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식품의약품안전처

찜찜했던 제네릭약 생동성시험 ..품질 신뢰 강화

식약처,분석기기의 제어시스템 의무화하고, 면역억제제 ‘시롤리무스’ 등 2개 성분 치료영역 성분 추가

일부 의료인들이 제기하고 있는 제네릭의약품에 대한 생물학적동등성 시험의 관리가 대폭 된다.

이를 위해 식품의약품안전처(처장 정승)는 의약품동등성시험 관리 강화 및 대상 확대를 통해 제네릭의약품의 품질 신뢰성을 높이기 위해 최근「의약품동등성시험기준」및「의약품동등성 확보 대상 의약품 지정」일부개정안을 행정예고 했다.

개정안은 제네릭의약품과 원 개발사 의약품이 품질이나 효능·효과 면에서 동등함을 입증하는 생물학적동등성시험 등 의약품동등성시험의 관리를 강화하기 위해 시험 기준 정비하고 대상을 추가하기 위해 마련하였다.

「의약품동등성시험기준」의 주요 개정 내용은 ▲분석기기의 제어시스템 의무화, ▲면역억제제 ‘시롤리무스’ 등 2개 성분 치료영역이 좁은 성분 추가 등이다.

「의약품동등성 확보 필요 대상 의약품 지정」의 주요 개정 내용은 생동성 시험 대상에 ‘발라시클로버’ 등 16개 성분 추가 등이다.

식약처는 이번 의약품동등성시험 관련 고시의 일부 개정을 통해 제네릭의약품의 품질 신뢰성 강화에 도움이 될 것이라고 밝혔다.

한편 올해(2014년 1월 2일부터 5월 12일 현재) 식약처로부터 생동성시험계획서 승인을 받은 품목은 종근당의 실로도신 등 모두 53개(아래 표 참조)로 확인됐다.

-생동성시험계획서 승인품목(2014 1.2-2014 5.12일 현재)

No.

업체명

성분명

분량

승인일자

분석기관

의료기관

1

(주)한독

올메사탄메독소밀/암로디핀베실산염

40.0[밀리그램]/13.86[밀리그램]

2014-05-12

(주)바이오인프라

베스티안부천병원

2

(주)종근당

실로도신

4.0[밀리그램]

2014-05-07

(주)인터내셔널사이언티픽스탠다드

양지병원

3

(주)일화

세레콕시브

200[밀리그램]

2014-05-02

경희약품분석센터

베스티안부천병원

4

(주)넥스팜코리아

미르타자핀

15[밀리그램]

2014-05-01

(주)휴버트바이오

양지병원

5

(주)대웅

라니티딘염산염/비스무트시트르산염칼륨/수크랄페이트수화물

168.00[밀리그램]/200.00[밀리그램]/600.00[밀리그램]

2014-05-01

(주)휴버트바이오

양지병원

6

에리슨제약(주)

니페디핀

33.0[밀리그램]

2014-04-29

바이오코아(주)

베스티안부천병원

7

명문제약(주)

테가푸르/기메라실/오테라실칼륨

25.0[밀리그램]/7.25[밀리그램]/24.5[밀리그램]

2014-04-28

바이오코아(주)

경북대학교병원

8

(주)대웅제약

타다라필

20.00[밀리그램]

2014-04-25

바이오코아(주)

양지병원

9

삼아제약(주)

타다라필

20.0[밀리그램]

2014-04-18

(주)바이오썬텍

양지병원

10

대화제약(주)

올메사탄메독소밀/암로디핀베실산염

40[밀리그램]/13.888[밀리그램]

2014-04-09

(주)바이오인프라

양지병원

11

동국제약(주)

암포테리신B

50.00[밀리그램]

2014-04-04

(주)한국의약연구소

충남대학교병원

12

(주)동구바이오제약

아토르바스타틴칼슘수화물

21.7[밀리그램]

2014-03-31

(주)바이오썬텍

양지병원 임상연구센터

13

대화제약(주)

세레콕시브

200[밀리그램]

2014-03-31

(주)바이오인프라

양지병원

14

한미약품(주)

란소프라졸

30.00[밀리그램]

2014-03-31

(주)인터내셔널사이언티픽스탠다드

(의)인산의료재단 메트로병원

15

삼익제약(주)

로수바스타틴칼슘

20.80[밀리그램]

2014-03-28

(사)한국의약품수출입협회 부설 한국의약품시험연구원

베스티안부천병원

16

명문제약(주)

레트로졸

2.5[밀리그램]

2014-03-25

바이오코아(주)

(의)인산의료재단 메트로병원

17

신풍제약(주)

타다라필

20.0[밀리그램]

2014-03-25

(주)인터내셔널사이언티픽스탠다드

양지병원

18

환인제약(주)

세레콕시브

200[밀리그램]

2014-03-25

㈜바이오인프라

양지병원

19

한국에자이(주)

도네페질염산염

10[밀리그램]

2014-03-25

바이오코아(주)

베스티안부천병원

20

한국에자이(주)

도네페질염산염

5.0[밀리그램]

2014-03-25

바이오코아(주)

베스티안부천병원

21

(주)서울제약

타다라필

20.0[밀리그램]

2014-03-19

(주)한국의약연구소

양지병원

22

삼일제약(주)

에스오메프라졸마그네슘이수화물

43.4[밀리그램]

