사례는 ‘12년과  유사했다.

식약처는 지난해 수집한 의약품 안전성 정보를 바탕으로 46개 성분에 대한 심층 검토 및 의약 전문가 등으로 구성된 중앙약사심의위원회의 자문을 거쳐 ‘메토클로프라미드’ 등 11개 성분(540개 제품)에 대하여 허가사항 변경 지시 등의 안전조치를 취한바 있다.

또한, 그 동안 축적된 의약품 안전성 정보 분석·평가 경험을 기반으로, 금년 12월 ‘의약품 부작용 피해구제 제도’ 시행에 따른 의약품과 부작용 간 인과관계 조사를 실시할 계획이다. 
아울러, 향후 더욱 신뢰성 높은 의약품 안전성 정보 개발을 위해 안전성 정보 중복보고 방지 및 충실도 높은 정보 수집 지침을 마련하여 오는 6월 시행할 예정이다.

식약처는 안전한 의약품 사용을 위해서는 의약품 사용 중 발생한 안전성 정보 보고가 매우 중요하다고 강조하면서, 의사·약사 등 전문가뿐만 아니라 일반 소비자도 ‘한국의약품안전관리원’(☎1644-6223) 및 전국 ’지역의약품안전센터‘를 통해 전화, 서면, 인터넷 등을 통해 보고해 줄 것을 당부했다.
 

보고주체별 보고현황

2012년 (단위:건)

2013년 (단위:건)