1987년 물질특허 도입 이후 국내 제약회사들은 신약개발이라는 새로운 과제에 직면,본격적인 개발경쟁에 나섰다.

정부도 독성시험 조차 할수 없는 신약 개발의  어려운 환경을 인식하고 식품의약품안전처 안전연구원의 전신인 독성연구소를 설립,민간의 신약개발을 측면지원했다.

그결과 SK케미칼이 우여곡절 끝에 1993년7월20일 항악성종양제인 '선플라주'를 국내 신약개발 1호로 식약처로부터 허가를 받았다.

이에 자극 받은 국내 제약업계는 이후 신약개발을 쏟아내 지난해 7월4일 종근당의 당뇨병치료제인 '듀비에정0.5mg'까지 모두 20 제품을 선보였다.

국내 제약업계는 21년 동안 모두 20개의 신약개발을 성공시켜 결과적으로 1년에 한품목씩 신약을 개발하는 기염을 토했다.

하지만 20개 신약 가운데 '빛과 그림자'로 나눠진 품목이 많아,향후 국내 제약사들이 신약개발을 전개하는데 있어 타산지석으로 삼아야한다는 주장도 만만치 않다.

식약처 자료에 따르면 신약개발 1호인 선플라주는 품목취하는 하지 않았지만 생산실적이 전무해 사실상 잊어져가는 제품으로 남게 됐다.

또 신약3호로 개발당시 국내 제약업계를 떠들썩하게 했던 방사선의약품인 동화약품의 '밀리칸'도 식약처의 허가 이후 여러가지 임상시험을 거쳐지만 결국 날개를 달지 못했다.구주제약의 '아피톡신주도 지난해 생산의 흔적만 남겨 시장성이 의심되고 있다는 분석이다.

신약16호인 신풍제약의 항원충제인 '피라맥스정' 또한 생산실적을 거의 기록하지 못했는데 이는 허가(2011년) 이후 준비기간등을 감안하면 아직 성패 여부는 점치기 어렵다는 것이 전문가들의 진단이다.

생산실적이 없는 이들 품목과는 달리 CJ제일제당이 야심차게 개발한 백신류인 '슈도박신주'는 세상에 나와 걸음마도 못해보고 자진 품목취하 했다.

슈도박신주는 중증 화상환자의 녹농균 감염으로 인한 패혈증 등의 치료용으로 지난 2003년 6월 식약청의 허가를 받았지만, CJ는 6년안에  3상 임상 자료를 제출한다는 조건을 부여받았으나 환자 부족으로 임상3상시험을 진행하지 못해 2010년 결국 품목허가를 자진 취하한 것으로 전해졌다. 

반면 보령제약의 고혈압치료제인 카나브정을 비롯해 동아제약의 자이데나정,  일양약품의 놀텍정, LG생명과학의 ‘제미글로정’은 국내외서 주목받는 제품으로 분류되고 있다.

                   -국산 신약 생산실적                                                                              (단위: 억원, %)