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궤양성 대장염과 크론병 등 '염증성 장질환' 글로벌 신약개발 나서

휴온스, 영남대. 한양대 약대와 공동연구로 2016년 전세계 8조 시장 노크

㈜휴온스(대표 전재갑)가 현재 치료제가 전무한 염증성 장질환 치료제의 신약개발에 나선다고 밝혔다.

휴온스는 지난달 30일 영남대(총장 노석균) 약학대학, 한양대(총장 임덕호) ERICA캠퍼스 약학대학과 “염증성 장질환 치료제 신약개발 공동연구”에 협약했다고 7일 밝혔다. 이번 공동연구는 2015년 비임상독성시험 진입과 2016년 임상시험 진입을 목표로 하는 글로벌 신약개발 프로젝트다.
 
전세계 염증성 장질환 시장은 2012년 75억 달러, 우리나라 돈으로 7조7,000억 원에 달한다. 2019년에는 시장이 8조7,000억 원으로 팽창할 것으로 예측되는 등 환자수가 증가하고 있지만 치료제가 전무해 완치가 불가능하고 증상 개선과 악화가 반복되는 문제가 있다.
 
전세계적으로는 약 400만 명 이상의 환자가 본 질환을 앓는 것으로 확인되며, 환자수와 더불어 발병률 또한 높아지고 있는 추세다. 건강보험심사평가원 통계에 따르면 국내 염증성 장질환 환자수는 2012년 45,000여 명으로 3년간 증가율은 12%에 달한다.

염증성 장질환은 소화관 특히 장에 염증을 일으키는 원인 불명의 심각한 만성 염증질환으로 궤양성 대장염과 크론병으로 대표된다. 염증성 장질환의 원인과 완치법은 아직까지 밝혀져 있지 않다. 비교적 젊은 연령에 발병해 복통, 설사, 혈변, 체중감소 등을 유발하는 등의 임상증상을 보이는 것으로 알려져 있다.

질환의 경과에 미치는 인자에 대해 상당한 연구가 진행되고 있으며 질환의 증상을 조절하기 위한 여러 가지 약물이 사용되고 있으나, 치료 효율이 높고 안전한 저분자 화합물과 같은 새로운 치료제 개발 필요성은 지속적으로 요구되어 왔다.

엄기안 휴온스 중앙연구소장은 “영남대학교와 한양대학교의 선행연구 결과, 염증성 장질환 치료 효능이 우수한 것으로 나타났다”면서 "두 학교가 보유한 저분자 화합물 합성 및 활성검색, 효능평가 인프라에 휴온스의 개발 능력이 합쳐지면 큰 시너지를 발휘한 것으로 확신한다”고 밝혔다.

이어 “공동연구팀은 이미 활성이 검증된 화합물 이외에도 향후 저분자 합성 화합물 유도체의 시험관내 시험과 동물시험 등 활발한 공동연구를 수행할 것”이라며 “이를 통해 유효성 및 안전성이 우수한 최적 후보물질을 발굴 및 2016년 임상진입에 반드시 성공하겠다”고 밝혔다.

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식약처,바이오시밀러 심사역량 강화... 허가기간 406일→295일로 단축 추진 식품의약품안전처(처장 오유경)는 동등생물의약품(바이오시밀러)의 품목허가 수수료 개편을 주요 내용으로 하는 「의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정」 일부개정안을 9월 11일 행정예고했다. 이번 행정예고는 9월 5일 진행한 부처합동 「바이오 혁신 토론회」 후속조치 중 하나로, 신약에 대한 수수료 개편(‘25.1.2~) 등 허가 혁신방안을 동등생물의약품 허가에까지 적용하여 허가기간을 대폭 줄이기 위한 것이다. 규정 개정안에 따르면 동등생물의약품의 품목허가 수수료가 3억 1천만원으로 재산정된다. 식약처는 이에 따른 재원을 전담심사팀 운영, 의․약사 등 역량 높은 심사자 채용에 활용하게 되며, 심사역량 강화를 통해 동등생물의약품 허가기간을 기존 406일에서 295일까지 줄인다는 계획이다. 관련 업계의 부담 완화를 위해 중소기업이 국내 개발한 동등생물의약품을 허가 신청한 경우에 수수료의 50%를 감면하며, 동일 신청인이 유사한 허가를 신청*한 경우에는 두 번째 품목부터 8백만원(전자민원 기준)으로 수수료가 감면된다. 식약처는 지난해 신약 허가 수수료 현실화에 이어 이번 동등생물의약품의 수수료 재산정을 통해 최근 급성장하는 바이오의약품에 대한 지원체계를 강화하여 해외

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표적치료제 없는 삼중음성유방암, 환자 자신의 암조직 활용 ..."면역치료 효과" 높일 수 길 열리나 표적치료제가 거의 없는 삼중음성유방암에서 새로운 맞춤형 면역치료의 가능성을 보여주는 연구 성과가 나왔다. 서울대병원·서울대·KAIST 공동 연구팀은 동물실험에서 환자 암세포에서 얻은 신항원이 포함된 자가종양유래물(TdL)이 강력한 종양 억제 효과를 보였을 뿐 아니라 폐 전이까지 줄이고, 기존 면역항암제와 병합했을 때는 단독 투여보다 치료 효과가 크게 강화되는 것을 확인했다. 또한, 암세포 돌연변이로만 생기는 특이 단백질 조각(신항원)을 나노입자(LNP)에 담아 투여했을 때도 종양 성장이 억제되는 효과가 관찰됐다. 서울대병원 유방내분비외과 문형곤 교수, 서울대 허유정 암생물학 협동과정 박사, KAIST 생명과학과 전상용·바이오및뇌공학과 최정균 교수팀(김정연 박사)으로 구성된 공동 연구팀은 환자 종양 조직에서 도출한 TdL과 신항원을 활용한 새로운 치료 전략을 삼중음성유방암 동물모델에서 검증해 이 같은 결과를 확인했다고 12일 발표했다. 삼중음성유방암은 전체 유방암 환자의 약 15%를 차지하는 아형으로, 암세포에 여성호르몬 수용체(에스트로겐·프로게스테론)와 HER2 단백질이 모두 없어 호르몬 치료제나 HER2 표적치료제를 사용할 수 없다. 결국 항암화학요법에 의