2014-03-19

㈜인터내셔널사이언티픽스탠다드

(의)인산의료재단 메트로병원

23

(주)한국팜비오

카모스타트메실산염

200.0[밀리그램]

2014-03-19

㈜휴버트바이오

양지병원 임상연구센터

24

한올바이오파마(주)

로사르탄칼륨/아토르바스타틴칼슘

50.0[밀리그램]/20.72[밀리그램]

2014-03-10

(주)바이오썬텍

양지병원

25

(주)종근당

에제티미브/심바스타틴

10.00[밀리그램]/40.00[밀리그램]

2014-03-07

바이오코아(주)

양지병원

26

명문제약(주)

라록시펜염산염

60.00[밀리그램]

2014-03-07

크리스탈지노믹스 부설 서울의약연구소

선함의원

27

유니메드제약(주)

포도씨건조엑스

50[밀리그램]

2014-02-21

(주)바이오메디앙

의료법인 인산의료재단 메트로병원

28

(주)동구바이오제약

올메사탄메독소밀/암로디핀베실산염

40.0[밀리그램]/6.94[밀리그램]

2014-02-21

(주)바이오인프라

베스티안부천병원

29

(주)비씨월드제약

세레콕시브

200.0[밀리그램]

2014-02-18

경희약품분석센터

베스티안부천병원

30

(주)종근당

게피티니브

250[밀리그램]

2014-02-14

(주)바이오썬텍

전북대학교병원 의생명연구원

31

한국파마사이언스㈜

아토목세틴염산염

68.57[밀리그램]

2014-02-10

바이오코아㈜

인산의료재단 메트로병원

32

한올바이오파마(주)

보센탄수화물

129.082[밀리그램]

2014-02-05

(주)바이오썬텍

동아대학교병원

33

한국파마사이언스㈜

토피라메이트

100[밀리그램]

2014-01-28

㈜바이오썬텍

양지병원

34

(주)한국파마

쿠에티아핀푸마르산염

230.24[밀리그램]

2014-01-27

㈜휴버트바이오

양지병원

35

(주)유영제약

텔미사르탄/히드로클로로티아지드

80.00[밀리그램]/12.50[밀리그램]

2014-01-27

(주)인터내셔널사이언티픽스탠다드

베스티안부천병원

36

한국파마사이언스㈜

토피라메이트

25[밀리그램]

2014-01-27

㈜바이오썬텍

양지병원

37

한국유나이티드제약(주)

에제티미브/심바스타틴

10[밀리그램]/20[밀리그램]

2014-01-27

케일럽 멀티랩(주)

양지병원 임상연구센터

38

한국파마사이언스(주)

프라미펙솔염산염일수화물

0.25[밀리그램]

2014-01-22

(주)한국의약연구소

메트로병원

39

한국산도스(주)

텔미사르탄

80[밀리그램]

2014-01-22

바이오코아(주)

베스티안부천병원

40

한국산도스(주)

세레콕시브

200[밀리그램]

2014-01-22

㈜바이오인프라

양지병원

41

이연제약(주)

로수바스타틴칼슘

10.40[밀리그램]

2014-01-16

경희약품분석센터

베스티안부천병원

42

한국파마사이언스㈜

쿠에티아핀푸마르산염

28.78[밀리그램]

2014-01-16

㈜바이오인프라

인산의료재단 메트로병원

43

하나제약(주)

로수바스타틴칼슘

10.4[밀리그램]

2014-01-16

(사)한국의약품수출입협회 부설 한국의약품시험연구원

베스티안부천병원

44

제이더블유중외제약(주)

암로디핀베실산염/올메사탄메독소밀

13.888[밀리그램]/40.0[밀리그램]

2014-01-14

(주)바이오썬텍

양지병원

45

국제약품공업(주)

올메사르탄메독소밀/암로디핀베실산염

40.00[밀리그램]/13.888[밀리그램]

2014-01-14

(주)에스엘에스

양지병원 임상연구센터

46

한국콜마(주)

아세클로페낙

100[밀리그램]

2014-01-14

(주)바이오썬텍

양지병원

47

한국파마사이언스㈜

설트랄린염산염

55.95[밀리그램]

2014-01-14

㈜인터내셔널사이언티픽스탠다드

메트로병원

48

한미약품(주)

실로도신

4.0[밀리그램]

2014-01-09

(주)인터내셔널사이언티픽스탠다드

(의)인산의료재단 메트로병원

49

(주)다산메디켐

올메사탄메독소밀/암로디핀베실산염

40.000[밀리그램]/13.888[밀리그램]

2014-01-09

(주)인터내셔널사이언티픽스탠다드

(의)안산의료재단 메트로병원

50

한국유나이티드제약(주)

암로디핀베실산염/올메사탄메독소밀

6.94[밀리그램]/20.00[밀리그램]

2014-01-06

케일럽 멀티랩(주)

양지병원

51

(주)유유제약

오메가-3-산 에틸에스테르90

1000[밀리그램]

2014-01-06

바이오인프라(주)

양지병원

52

콜마파마(주)

에페리손염산염

50[밀리그램]

2014-01-06

바이오코아(주)

베스티안부천병원

53

제일약품(주)

암로디핀베실산염/올메사탄메독소밀

13.888[밀리그램]/40.0[밀리그램]

2014-01-02

(주)휴버트바이오

양지병원

 

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