식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 국내 제약기업이 ‘세계보건기구 사전적격성 인증 프로그램(WHO PQP)’을 인증 받아 수출을 확대할 수 있도록 ‘WHO PQP 간담회’를 지난 4월 11일 서울시 서초구 소재 한국제약협회에서 개최했다고 밝혔다.
이번 간담회에는 제약기업 및 임상시험 실시 기관 관계자 30명이 참석했으며, WHO PQP 인증에 필요한 기술적 지원을 위해 인증 절차와 준비 요령 등의 안내 및 안전평가원의 공동 심사 경험과 인증 성공 사례 등을 공유하기 위해 마련되었다.
WHO는 국제적 품질 기준을 충족한 의약품에 PQP 인증을 하고 있으며, 인증 받은 의약품은 WHO에 납품될 뿐 아니라 국제적으로 품질을 인정받을 수 있어 수출에 도움이 된다.
간담회의 주요 내용은 WHO PQP 관련 품질 및 동등성 분야 자료 작성 요령, 국내 제약기업 인증 사례 공유, 질의·응답 등이다.
안전평가원은 이번 간담회를 통해 국내 제약기업의 WHO PQP 참여를 유도하고 성공적인 인증을 지원하여 국내 제조 의약품의 대외 신뢰성 향상 및 산업 활성화와 수출 증대에도 도움이 될 것이라고 밝혔다. 자세한 내용은 온라인의약도서관 홈페이지(drug.mfds.go.kr) → 기업→ 자료집 → 기타에서 확인할 수 있다.
