식품의약품안전처(처장 정승)는 식품·의약품·의료기기 등의 규제를 국민 중심에서 전면 재검토하고 개선안을 마련하기 위하여 「식품·의약품분야 규제개선 추진단」을 운영한다.

규제개선 추진단은 장병원 차장을 단장으로 외부 전문가를 포함하여 구성되며 ▲외국에는 없는데 우리나라에만 있는 규제 ▲도입된 지 오래되어 환경변화를 반영하지 못한 규제 ▲현장에서 개선 필요성이 요구되는 규제 ▲법령을 소극적으로 해석하는 등의 눈에 보이지 않는 규제 등을 적극 발굴해서 개선안을 마련할 계획이다.

우선, 식품·의약품 분야 규제로 등록된 453개 규제를 원점에서 전면 재검토하여 규제비용총량 비용을 ‘마이너스화’할 예정이며, 소관 규제 등에 대하여 외부 시각으로 검토하기 위하여 외부 전문가에 연구 용역도 진행할 예정이다.

또한 내부적으로 행정 일관성을 위하여 활용되는 행정지침 등의 경우 비등록된 규제로 작용한다는 지적이 있어 이를 전면 재검토하여 규제로 작용할 여지가 있는 부분에 대해서는 적극적으로 개선할 계획이다.

지난 3월 20일 ‘제1차 규제개혁 장관회의 및 민간 합동 규제개혁 점검회의’에서 제기된 식품‧의료기기분야 6개 개선과제는 관련 법 개선작업에 착수하였으며, 늦어도 연내에 개선이 완료할 계획이다.

식품 분야 중에서 푸드트럭의 경우 유원시설업 내에서 푸드트럭 영업허가신청시 해당 차량이 합법적으로 개조되었다고 확인이 되면 푸드트럭을 운영할 수 있도록 관련 규정을 올 하반기내 개선한다.
   

뷔페음식점의 경우 5km 내의 제과점에서 당일 생산한 빵만 구입하여 판매할 수 있던 거리제한을 폐지하는 내용을 담은 개정안을 입법예고(3.28), 음식점 취수원 기준의 경우 오는 4월 실태조사를 실시하여 상반기 중 개선방안 마련한다.

의료기기 분야 중에서는 1·2등급 의료기기 심사를 민간기구에 위탁하고 의료기기 제조업 허가를 기업체별로 전환하는 등의 규제개선을 위하여 오는 4월 임시국회에서 의료기기법 개정을 추진한다.
   

아울러, 식품‧의약품 분야 ｢손톱 밑 가시｣ 9개 과제 중 7개 과제는 4월중에 완료할 계획이며 나머지 2개과제도 연내에 개선이 완료된다.

식품분야의 경우 원칙적으로 배달판매가 금지되었던 떡 등 즉석가공식품은 소비자가 요청할 경우 직접 배달하는 것을 전제로 인터넷 판매 및 배달이 오는 4월말부터 가능해진다.(식품수입업체의 주문자 상표 부착방식 관련 현지실사의무 간소화, 집단급식소 운영자 변경 절차 간소화 등도 4월 중 규제개선 완료, 식품 원료로 미등재된 곤충인 꽃무지와 거저리유충(굼벵이)을 오는 6월까지 식품원료로 인정)
 

의료기기 분야의 경우 1·2등급 의료기기에 대하여 기술문서 심사·허가를 동시에 처리하기 위한 민간인증제를 연내 도입하기 위하여 오는 4월 임시국회에서 관련 법 개정을 추진할 계획이다.(체외진단용 의약품인 콜레스테롤 측정시험지와 요화학분석지를 오는 4월 중 의료기기로 분류하여 구입 간소화)

정승 식약처장은 “국민안전을 최우선시하면서 일자리 창출과 국가경쟁력 강화를 위해 안전과 무관한 불필요한 규제는 신속히 해소하는데 앞장서겠다”고 밝혔다.
 

정 처장은 또한 현장중심의 규제개혁 추진을 위해 3월 25일 충북 오송 본부에서 서울‧부산‧경인 등 6개 지방식약청장과 함께 현장에서 바라본 규제개선 과제를 점검하고 토의할 예정이다.

한편 제약업계는 식약처의 이같은 규제철폐 움직임에 대해 적극 환영 하면서도 실효성에는 의문을 갖고있다.

협회를 중심으로 규제개혁 과제를 모으고 있으나 제약업계는 약가와 관련한 각종 규제가 선도적으로 해결 되길 희망하고 있기 때문이다.