식품의약품안전처(처장 정승)는 바이오의약품 분야 국제 기준 조화 및 선진화를 추진하기 위해 ‘아시아·태평양경제협력체 규제조화센터(AHC) 바이오의약품 워크숍’을 오는 5월 12일부터 13일까지 서울시 서초구 소재 JW 메리어트 호텔에서 개최한다.
 

이번 워크숍은 세계 최초로 줄기세포치료제와 항체 바이오시밀러를 허가하는 등 국제적으로 주목 받고 있는 바이오의약품 분야의 괄목할만한 성과를 바탕으로 중심적인 역할을 수행하기 위해 개최한다.
 

주요내용은 바이오의약품 관련 각국 규제 및 도입 현황, 아시아·태평양 지역 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 실태조사와 업무 공유, 규제 조화를 위한 기술적 고려사항 등이다.
 

아시아·태평양 지역 10여개국 규제당국자와 국내·외 제약업계 및 협회 관계자, 세계보건기구(WHO) 관계자 등 약 400여명이 참가할 예정이다.
 

또한, 5월 13일부터 16일까지 같은 장소에서 WHO와 공동으로 ’바이오의약품 허가·심사 국제가이드라인 이행 촉진 국제회의’를 개최할 예정이다.
 

이번 회의에서는 WHO가 지난해 마련한 ‘유전자재조합의약품 평가에 관한 국제가이드라인’을 실제로 제품 개발 및 심사에 적용할 경우 제기되는 문제점에 대해 심층적으로 논의한다. 미국, 영국 등 30여개국 규제당국자 및 WHO 관계자 등 80여 명이 참석한다.

우리 나라는 지난해 11월 ‘국제 의약품 규제당국자 포럼(IPRF)’에서 ‘바이오시밀러 규제조화 국제 위킹그룹’ 의장국으로 선출되는 등 바이오의약품 분야 국제조화를 위한 기여도를 국제적으로 인정받고 있다. 이는 국내 제약기업의 끊임없는 노력과 ‘사전검토 제도’ 및 ‘프로젝트 매니져(PM) 제도’ 도입 등 제품화를 위한 다양한 정부의 정책적 지원에 따른 것이다.
 

또한, ‘10년부터 운영하고 있는 ’글로벌 백신 제품화 지원단’과  ‘바이오시밀러 실무협의체’(‘11~’12년)를 통해 전문 컨설팅을 지원 해오고 있으며, 올해부터는 ‘항체 바이오신약 맞춤형 지원 협의체’도 운영할 계획이다.
 

식약처는 이번 워크숍과 국제회의에서 논의된 국제 규제 기관과의 바이오의약품 분야 글로벌 이슈 및 대응방안 등을 국내 제약업계와 공유하여 제품 개발 및 수출전략 수립을 지원할 것이며, ‘12년부터 주도하고 있는 아시아·태평양 지역 바이오 의약품 국제 조화 등의 국제협력도 지속적으로 추진하겠다고 밝혔다.
 

또한, ‘17년 세계 7대 바이오강국을 목표로 ’13년에 마련한 ‘글로벌 바이오의약품 지원 방안’에 따라 임상 3상에 진입한 백신 5개 품목, 바이오시밀러 5개 품목, 줄기세포치료제 2개 품목, 유전자치료제 1개 품목의 제품화도 적극 지원할 계획이다.

<첨부> 관련자료 및 워크숍 프로그램