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식품의약품안전처

식약처, 의료기기 분야 규제개선 토론회 개최

식품의약품안전처(처장 정승)는 의료기기 제조‧수입업체 및 외부전문가 등과 함께 ‘의료기기 분야 규제개선 토론회’를 오는 4월 11일 서울시 양천구 소재 서울지방청에서 개최한다고 밝혔다.
 

이번 토론회는 지난 4월 4일 1차 토론회 개최 시 제기된 ▲외국에는 없는데 우리나라에만 있는 규제 ▲도입된 지 오래되어 환경변화를 반영하지 못한 규제 ▲현장에서 개선 필요성이 요구되는 규제 ▲법령을 소극적으로 해석하는 등의 눈에 보이지 않는 규제에 대해 심층 검토 및 추가 건의 사항과 의견을 듣기 위해 개최하는 것이다.
 

주요 참석자는 식약처 의료기기안전국장과 정책과장, 의료기기심사부장 등과 한국의료기기산업협회‧한국의료기기공업협동조합‧한국치과기자재산업협회‧대한의료기기판매협회 등 관련 회원사 및 교수, 외부전문가 약 100여명이다.

식약처는 현행 규제에 대해 면밀히 분석하여 개선 과제를 발굴하는 한편, 외부전문가 및 다양한 현장이나 업계의 요구 등을 바탕으로 적극 개선 사항을 발굴하여 정부의 합리적인 규제 개선을 국민들이 피부로 체감할 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다.

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/노재영 칼럼/ 중동발 쇼크, '원료의약품 자급' 더는 미룰 수 없다 중동발 지정학적 충격이 다시 한번 국내 의료 시스템의 취약한 민낯을 드러냈다. 전쟁 장기화로 촉발된 석유화학 원료 ‘나프타’ 수급 불안은 단순한 산업 문제가 아니라, 일회용 주사기와 주사바늘 등 필수 의료 소모품 가격 급등으로 직결되며 의료 현장을 직접 압박하고 있다. 최근 일부 제조업체들이 원자재 수급 차질을 이유로 관련 제품 가격을 15~20% 인상하면서 그 충격은 고스란히 병·의원으로 전가되고 있다. 문제는 여기서 끝나지 않는다. 현행 건강보험 수가 체계에서는 주사기, 주사바늘 등 필수 감염관리 재료가 ‘별도 산정불가’ 항목으로 묶여 있어, 원가가 급등해도 의료기관은 이를 진료비에 반영할 수 없다. 수액세트, 의료용 장갑, 마스크, 거즈 등 다빈도 필수 소모품 역시 마찬가지다. 결국 외부 충격으로 인한 비용 상승을 의료기관이 떠안는 구조가 고착화되면서, 의료 현장은 또다시 ‘보이지 않는 적자’에 내몰리고 있다. 이 장면은 낯설지 않다. 코로나19 팬데믹 당시 우리는 완제의약품 생산 능력을 갖추고도 원료 부족으로 필수 의약품인 해열제 아세트아미노펜조차 제때 공급하지 못하는 상황을 겪었다. 그리고 지금, 중동발 공급망 위기는 또 다른 방식으로 같은 질문을

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의료소모품 수급 대란 현실화…서울시의사회 “정부, 즉각 대응 나서야” 최근 중동 지역 정세 불안에 따른 유가 급등과 글로벌 공급망 차질로 국내 의료현장에서 주사기 등 필수 의료소모품의 가격 인상과 품절 사태가 확산되자, 의료계가 정부의 즉각적인 대응을 촉구하고 나섰다. 서울특별시의사회는 성명을 통해 “일부 의료소모품은 이미 구매 제한이 시행되고 있으며, 기존 주문마저 취소되는 등 현장의 혼란이 심각한 수준”이라며 “이는 단순한 유통 문제가 아니라 환자의 생명과 직결된 의료 안전 문제”라고 밝혔다. 의사회는 특히 주사기와 인슐린 주사기 등 기본적인 의료소모품이 모든 진료행위의 근간이라는 점을 강조하며, 공급 불안이 지속될 경우 필수 진료 자체가 위협받을 수 있다고 우려했다. 이어 만성질환자와 당뇨병 환자, 예방접종 대상자 등 취약계층의 피해 가능성이 크다고 지적했다. 또한 정부 대응에 대해서는 “선제적 조치는 물론 최소한의 위기관리 체계조차 제대로 가동되지 못하고 있다”며 “의료체계 전반에 대한 이해 부족이자 국민건강에 대한 책임 방기”라고 비판했다. 특히 “불과 한 달가량의 원유 공급 불안으로 이러한 사태가 발생한 것은 매우 심각하다”고 덧붙였다. 이에 따라 의사회는 정부를 향해 ▲국가 필수의료 자원에 대한 긴급 수급 안정 대