일부 의료인들이 제기하고 있는 제네릭의약품에 대한 생물학적동등성 시험의 관리가 대폭 된다.
이를 위해 식품의약품안전처(처장 정승)는 의약품동등성시험 관리 강화 및 대상 확대를 통해 제네릭의약품의 품질 신뢰성을 높이기 위해 최근「의약품동등성시험기준」및「의약품동등성 확보 대상 의약품 지정」일부개정안을 행정예고 했다.
개정안은 제네릭의약품과 원 개발사 의약품이 품질이나 효능·효과 면에서 동등함을 입증하는 생물학적동등성시험 등 의약품동등성시험의 관리를 강화하기 위해 시험 기준 정비하고 대상을 추가하기 위해 마련하였다.
「의약품동등성시험기준」의 주요 개정 내용은 ▲분석기기의 제어시스템 의무화, ▲면역억제제 ‘시롤리무스’ 등 2개 성분 치료영역이 좁은 성분 추가 등이다.
「의약품동등성 확보 필요 대상 의약품 지정」의 주요 개정 내용은 생동성 시험 대상에 ‘발라시클로버’ 등 16개 성분 추가 등이다.
식약처는 이번 의약품동등성시험 관련 고시의 일부 개정을 통해 제네릭의약품의 품질 신뢰성 강화에 도움이 될 것이라고 밝혔다.
한편 올해(2014년 1월 2일부터 5월 12일 현재) 식약처로부터 생동성시험계획서 승인을 받은 품목은 종근당의 실로도신 등 모두 53개(아래 표 참조)로 확인됐다.
-생동성시험계획서 승인품목(2014 1.2-2014 5.12일 현재)
|
No. |
업체명 |
성분명 |
분량 |
승인일자 |
분석기관 |
의료기관 |
1 |
(주)한독 |
올메사탄메독소밀/암로디핀베실산염 |
40.0[밀리그램]/13.86[밀리그램] |
2014-05-12 |
(주)바이오인프라 |
베스티안부천병원 |
2 |
(주)종근당 |
실로도신 |
4.0[밀리그램] |
2014-05-07 |
(주)인터내셔널사이언티픽스탠다드 |
양지병원 |
3 |
(주)일화 |
세레콕시브 |
200[밀리그램] |
2014-05-02 |
경희약품분석센터 |
베스티안부천병원 |
4 |
(주)넥스팜코리아 |
미르타자핀 |
15[밀리그램] |
2014-05-01 |
(주)휴버트바이오 |
양지병원 |
5 |
(주)대웅 |
라니티딘염산염/비스무트시트르산염칼륨/수크랄페이트수화물 |
168.00[밀리그램]/200.00[밀리그램]/600.00[밀리그램] |
2014-05-01 |
(주)휴버트바이오 |
양지병원 |
6 |
에리슨제약(주) |
니페디핀 |
33.0[밀리그램] |
2014-04-29 |
바이오코아(주) |
베스티안부천병원 |
7 |
명문제약(주) |
테가푸르/기메라실/오테라실칼륨 |
25.0[밀리그램]/7.25[밀리그램]/24.5[밀리그램] |
2014-04-28 |
바이오코아(주) |
경북대학교병원 |
8 |
(주)대웅제약 |
타다라필 |
20.00[밀리그램] |
2014-04-25 |
바이오코아(주) |
양지병원 |
9 |
삼아제약(주) |
타다라필 |
20.0[밀리그램] |
2014-04-18 |
(주)바이오썬텍 |
양지병원 |
10 |
대화제약(주) |
올메사탄메독소밀/암로디핀베실산염 |
40[밀리그램]/13.888[밀리그램] |
2014-04-09 |
(주)바이오인프라 |
양지병원 |
11 |
동국제약(주) |
암포테리신B |
50.00[밀리그램] |
2014-04-04 |
(주)한국의약연구소 |
충남대학교병원 |
12 |
(주)동구바이오제약 |
아토르바스타틴칼슘수화물 |
21.7[밀리그램] |
2014-03-31 |
(주)바이오썬텍 |
양지병원 임상연구센터 |
13 |
대화제약(주) |
세레콕시브 |
