말초동맥질환 치료를 위한 메드트로닉의 약물방출 풍선카테타 (제품명 인팩트: IN.PACT)가 기존 풍선카테타에 비해 우수하다는 연구결과가 나왔다.
지난 5일(현지시각) 최초로 발표된 랜드마크 임상연구 결과, 무릎 위 다리에 말초동맥질환이 발생한 환자에 대해 인팩트(IN.PACT)로 치료했을 경우 일반적인 풍선혈관성형술보다 12개월 시점에서 나은 예후를 보였다.
인팩트 에스에프에이(이하 IN.PACT SFA)로 명명된 이 연구는 유럽과 미국의 57개 연구기관에서 331명의 환자를 대상으로 했다. 모든 환자들은 약물방출 풍선카테타(DEB)로 치료한 군과 일반 풍선카테타(PTA) 치료군으로 무작위 배정되었다.
미국과 서유럽에서만 매년 약 65만명 내지 70만명의 환자들이 특히 천부 대퇴 동맥(SFA)에 발생하는 일반적 유형의 말초동맥질환 때문에 혈관중재술을 받고 있다.
인팩트 애드머럴(IN.PACT Admiral) 약물방출 풍선카테타는 2009년 유럽 승인을 받았으며 미국에서는 식품의약국(FDA)의 허가 심사가 진행 중이다. 대한민국에서는 지난 2012년 11월 식약처로부터 허가를 받았으며 현재 심평원의 건강보험 적용 여부에 대한 심사가 진행되고 있다.
혈관외과의와 중재의들이 참석한 셰링 크로스(Charing Cross) 2014 국제 심포지엄에서 발표된 이 연구결과는 인팩트 애드머럴의 승인을 위해 FDA에 제출될 예정이다.
독일 로젠하임 소재 로메드 병원(RoMed Klinikum) 영상의학과장이면서 이번 임상의 선임 연구자인 구나르 테페(Gunnar Tepe) 박사는 “엄격한 무작위 배정과 통제 하에 시행된 이번 연구의 결과에 따라 말초동맥질환에 대한 현재 치료 가이드라인에 대한 재검토가 필요하게 됐다”면서 “인팩트 약물방출 풍선카테타를 천부 대퇴 동맥의 죽상경화에 대한 일차 치료법으로 둬야 할 최고 수준의 임상적 근거가 확보됐기 때문”이라고 말했다.
데이터의 정확성과 신뢰도를 위해 주요 개통률은 독립적인 영상의학 연구실에서 평가했으며 모든 임상적인 사건(event)에 대한 판단 역시 독립적인 임상 검토 위원회(clinical events committee)가 시행했다. 편향적 오류를 막기 위해 위 두 개의 독립적 기관에도 환자가 어느 군에 무작위 배정되었는지를 알리지 않았다.
연구 참여 환자의 약 95%는 중등도 혹은 증중의 절뚝거림 증상이 있었다. 이 증상은 무릎 위 다리의 천부 대퇴동맥(허벅지)이나 근위 슬와동맥(오금)의 혈행이 원활하지 않아 걸을 때 통증이 특징적으로 나타난다. 나머지 5% 환자들은 질환이 더 많이 진행되어 휴식 중에도 통증이 있었다.
환자들의 평균 병변 길이는 실험군에서 8.94cm, 대조군에서 8.81cm였으며 각각 25.8%와 19.5%의 환자에서 폐색 증상이 있었다. 그 외에도 당뇨병(40.5% vs. 48.6%)과 고혈압(91.4% vs. 88.3%) 등 기저 질환을 가진 경우가 많았다. 두 군간에 환자 구성은 통계적으로 다르지 않았으나 결과는 실험군, 즉 약물방출 풍선카테타로 치료한 집단에서 유의하게 우수했다.
메드트로닉에서 혈관치료 사업부문을 총괄하고 있는 토니 스미도(Tony Semedo) 선임 부사장은 “기존 연구에다 이번에 강력한 데이터가 추가됨으로써, 천부 대퇴동맥 질환에 대한 표준 치료기준이 최적화된 신뢰성 높은 의료기술을 통해 새로 정립되리라는 기대를 갖게 된다”고 말했다. 스미도 부사장은 또한 “인팩트 애드머럴 약물방출 풍선카테타는 현존하는 천부 대퇴동맥 치료법 가운데 재시술률이 가장 낮았다. 특히 이 혈관에서 우리 제품이 보여준 높은 주요 개통률에 힘입어 혈관 내 중복이식의 필요성도 최소화됐다”고 밝혔다.
지금까지 24개 임상연구를 통해 4,200명 이상의 환자들에게 인팩트 애드머럴 제품이 사용됐다. 학술회의와 학술지를 통한 동료심사(peer-reviewed) 논문을 통해 발표된 연구 결과들은 일관적으로 이 제품을 사용한 환자의 예후가 좋았음을 보여 주고 있다. 인팩트 애드머럴은 표면에 코팅된 파클리탁셀(paclitaxel)이라는 약물이 혈관 내 치료부위(혈관내벽)를 따라 형성되는 과도한 반흔 조직(상처가 아물면서 발생하는 조직으로 혈관 재협착의 원인이 된다) 생성을 막아준다. 또한 혈관 내 별도의 이식물도 남기지 않는다.
동맥을 좁히고 혈류를 방해하는 죽상경화 플라크로 인해 유발되는 말초동맥질환은 미국과 유럽에 약 5,000만명의 환자가 있는 것으로 추산된다. 주로 걸을 때 종아리 근육의 극심한 통증으로 인한 절뚝거림 증상이 나타난다.
남성과 흡연자에게 많이 나타나며 60세 이상에서 유병률이 높다. 적절히 치료하지 않을 경우 하지 허혈, 사지 절단, 심지어 사망으로 이어질 수 있다.
