2025.05.26 (월)

  • 구름많음동두천 17.6℃
  • 맑음강릉 20.3℃
  • 구름많음서울 18.2℃
  • 맑음대전 18.5℃
  • 맑음대구 19.0℃
  • 맑음울산 20.0℃
  • 맑음광주 18.4℃
  • 맑음부산 19.1℃
  • 맑음고창 18.4℃
  • 맑음제주 21.3℃
  • 구름많음강화 15.3℃
  • 구름조금보은 17.3℃
  • 맑음금산 18.1℃
  • 맑음강진군 18.7℃
  • 구름조금경주시 20.7℃
  • 맑음거제 19.7℃
기상청 제공

식품의약품안전처

찜찜했던 제네릭약 생동성시험 ..품질 신뢰 강화

식약처,분석기기의 제어시스템 의무화하고, 면역억제제 ‘시롤리무스’ 등 2개 성분 치료영역 성분 추가

일부 의료인들이 제기하고 있는 제네릭의약품에 대한 생물학적동등성 시험의 관리가 대폭 된다.

이를 위해 식품의약품안전처(처장 정승)는 의약품동등성시험 관리 강화 및 대상 확대를 통해 제네릭의약품의 품질 신뢰성을 높이기 위해 최근「의약품동등성시험기준」및「의약품동등성 확보 대상 의약품 지정」일부개정안을 행정예고 했다.

개정안은 제네릭의약품과 원 개발사 의약품이 품질이나 효능·효과 면에서 동등함을 입증하는 생물학적동등성시험 등 의약품동등성시험의 관리를 강화하기 위해 시험 기준 정비하고 대상을 추가하기 위해 마련하였다.

「의약품동등성시험기준」의 주요 개정 내용은 ▲분석기기의 제어시스템 의무화, ▲면역억제제 ‘시롤리무스’ 등 2개 성분 치료영역이 좁은 성분 추가 등이다.

「의약품동등성 확보 필요 대상 의약품 지정」의 주요 개정 내용은 생동성 시험 대상에 ‘발라시클로버’ 등 16개 성분 추가 등이다.

식약처는 이번 의약품동등성시험 관련 고시의 일부 개정을 통해 제네릭의약품의 품질 신뢰성 강화에 도움이 될 것이라고 밝혔다.

한편 올해(2014년 1월 2일부터 5월 12일 현재) 식약처로부터 생동성시험계획서 승인을 받은 품목은 종근당의 실로도신 등 모두 53개(아래 표 참조)로 확인됐다.

-생동성시험계획서 승인품목(2014 1.2-2014 5.12일 현재)

No.

업체명

성분명

분량

승인일자

분석기관

의료기관

1

(주)한독

올메사탄메독소밀/암로디핀베실산염

40.0[밀리그램]/13.86[밀리그램]

2014-05-12

(주)바이오인프라

베스티안부천병원

2

(주)종근당

실로도신

4.0[밀리그램]

2014-05-07

(주)인터내셔널사이언티픽스탠다드

양지병원

3

(주)일화

세레콕시브

200[밀리그램]

2014-05-02

경희약품분석센터

베스티안부천병원

4

(주)넥스팜코리아

미르타자핀

15[밀리그램]

2014-05-01

(주)휴버트바이오

양지병원

5

(주)대웅

라니티딘염산염/비스무트시트르산염칼륨/수크랄페이트수화물

168.00[밀리그램]/200.00[밀리그램]/600.00[밀리그램]

2014-05-01

(주)휴버트바이오

양지병원

6

에리슨제약(주)

니페디핀

33.0[밀리그램]

2014-04-29

바이오코아(주)

베스티안부천병원

7

명문제약(주)

테가푸르/기메라실/오테라실칼륨

25.0[밀리그램]/7.25[밀리그램]/24.5[밀리그램]

2014-04-28

바이오코아(주)

경북대학교병원

8

(주)대웅제약

타다라필

20.00[밀리그램]

2014-04-25

바이오코아(주)

양지병원

9

삼아제약(주)

타다라필

20.0[밀리그램]

2014-04-18

(주)바이오썬텍

양지병원

10

대화제약(주)

올메사탄메독소밀/암로디핀베실산염

40[밀리그램]/13.888[밀리그램]

2014-04-09

(주)바이오인프라

양지병원

11

동국제약(주)

암포테리신B

50.00[밀리그램]

