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식품의약품안전처

찜찜했던 제네릭약 생동성시험 ..품질 신뢰 강화

식약처,분석기기의 제어시스템 의무화하고, 면역억제제 ‘시롤리무스’ 등 2개 성분 치료영역 성분 추가

일부 의료인들이 제기하고 있는 제네릭의약품에 대한 생물학적동등성 시험의 관리가 대폭 된다.

이를 위해 식품의약품안전처(처장 정승)는 의약품동등성시험 관리 강화 및 대상 확대를 통해 제네릭의약품의 품질 신뢰성을 높이기 위해 최근「의약품동등성시험기준」및「의약품동등성 확보 대상 의약품 지정」일부개정안을 행정예고 했다.

개정안은 제네릭의약품과 원 개발사 의약품이 품질이나 효능·효과 면에서 동등함을 입증하는 생물학적동등성시험 등 의약품동등성시험의 관리를 강화하기 위해 시험 기준 정비하고 대상을 추가하기 위해 마련하였다.

「의약품동등성시험기준」의 주요 개정 내용은 ▲분석기기의 제어시스템 의무화, ▲면역억제제 ‘시롤리무스’ 등 2개 성분 치료영역이 좁은 성분 추가 등이다.

「의약품동등성 확보 필요 대상 의약품 지정」의 주요 개정 내용은 생동성 시험 대상에 ‘발라시클로버’ 등 16개 성분 추가 등이다.

식약처는 이번 의약품동등성시험 관련 고시의 일부 개정을 통해 제네릭의약품의 품질 신뢰성 강화에 도움이 될 것이라고 밝혔다.

한편 올해(2014년 1월 2일부터 5월 12일 현재) 식약처로부터 생동성시험계획서 승인을 받은 품목은 종근당의 실로도신 등 모두 53개(아래 표 참조)로 확인됐다.

-생동성시험계획서 승인품목(2014 1.2-2014 5.12일 현재)

No.

업체명

성분명

분량

승인일자

분석기관

의료기관

1

(주)한독

올메사탄메독소밀/암로디핀베실산염

40.0[밀리그램]/13.86[밀리그램]

2014-05-12

(주)바이오인프라

베스티안부천병원

2

(주)종근당

실로도신

4.0[밀리그램]

2014-05-07

(주)인터내셔널사이언티픽스탠다드

양지병원

3

(주)일화

세레콕시브

200[밀리그램]

2014-05-02

경희약품분석센터

베스티안부천병원

4

(주)넥스팜코리아

미르타자핀

15[밀리그램]

2014-05-01

(주)휴버트바이오

양지병원

5

(주)대웅

라니티딘염산염/비스무트시트르산염칼륨/수크랄페이트수화물

168.00[밀리그램]/200.00[밀리그램]/600.00[밀리그램]

2014-05-01

(주)휴버트바이오

양지병원

6

에리슨제약(주)

니페디핀

33.0[밀리그램]

2014-04-29

바이오코아(주)

베스티안부천병원

7

명문제약(주)

테가푸르/기메라실/오테라실칼륨

25.0[밀리그램]/7.25[밀리그램]/24.5[밀리그램]

2014-04-28

바이오코아(주)

경북대학교병원

8

(주)대웅제약

타다라필

20.00[밀리그램]

2014-04-25

바이오코아(주)

양지병원

9

삼아제약(주)

타다라필

20.0[밀리그램]

2014-04-18

(주)바이오썬텍

양지병원

10

대화제약(주)

올메사탄메독소밀/암로디핀베실산염

40[밀리그램]/13.888[밀리그램]

2014-04-09

(주)바이오인프라

양지병원

11

동국제약(주)

암포테리신B

50.00[밀리그램]

2014-04-04

(주)한국의약연구소

충남대학교병원

12

(주)동구바이오제약

아토르바스타틴칼슘수화물

21.7[밀리그램]

2014-03-31

(주)바이오썬텍

양지병원 임상연구센터

13

대화제약(주)

세레콕시브

200[밀리그램]

2014-03-31

(주)바이오인프라

양지병원

14

한미약품(주)

란소프라졸

30.00[밀리그램]

2014-03-31

(주)인터내셔널사이언티픽스탠다드

(의)인산의료재단 메트로병원

15

삼익제약(주)

로수바스타틴칼슘

20.80[밀리그램]

2014-03-28

(사)한국의약품수출입협회 부설 한국의약품시험연구원

베스티안부천병원

16

명문제약(주)

레트로졸

2.5[밀리그램]

2014-03-25

바이오코아(주)

(의)인산의료재단 메트로병원

17

신풍제약(주)

타다라필

20.0[밀리그램]

2014-03-25

(주)인터내셔널사이언티픽스탠다드

양지병원

18

환인제약(주)

