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식품의약품안전처

서울식약청,‘제2회 산․관 눈높이 맞춤 간담회’개최

제네릭의약품 기준 및 시험방법 심사 및 제약업계와 소통의 장

식품의약품안전처(처장 정승) 서울지방청은 오는 5월 27일 서울시 서초구 소재 한국제약협회에서 ‘제2회 산·관 눈높이 맞춤 간담회’를 개최한다고 밝혔다.
 

이번 간담회는 제네릭의약품의 기준 및 시험방법 심사에 대한 제약사의 건의사항 수렴 및 산·관 합동 분임토의를 통해 의약품 품질관리 강화 방안에 대해 논의하기 위해 마련하였다.
 

지난 2월에 이어 두 번째로 개최하며, 식품의약품안전평가원 의약품 심사부서의 기준 및 시험방법 심사 담당자 및 제약사 허가 신고 업무 담당자 등 약 60명이 참여할 예정이다.
 

간담회의 주요 내용은 ▲원료 규격 관련 자료제출 범위 안내 ▲완제품 기준 및 시험방법 자료 설명 ▲시험법 밸리데이션 자료 및 안정성시험 자료 설명 등이다.

서울식약청은 이번 간담회를 통해 제네릭 의약품 심사와 관련하여 제약사, 안전평가원과 지방청 간 원활한 소통 강화 및 기준 및 시험방법 심사의 눈높이를 맞추는데 도움이 될 것이라고 밝혔다.

김민정 기자의 전체기사 보기

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