식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 환경오염을 예방하고 시험자 등을 보호하기 위해 유해시약을 사용하지 않고 순도, 정량 등을 검사할 수 있는 의약품 품질시험법 77개를 마련했다고 밝혔다.
이번 시험법을 사용하면 ‘대한민국약전외의약품기준(KPC)’에 수재된 77개 품목의 성분 추출 등의 전처리 과정에서 유해한 ‘클로로포름’, ‘1,4-디옥산’을 사용하지 않고 안전한 ‘메탄올’이나 ‘에탄올’ 등으로 대체할 수 있다.
주요 내용은 ▲‘부데소니드 크림’의 추출용매인 클로로포름을 메탄올과 물 혼합액으로 대체 ▲편두통 치료제 ‘플루나리진염산염 캡슐제’ 확인시험에 사용하는 1,4-디옥산을 메탄올 등으로 대체 ▲각종 비타민제 순도시험에서 유해성분인 시안화합물을 아스코르브산과 물 등으로 교체 등이다.
안전평가원은 이번 시험법을 통해 인체에 유해한 유기용매 등을 저감화 하여 시험자 등의 보호에 도움이 될 것이며, 향후 KPC 개정에 반영할 계획이라고 밝혔다.
<첨부> 시험법 목록
