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식품의약품안전처

식약처, 의료기기 분야 규제개선 토론회 개최

식품의약품안전처(처장 정승)는 의료기기 제조‧수입업체 및 외부전문가 등과 함께 ‘의료기기 분야 규제개선 토론회’를 오는 4월 11일 서울시 양천구 소재 서울지방청에서 개최한다고 밝혔다.
 

이번 토론회는 지난 4월 4일 1차 토론회 개최 시 제기된 ▲외국에는 없는데 우리나라에만 있는 규제 ▲도입된 지 오래되어 환경변화를 반영하지 못한 규제 ▲현장에서 개선 필요성이 요구되는 규제 ▲법령을 소극적으로 해석하는 등의 눈에 보이지 않는 규제에 대해 심층 검토 및 추가 건의 사항과 의견을 듣기 위해 개최하는 것이다.
 

주요 참석자는 식약처 의료기기안전국장과 정책과장, 의료기기심사부장 등과 한국의료기기산업협회‧한국의료기기공업협동조합‧한국치과기자재산업협회‧대한의료기기판매협회 등 관련 회원사 및 교수, 외부전문가 약 100여명이다.

식약처는 현행 규제에 대해 면밀히 분석하여 개선 과제를 발굴하는 한편, 외부전문가 및 다양한 현장이나 업계의 요구 등을 바탕으로 적극 개선 사항을 발굴하여 정부의 합리적인 규제 개선을 국민들이 피부로 체감할 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다.

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의료계,도수치료 등 3개 비급여 관리급여 지정 강행에 강력 반발…헌법소원 등 법적 대응 시사 대한의사협회가 정부의 ‘관리급여’ 정책 강행에 대해 “법적 근거도, 의학적 타당성도 없는 위법한 결정”이라며 강하게 반발했다. 의협은 이번 조치가 환자의 치료권과 의사의 진료권을 동시에 침해하는 중대한 정책 오류라며, 즉각적인 철회와 원점 재검토를 촉구했다. 의협은 15일 기자회견문을 통해 “정부는 지난 9일 비급여관리정책협의체라는 형식적 절차를 거쳐 도수치료, 경피적 경막외강 신경성형술, 방사선 온열치료 등 핵심 비급여 항목 3가지를 관리급여로 지정했다”며 “이는 의료계의 지속적인 협의 요구와 전문가 의견을 외면하고, 실손보험사의 이익만을 대변한 일방적 결정”이라고 비판했다. 특히 의협은 관리급여 제도 자체의 위법성을 강하게 문제 삼았다. 의협은 “관리급여는 급여라는 명칭을 사용하지만 본인부담률 95%를 적용해 사실상 비급여와 다르지 않은 구조”라며 “국민을 기만하는 동시에 행정 통제를 강화하기 위한 옥상옥 규제”라고 지적했다. 더 나아가 “관리급여라는 새로운 급여 유형은 국민건강보험법 어디에도 근거가 없다”며 “법률적 근거 없이 선별급여로 위장해 5%만 보장하는 제도를 신설한 것은 법률유보 원칙을 정면으로 위반한 행위”라고 강조했다. 비급여 증가의 책임을