토파씬정(토피라메이트),모노로바정10밀리그램,모노로바정20밀리그램,모노로바정5밀리그램,화이자레보플록사신정100밀리그램,미르핀정(미르타자핀),콜로스타정5밀리그램,콜로스타정20밀리그램,리스테롤정20밀리그램,화이자메만틴정10밀리그램,엔테칸정1.0밀리그램,엔테칸정0.5밀리그램,에스로틴정5밀리그램,미라프서방정1.5밀리그램,미라프서방정0.375밀리그램,한국콜마올메사탄정40밀리그램,한국콜마올메사탄정10밀리그램,엘로수바정20밀리그램,엘로수바정10밀리그램,크레아진정10mg,크레아진정5mg,크레아진정20밀리그램,로수틴정20밀리그램,엘로수바정5밀리그램,틴자정150밀리그램(니자티딘),로바스로정5밀리그램,로바스로정20밀리그램 등 모두 27개(아래 허가일 제조사 적응증 등은 제네릭의약품 생동성시험 심사결과 공개 목록 참조) 제네릭의약품에 대한 생물학적동등성시험 상세결과가 공개된다.

공개하는 주요 내용은 ▲생동성시험의 동등성평가지표(투약 후 시간에 따른 혈액 중 약물농도의 합 AUC0-t, 최고 혈중농도 Cmax) 및 참고 평가항목(최고 혈중농도에 도달하는 시간 Tmax 등) ▲생동성 시험방법(대조약, 시험대상자 수, 투여방법 등) ▲동등성 판정결과 등이다.

특히, 이번에 공개되는 내용은 ‘원개발사 의약품’과 제네릭의약품이 체내에서 흡수되는 전반의 과정을 보여주는 지표(AUC0-t, Cmax, Tmax 등)를 한눈에 확인할 수 있도록 표로 제공하고, 심사자의 종합 검토 의견도 추가되어 의·약학 전문 지식이 없어도 2개 제품이 동등함을 손쉽게 이해할 수 있을 전망이다. 

-제네릭의약품 생동성시험 심사결과 공개 목록

식품의약품안전처(처장 정승)는 제네릭의약품에 대한 신뢰를 높이고 개발을 준비하는 제약사 등이 참고할 수 있도록 올해 1월 1일 이후 허가하는 제네릭의약품의 생물학적동등성시험 심사결과를  공개키로했다.

정보 공개는 ‘정부 3.0’ 대국민 정보공개를 통한 신뢰성 제고의 일환으로 생동성시험 심사 정보를 공개하여 심사의 투명성, 공정성 및 예측성을 확보하기 위해 추진된 것으로 알려졌다.

첫 공개대상은 올해 1월에 허가된 고지혈증치료제 ‘모노로바정10밀리그램(로수바스타틴칼슘)’ 등 27개 품목이다.

식약처는 이번 공개에 앞서, 지난해 12월에 개정한 ‘의약품등 심사결과 정보공개 처리지침’에 따라 생동성시험 정보를 품목 허가 후 3개월 이내에 홈페이지를 통해 공개하고 있다.  

 참고로, 신약의 경우 ‘04년부터 ’안전성·유효성 심사‘ 결과를 공개하고 있으며, ‘기준 및 시험방법 심사’ 결과도 ‘11년부터 공개하고 있다.

식약처는 이번 공개를 통해 의료계가 환자에 처방되는 제네릭의약품이 ‘원개발사 의약품’과 동등함을 확신할 수 있으며, 또한 환자 등 소비자는 복용하는 제네릭의약품의 동등성 정보를 직접 확인할 수 있어 신뢰성 제고에도 도움이 될 것이라고 밝혔다.