2014-04-04

(주)한국의약연구소

충남대학교병원

12

(주)동구바이오제약

아토르바스타틴칼슘수화물

21.7[밀리그램]

2014-03-31

(주)바이오썬텍

양지병원 임상연구센터

13

대화제약(주)

세레콕시브

200[밀리그램]

2014-03-31

(주)바이오인프라

양지병원

14

한미약품(주)

란소프라졸

30.00[밀리그램]

2014-03-31

(주)인터내셔널사이언티픽스탠다드

(의)인산의료재단 메트로병원

15

삼익제약(주)

로수바스타틴칼슘

20.80[밀리그램]

2014-03-28

(사)한국의약품수출입협회 부설 한국의약품시험연구원

베스티안부천병원

16

명문제약(주)

레트로졸

2.5[밀리그램]

2014-03-25

바이오코아(주)

(의)인산의료재단 메트로병원

17

신풍제약(주)

타다라필

20.0[밀리그램]

2014-03-25

(주)인터내셔널사이언티픽스탠다드

양지병원

18

환인제약(주)

세레콕시브

200[밀리그램]

2014-03-25

㈜바이오인프라

양지병원

19

한국에자이(주)

도네페질염산염

10[밀리그램]

2014-03-25

바이오코아(주)

베스티안부천병원

20

한국에자이(주)

도네페질염산염

5.0[밀리그램]

2014-03-25

바이오코아(주)

베스티안부천병원

21

(주)서울제약

타다라필

20.0[밀리그램]

2014-03-19

(주)한국의약연구소

양지병원

22

삼일제약(주)

에스오메프라졸마그네슘이수화물

43.4[밀리그램]

2014-03-19

㈜인터내셔널사이언티픽스탠다드

(의)인산의료재단 메트로병원

23

(주)한국팜비오

카모스타트메실산염

200.0[밀리그램]

2014-03-19

㈜휴버트바이오

양지병원 임상연구센터

24

한올바이오파마(주)

로사르탄칼륨/아토르바스타틴칼슘

50.0[밀리그램]/20.72[밀리그램]

2014-03-10

(주)바이오썬텍

양지병원

25

(주)종근당

에제티미브/심바스타틴

10.00[밀리그램]/40.00[밀리그램]

2014-03-07

바이오코아(주)

양지병원

26

명문제약(주)

라록시펜염산염

60.00[밀리그램]

2014-03-07

크리스탈지노믹스 부설 서울의약연구소

선함의원

27

유니메드제약(주)

포도씨건조엑스

50[밀리그램]

2014-02-21

(주)바이오메디앙

의료법인 인산의료재단 메트로병원

28

(주)동구바이오제약

올메사탄메독소밀/암로디핀베실산염

40.0[밀리그램]/6.94[밀리그램]

2014-02-21

(주)바이오인프라

베스티안부천병원

29

(주)비씨월드제약

세레콕시브

200.0[밀리그램]

2014-02-18

경희약품분석센터

베스티안부천병원

30

(주)종근당

게피티니브

250[밀리그램]

2014-02-14

(주)바이오썬텍

전북대학교병원 의생명연구원

31

한국파마사이언스㈜

아토목세틴염산염

68.57[밀리그램]

2014-02-10

바이오코아㈜

인산의료재단 메트로병원

32

한올바이오파마(주)

보센탄수화물

129.082[밀리그램]

2014-02-05

(주)바이오썬텍

동아대학교병원

33

한국파마사이언스㈜

토피라메이트

100[밀리그램]

2014-01-28

㈜바이오썬텍

양지병원

34

(주)한국파마

쿠에티아핀푸마르산염

230.24[밀리그램]

2014-01-27

㈜휴버트바이오

양지병원

35

(주)유영제약

텔미사르탄/히드로클로로티아지드

80.00[밀리그램]/12.50[밀리그램]

2014-01-27

(주)인터내셔널사이언티픽스탠다드

베스티안부천병원

36

한국파마사이언스㈜

토피라메이트

25[밀리그램]

2014-01-27

㈜바이오썬텍

양지병원

37

한국유나이티드제약(주)

에제티미브/심바스타틴

10[밀리그램]/20[밀리그램]

2014-01-27

케일럽 멀티랩(주)

양지병원 임상연구센터

38

한국파마사이언스(주)

프라미펙솔염산염일수화물

0.25[밀리그램]