200[밀리그램] |
2014-03-31 |
(주)바이오인프라 |
양지병원 |
14 |
한미약품(주) |
란소프라졸 |
30.00[밀리그램] |
2014-03-31 |
(주)인터내셔널사이언티픽스탠다드 |
(의)인산의료재단 메트로병원 |
15 |
삼익제약(주) |
로수바스타틴칼슘 |
20.80[밀리그램] |
2014-03-28 |
(사)한국의약품수출입협회 부설 한국의약품시험연구원 |
베스티안부천병원 |
16 |
명문제약(주) |
레트로졸 |
2.5[밀리그램] |
2014-03-25 |
바이오코아(주) |
(의)인산의료재단 메트로병원 |
17 |
신풍제약(주) |
타다라필 |
20.0[밀리그램] |
2014-03-25 |
(주)인터내셔널사이언티픽스탠다드 |
양지병원 |
18 |
환인제약(주) |
세레콕시브 |
200[밀리그램] |
2014-03-25 |
㈜바이오인프라 |
양지병원 |
19 |
한국에자이(주) |
도네페질염산염 |
10[밀리그램] |
2014-03-25 |
바이오코아(주) |
베스티안부천병원 |
20 |
한국에자이(주) |
도네페질염산염 |
5.0[밀리그램] |
2014-03-25 |
바이오코아(주) |
베스티안부천병원 |
21 |
(주)서울제약 |
타다라필 |
20.0[밀리그램] |
2014-03-19 |
(주)한국의약연구소 |
양지병원 |
22 |
삼일제약(주) |
에스오메프라졸마그네슘이수화물 |
43.4[밀리그램] |
2014-03-19 |
㈜인터내셔널사이언티픽스탠다드 |
(의)인산의료재단 메트로병원 |
23 |
(주)한국팜비오 |
카모스타트메실산염 |
200.0[밀리그램] |
2014-03-19 |
㈜휴버트바이오 |
양지병원 임상연구센터 |
24 |
한올바이오파마(주) |
로사르탄칼륨/아토르바스타틴칼슘 |
50.0[밀리그램]/20.72[밀리그램] |
2014-03-10 |
(주)바이오썬텍 |
양지병원 |
25 |
(주)종근당 |
에제티미브/심바스타틴 |
10.00[밀리그램]/40.00[밀리그램] |
2014-03-07 |
바이오코아(주) |
양지병원 |
26 |
명문제약(주) |
라록시펜염산염 |
60.00[밀리그램] |
2014-03-07 |
크리스탈지노믹스 부설 서울의약연구소 |
선함의원 |
27 |
유니메드제약(주) |
포도씨건조엑스 |
50[밀리그램] |
2014-02-21 |
(주)바이오메디앙 |
의료법인 인산의료재단 메트로병원 |
28 |
(주)동구바이오제약 |
올메사탄메독소밀/암로디핀베실산염 |
40.0[밀리그램]/6.94[밀리그램] |
2014-02-21 |
(주)바이오인프라 |
베스티안부천병원 |
29 |
(주)비씨월드제약 |
세레콕시브 |
200.0[밀리그램] |
2014-02-18 |
경희약품분석센터 |
베스티안부천병원 |
30 |
(주)종근당 |
게피티니브 |
250[밀리그램] |
2014-02-14 |
(주)바이오썬텍 |
전북대학교병원 의생명연구원 |
31 |
한국파마사이언스㈜ |
아토목세틴염산염 |
68.57[밀리그램] |
2014-02-10 |
바이오코아㈜ |
인산의료재단 메트로병원 |
32 |
한올바이오파마(주) |
보센탄수화물 |
129.082[밀리그램] |
2014-02-05 |
(주)바이오썬텍 |
동아대학교병원 |
33 |
한국파마사이언스㈜ |
토피라메이트 |
100[밀리그램] |
2014-01-28 |
㈜바이오썬텍 |
양지병원 |
34 |
(주)한국파마 |
쿠에티아핀푸마르산염 |
230.24[밀리그램] |
2014-01-27 |