세레콕시브

200[밀리그램]

2014-03-25

㈜바이오인프라

양지병원

19

한국에자이(주)

도네페질염산염

10[밀리그램]

2014-03-25

바이오코아(주)

베스티안부천병원

20

한국에자이(주)

도네페질염산염

5.0[밀리그램]

2014-03-25

바이오코아(주)

베스티안부천병원

21

(주)서울제약

타다라필

20.0[밀리그램]

2014-03-19

(주)한국의약연구소

양지병원

22

삼일제약(주)

에스오메프라졸마그네슘이수화물

43.4[밀리그램]

2014-03-19

㈜인터내셔널사이언티픽스탠다드

(의)인산의료재단 메트로병원

23

(주)한국팜비오

카모스타트메실산염

200.0[밀리그램]

2014-03-19

㈜휴버트바이오

양지병원 임상연구센터

24

한올바이오파마(주)

로사르탄칼륨/아토르바스타틴칼슘

50.0[밀리그램]/20.72[밀리그램]

2014-03-10

(주)바이오썬텍

양지병원

25

(주)종근당

에제티미브/심바스타틴

10.00[밀리그램]/40.00[밀리그램]

2014-03-07

바이오코아(주)

양지병원

26

명문제약(주)

라록시펜염산염

60.00[밀리그램]

2014-03-07

크리스탈지노믹스 부설 서울의약연구소

선함의원

27

유니메드제약(주)

포도씨건조엑스

50[밀리그램]

2014-02-21

(주)바이오메디앙

의료법인 인산의료재단 메트로병원

28

(주)동구바이오제약

올메사탄메독소밀/암로디핀베실산염

40.0[밀리그램]/6.94[밀리그램]

2014-02-21

(주)바이오인프라

베스티안부천병원

29

(주)비씨월드제약

세레콕시브

200.0[밀리그램]

2014-02-18

경희약품분석센터

베스티안부천병원

30

(주)종근당

게피티니브

250[밀리그램]

2014-02-14

(주)바이오썬텍

전북대학교병원 의생명연구원

31

한국파마사이언스㈜

아토목세틴염산염

68.57[밀리그램]

2014-02-10

바이오코아㈜

인산의료재단 메트로병원

32

한올바이오파마(주)

보센탄수화물

129.082[밀리그램]

2014-02-05

(주)바이오썬텍

동아대학교병원

33

한국파마사이언스㈜

토피라메이트

100[밀리그램]

2014-01-28

㈜바이오썬텍

양지병원

34

(주)한국파마

쿠에티아핀푸마르산염

230.24[밀리그램]

2014-01-27

㈜휴버트바이오

양지병원

35

(주)유영제약

텔미사르탄/히드로클로로티아지드

80.00[밀리그램]/12.50[밀리그램]

2014-01-27

(주)인터내셔널사이언티픽스탠다드

베스티안부천병원

36

한국파마사이언스㈜

토피라메이트

25[밀리그램]

2014-01-27

㈜바이오썬텍

양지병원

37

한국유나이티드제약(주)

에제티미브/심바스타틴

10[밀리그램]/20[밀리그램]

2014-01-27

케일럽 멀티랩(주)

양지병원 임상연구센터

38

한국파마사이언스(주)

프라미펙솔염산염일수화물

0.25[밀리그램]

2014-01-22

(주)한국의약연구소

메트로병원

39

한국산도스(주)

텔미사르탄

80[밀리그램]

2014-01-22

바이오코아(주)

베스티안부천병원

40

한국산도스(주)

세레콕시브

200[밀리그램]

2014-01-22

㈜바이오인프라

양지병원

41

이연제약(주)

로수바스타틴칼슘

10.40[밀리그램]

2014-01-16

경희약품분석센터

베스티안부천병원

42

한국파마사이언스㈜

쿠에티아핀푸마르산염

28.78[밀리그램]

2014-01-16

㈜바이오인프라

인산의료재단 메트로병원

43

하나제약(주)

로수바스타틴칼슘

10.4[밀리그램]

2014-01-16

(사)한국의약품수출입협회 부설 한국의약품시험연구원

베스티안부천병원

44

제이더블유중외제약(주)

암로디핀베실산염/올메사탄메독소밀

13.888[밀리그램]/40.0[밀리그램]

2014-01-14

(주)바이오썬텍

양지병원

45

국제약품공업(주)

올메사르탄메독소밀/암로디핀베실산염

40.00[밀리그램]/13.888[밀리그램]

2014-01-14

(주)에스엘에스

양지병원 임상연구센터

46

한국콜마(주)

아세클로페낙

100[밀리그램]

2014-01-14

(주)바이오썬텍

양지병원

47

한국파마사이언스㈜

설트랄린염산염

55.95[밀리그램]