2014-01-22

(주)한국의약연구소

메트로병원

39

한국산도스(주)

텔미사르탄

80[밀리그램]

2014-01-22

바이오코아(주)

베스티안부천병원

40

한국산도스(주)

세레콕시브

200[밀리그램]

2014-01-22

㈜바이오인프라

양지병원

41

이연제약(주)

로수바스타틴칼슘

10.40[밀리그램]

2014-01-16

경희약품분석센터

베스티안부천병원

42

한국파마사이언스㈜

쿠에티아핀푸마르산염

28.78[밀리그램]

2014-01-16

㈜바이오인프라

인산의료재단 메트로병원

43

하나제약(주)

로수바스타틴칼슘

10.4[밀리그램]

2014-01-16

(사)한국의약품수출입협회 부설 한국의약품시험연구원

베스티안부천병원

44

제이더블유중외제약(주)

암로디핀베실산염/올메사탄메독소밀

13.888[밀리그램]/40.0[밀리그램]

2014-01-14

(주)바이오썬텍

양지병원

45

국제약품공업(주)

올메사르탄메독소밀/암로디핀베실산염

40.00[밀리그램]/13.888[밀리그램]

2014-01-14

(주)에스엘에스

양지병원 임상연구센터

46

한국콜마(주)

아세클로페낙

100[밀리그램]

2014-01-14

(주)바이오썬텍

양지병원

47

한국파마사이언스㈜

설트랄린염산염

55.95[밀리그램]

2014-01-14

㈜인터내셔널사이언티픽스탠다드

메트로병원

48

한미약품(주)

실로도신

4.0[밀리그램]

2014-01-09

(주)인터내셔널사이언티픽스탠다드

(의)인산의료재단 메트로병원

49

(주)다산메디켐

올메사탄메독소밀/암로디핀베실산염

40.000[밀리그램]/13.888[밀리그램]

2014-01-09

(주)인터내셔널사이언티픽스탠다드

(의)안산의료재단 메트로병원

50

한국유나이티드제약(주)

암로디핀베실산염/올메사탄메독소밀

6.94[밀리그램]/20.00[밀리그램]

2014-01-06

케일럽 멀티랩(주)

양지병원

51

(주)유유제약

오메가-3-산 에틸에스테르90

1000[밀리그램]

2014-01-06

바이오인프라(주)

양지병원

52

콜마파마(주)

에페리손염산염

50[밀리그램]

2014-01-06

바이오코아(주)

베스티안부천병원

53

제일약품(주)

암로디핀베실산염/올메사탄메독소밀

13.888[밀리그램]/40.0[밀리그램]

2014-01-02

(주)휴버트바이오

양지병원

 

배너
배너

배너

행정

더보기

배너
배너

제약ㆍ약사

더보기
이니스트에스티-대원제약, '제약바이오 오픈하우스' 개최...한국제약바이오협회 주관 한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 지난 23일 이니스트에스티, 대원제약과 함께 ‘제약바이오 오픈하우스’를 개최했다고 26일 밝혔다. 이번 오픈하우스는 한국제약바이오협회 창립 80주년 기념사업의 일환으로, 주요 이해관계자들이 제약바이오 산업의 생산 현장을 직접 체험하고 이해를 높이기 위해 기획됐다. 행사는 오전 10시 충북 오송에 위치한 이니스트에스티 원료의약품 공장에서, 오후 1시에는 충북 진천에 위치한 대원제약 공장에서 각각 진행됐다. 협회는 참석자들에게 ‘제21대 대선 제약바이오 10대 정책 제안’과 ‘신약개발 선도국 도약을 위한 K-Pharma의 극복과제(KPBMA Brief)’를 소개하고 산업계의 주요 현안과 정책 방향을 공유했다. 오송 이니스트에스티 공장은 항생제 생산 시설로는 처음으로 미국 FDA 승인을 받은 원료의약품 cGMP 생산시설이다. 현장에는 한쌍수 이니스트에스티 사장이 직접 나와 보건복지부와 식품의약품안전처 관계자를 맞이했다. 참석자들은 원료공급 안정화와 원료산업 활성화, 불순물 관리와 관련해 많은 질문을 던지고 현장의 목소리를 들었다. 한 참석자는 “원료 자급화를 비롯한 의약품 공급망의 중요성이 커지는 만큼 국내 생산인프라에 대한 관심

배너
배너
배너

의료·병원

더보기