㈜휴버트바이오 |
양지병원 |
35 |
(주)유영제약 |
텔미사르탄/히드로클로로티아지드 |
80.00[밀리그램]/12.50[밀리그램] |
2014-01-27 |
(주)인터내셔널사이언티픽스탠다드 |
베스티안부천병원 |
36 |
한국파마사이언스㈜ |
토피라메이트 |
25[밀리그램] |
2014-01-27 |
㈜바이오썬텍 |
양지병원 |
37 |
한국유나이티드제약(주) |
에제티미브/심바스타틴 |
10[밀리그램]/20[밀리그램] |
2014-01-27 |
케일럽 멀티랩(주) |
양지병원 임상연구센터 |
38 |
한국파마사이언스(주) |
프라미펙솔염산염일수화물 |
0.25[밀리그램] |
2014-01-22 |
(주)한국의약연구소 |
메트로병원 |
39 |
한국산도스(주) |
텔미사르탄 |
80[밀리그램] |
2014-01-22 |
바이오코아(주) |
베스티안부천병원 |
40 |
한국산도스(주) |
세레콕시브 |
200[밀리그램] |
2014-01-22 |
㈜바이오인프라 |
양지병원 |
41 |
이연제약(주) |
로수바스타틴칼슘 |
10.40[밀리그램] |
2014-01-16 |
경희약품분석센터 |
베스티안부천병원 |
42 |
한국파마사이언스㈜ |
쿠에티아핀푸마르산염 |
28.78[밀리그램] |
2014-01-16 |
㈜바이오인프라 |
인산의료재단 메트로병원 |
43 |
하나제약(주) |
로수바스타틴칼슘 |
10.4[밀리그램] |
2014-01-16 |
(사)한국의약품수출입협회 부설 한국의약품시험연구원 |
베스티안부천병원 |
44 |
제이더블유중외제약(주) |
암로디핀베실산염/올메사탄메독소밀 |
13.888[밀리그램]/40.0[밀리그램] |
2014-01-14 |
(주)바이오썬텍 |
양지병원 |
45 |
국제약품공업(주) |
올메사르탄메독소밀/암로디핀베실산염 |
40.00[밀리그램]/13.888[밀리그램] |
2014-01-14 |
(주)에스엘에스 |
양지병원 임상연구센터 |
46 |
한국콜마(주) |
아세클로페낙 |
100[밀리그램] |
2014-01-14 |
(주)바이오썬텍 |
양지병원 |
47 |
한국파마사이언스㈜ |
설트랄린염산염 |
55.95[밀리그램] |
2014-01-14 |
㈜인터내셔널사이언티픽스탠다드 |
메트로병원 |
48 |
한미약품(주) |
실로도신 |
4.0[밀리그램] |
2014-01-09 |
(주)인터내셔널사이언티픽스탠다드 |
(의)인산의료재단 메트로병원 |
49 |
(주)다산메디켐 |
올메사탄메독소밀/암로디핀베실산염 |
40.000[밀리그램]/13.888[밀리그램] |
2014-01-09 |
(주)인터내셔널사이언티픽스탠다드 |
(의)안산의료재단 메트로병원 |
50 |
한국유나이티드제약(주) |
암로디핀베실산염/올메사탄메독소밀 |
6.94[밀리그램]/20.00[밀리그램] |
2014-01-06 |
케일럽 멀티랩(주) |
양지병원 |
51 |
(주)유유제약 |
오메가-3-산 에틸에스테르90 |
1000[밀리그램] |
2014-01-06 |
바이오인프라(주) |
양지병원 |
52 |
콜마파마(주) |
에페리손염산염 |
50[밀리그램] |
2014-01-06 |
바이오코아(주) |
베스티안부천병원 |
53 |
제일약품(주) |
암로디핀베실산염/올메사탄메독소밀 |
13.888[밀리그램]/40.0[밀리그램] |
2014-01-02 |
(주)휴버트바이오 |
양지병원 | |
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