2014-01-14

㈜인터내셔널사이언티픽스탠다드

메트로병원

48

한미약품(주)

실로도신

4.0[밀리그램]

2014-01-09

(주)인터내셔널사이언티픽스탠다드

(의)인산의료재단 메트로병원

49

(주)다산메디켐

올메사탄메독소밀/암로디핀베실산염

40.000[밀리그램]/13.888[밀리그램]

2014-01-09

(주)인터내셔널사이언티픽스탠다드

(의)안산의료재단 메트로병원

50

한국유나이티드제약(주)

암로디핀베실산염/올메사탄메독소밀

6.94[밀리그램]/20.00[밀리그램]

2014-01-06

케일럽 멀티랩(주)

양지병원

51

(주)유유제약

오메가-3-산 에틸에스테르90

1000[밀리그램]

2014-01-06

바이오인프라(주)

양지병원

52

콜마파마(주)

에페리손염산염

50[밀리그램]

2014-01-06

바이오코아(주)

베스티안부천병원

53

제일약품(주)

암로디핀베실산염/올메사탄메독소밀

13.888[밀리그램]/40.0[밀리그램]

2014-01-02

(주)휴버트바이오

양지병원

 

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동구바이오제약, 비뇨기 질환 치료제 시장 선두주자로 나서나...‘쎄닐톤에이캡슐’ 발매 눈앞 동구바이오제약은 9월 1일 양성 전립선비대증과 만성 비세균성 전립선염 치료제 ‘쎄닐톤에이캡슐’을 출시한다고 밝혔다. 호밀·큰조아재비·옥수수 화분 추출물 성분을 함유한 이번 제품은 항염증, 항증식, 평활근 조절 작용을 갖추고 있으며, 주성분은 기존 ‘쎄닐톤정’ 개발사인 스웨덴 Cernelle사가 생산한 원료와 동일한 제형을 적용했다. ‘쎄닐톤에이캡슐’은 동구바이오제약에서 단독으로 판매된다. ‘쎄닐톤에이캡슐’은 대학병원을 포함한 전국 모든 병∙의원에서 처방 가능하며, 대한비뇨의학회, 대한전립선학회, 대한남성과학회, 대한비뇨의학과의사회 등 다양한 학회를 통해 적극적인 홍보 활동을 전개할 예정이다. 회사 측은 이를 통해 양성 전립선비대증에 의한 배뇨장애 개선뿐만 아니라, 국내에서 유일하게 만성 비세균성 전립선염증 적응증을 보유한 치료제로 하부요로증상 치료제 시장 확대에 기여하겠다는 방침이다. 2024년 기준 국내 전립선비대증 환자 수는 약 158만 명으로, 2020년 대비 약 21% 증가했다. 유병률은 40대 이후 남성의 30~40%에 이르며, 대표적인 치료제로는 알파차단제(탐스로신 등)와 5알파 환원효소 억제제(두타리드 등)가 있다. ‘쎄닐톤에이캡슐’은 특히 탐스

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당뇨병 환자, 하지 통증 줄이는 척추 주사인 ‘신경차단술' 가능 하다 분당서울대병원 영상의학과 김영준·이준우 교수 연구팀은 다리 통증을 호소하는 당뇨병 환자도 비당뇨인과 마찬가지로 척추주사 시술을 통해 통증 감소 효과를 볼 수 있다고 밝혔다. 단, 통증이 만성적이거나 강도가 낮으면 치료 효과가 떨어져 전문의의 면밀한 진단이 필요한 것으로 나타났다. 당뇨병은 인슐린 분비 또는 기능에 이상이 생기며 혈당이 비정상적으로 높아지는 질환으로, 심근경색, 뇌졸중, 녹내장, 신부전, 신경손상 등 전신 장기에 치명적인 합병증을 일으키는 것으로 알려져 있다. 당뇨병이 유발하는 합병증들은 그 자체도 위협적이지만, 비슷한 증상을 보이는 다른 질환과 혼동을 유발한다는 점도 문제다. 하지(다리) 통증이 대표적이다. 당뇨병성 말초신경병증과 허리디스크·척추관협착증 등 척추질환 모두 다리 통증을 유발하며, 이들 중 원인이 무엇인지 정확히 가려내기 어렵다. 당뇨병이 척추의 퇴행성 변화를 촉진하는 등 두 질환 간의 상호작용까지 고려하면 진단은 더욱 복잡해진다. 이에 따라 당뇨병 환자는 척추질환에 의한 다리 통증에 일반적으로 시행되는 ‘척추주사’ 시술을 받는 데 신중할 필요가 있다. 경막 외 스테로이드 주사로도 알려진 이 시술은 당뇨병성 말초신경병증이 있다면