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식품의약품안전처

중남미 보건의료정책 담당자 대상「2014 K-Phama Academy for Latin America」개최

대표적인 제약 신흥시장인 중남미 국가와 정부간 협력(G2G)을 통한 국산제품 진출 기회 확대

보건복지부(장관 문형표), 외교부(장관 윤병세), 식품의약품안전처(처장 정승) 3개 부처 공동으로 5.26(월)~6.6(금) 2주 동안 중남미 보건의료정책담당자를 대상으로 ‘제2회 K-Pharma Academy for Latin America’를 개최한다고 밝혔다.

동 행사는 보건·의료분야의 신흥시장인 중남미 지역 국가의 보건 및 허가당국자를 초청하여 한국의 의약품 허가관리제도 이해와 한국기업·제품에 대한 인지도를 제고하여 우리 기업의 중남미 진출에 기여하는 것이 주목적으로 2013년에 이어 두 번째 개최된다.


정부간 협력(G2G) 모델인 K-Pharma Academy는 2013년 12월에 처음 중남미 4개국을 대상으로 실시 하였는데, 그간 상대적으로 보건의료분야 협력이 미진했던 중남미 국가와 협력 채널을 구축하고 최근 일련의 협력 성과를 거두는데 상당한 기여를 한 것으로 평가받고 있다.

대표적인 성과로 에콰도르의 한국 의약품에 대한 자동승인(Homologation) 인정(‘14.3.14)을 꼽을 수 있는데, 정부 관계자는 이와 같은    신속한 결정 배경에는 제1회 K-Pharma Academy에 에콰도르 보건부 담당자(12명 참석)들이 한국을 방문하고 한국의 의약품 관리 수준과 한국 의약품에 대한 신뢰가 뒷받침 된 결과하고 밝혔다.

또한, 자동승인 인정 이후 에콰도르 보건부 및 공공 구매공사인 엔파마로부터 국산 의약품 구매 및 에콰도르내 제약단지 조성 협의 등 협력 논의가 확대되고 있다고 밝혔다.

아울러, 멕시코, 페루 등과도 보건의료분야 협력을 위한 보건부간 또는 식약처간 MOU 체결 등 정부간 협력이 본격화되고 있다.

올해 2회째로 개최되는 K-Pharma Academy for Latin America는 이러한 성과를 보다 확대하기 위해 초청 국가(4개국 → 9개국)를 확대하고 연수기간도 늘려(1주 → 2주) 보다 심층적으로 한국 보건의료산업의 이해를 도와주는 연수 프로그램으로 구성·운영된다.

연수 참가자는 한국 의약품·의료기기 인허가관련 제도 이해 제고를 위해 식품의약품안전처, 한국임상시험산업본부, 의약품안전관리원을 방문하고, 건강보험공단에서 건강보험정책, 장기요양보험제도, 건강보험 심사평가시스템 등 우수한 한국의 보험제도에 대한 교육을 받는다.

또한, 국내 제약·의료기기 기업의 높은 품질관리·기술수준을 체험할 수 있도록 현장 방문과 아울러 의료기관도 방문하여 병원IT, 검진센터 등 한국의료서비스의 우수성을 체험할 계획이다.

아울러, 중남미 진출을 고려하는 국내 제약·의료기기 기업을 대상으로 해당국가의 인허가제도를 설명하고 국내기업과의 네트워크 구축을 위한 비즈니스 미팅 등도 진행될 예정이다.

정부관계자는 이번 K-Pharma Academy for Latin America를 통해 우리 제약·의료기기의 중남미 지역 진출에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 전망된다고 하면서, 특히 이번에는 보건복지부, 외교부, 식약처가 공동으로 개최, 각 부처의 특성을 살려 행사를 추진하는 만큼 많은 시너지 효과가 날 것으로 기대한다고 밝혔다.

 

K-Pharma Academy for Latin America 프로그램

 

□ 프로그램 개요

사업명 : 보건의료정책담당자 초청 프로그램(K-Pharma Academy for Latin America)

교육기간 : ’14.5.26 ~ 6. 6(2주)

초청 및 교육 대상

   중남미 국가(멕시코·에콰도르·페루·브라질·콜롬비아·파라과이·우르과이·볼리비아·베네수엘라·

   도미니카공화국 등 10개국) 보건부 및 인허가기관, 구매·투자 담당자(국가당 2∼4명)

ㅇ 주요 프로그램

  - 한국 의약품․의료기기 인허가 관련 제도 소개

  - 임상시험 수행기관, 의료기관 및 선진 GMP시설 보유기업 등 견

  - 중남미 진출 예정 국내 제약·의료기기 기업과의 파트너링 기회 제공

  - 중남미 지역 국가 의약품 및 의료기기 인허가 절차 소개 및 보건의료산업 동향 및 의약품・의료기기

    발주정보 교류

ㅇ 주요 방문 및 견학 기관

 <기관 방문>

  식품의약품안전처(6.2), 한국의약품안전관리원(5.27), 한국임상시험사업본부(5.27),

    국민건강보험공단(5.29, 6.5)

 <기업 방문>

  셀트리온(5.30, 송도) : 연구소 및 공장 소개

  * ’12년 세계최초 항체 바이오시밀러 개발, ’14년 2월 에콰도르 사회보장청에 수출(램시마, 6백만불)

  보령제약(5.30,안산) : 공장 소개

  * 카나브 멕시코 수출계약 후 현지 허가 획득 진행 중, 중남미 시장 진출 확대

  SK케미컬(5.30,판교) : 본사 및 연구소 소개

  * 백신 및 원료의약품 전문기업으로 공장 수출 등 중남미 시장 전략적 투자 확대

  아모레퍼시픽(5.30,오산) : 수출 1위 화장품 기업(중남미 진출 희망 업체)

  루트로닉(5.29,일산) : 국내 레이저치료기(피부・안과) 1위(의료기기 기업)

 

<의료기관 방문>

  We 호텔 (5.26, 제주) : 메디텔 견학 및 웰니스센터・검진센터 체험

  * 국내 최초의 메디컬 호텔로, 호텔 내 수(水)치료 시설, 건강검진 센터 운영

  서울아산병원 (5.27, 서울) : 병원 소개 및 국제진료센터 견학

  * 2,680병상의 국내최대 병원으로, 최첨단 IT시스템 및 의료장비를 보유한 의료기

  차움・차바이오앤디오스텍 (6.3, 서울) : 검진센터 및 줄기세포 연구 소개

 * 국내 최고의 프리미엄 검진센터 운영 및 줄기세포 임상시험 등 연구 수행

 

□ 세부 프로그램

건강보험・인허가 등 보건의료제도 및 의료서비스·제약산업 포괄 (현장 방문 중심)

일 시

주요 일정

비 고

(주관, 장소)

5.26(월)

18:00~

22:00

Induction Ceremony

 

5.27(화)

9:00~

9:30

한국의약품안전관리원 방문

- 의약품안전관리원 소개(박병주 원장)

의약품안전관리원

10:00~12:00

한국임상시험산업본부 방문

- 본부 소개 및 임상시험센터 견학(신상구 교수)

서울대병원

임상시험센터

12:00~13:30

중식

진흥원 주관

14:30~17:30

서울 아산병원 방문

서울아산병원

18:00~19:00

석식

진흥원 주관

5.28(수)

10:00~

18:00

BIO KOREA 개막식 참석 및 전시관 관람

(중식 일정 포함)

진흥원 주관

18:00~19:00

석식

5.29(목)

9:30~

11:30

의료기기 기업 루트로닉(일산) 방문

일산

11:30~13:30

중식

진흥원 주관

13:30~15:30

한국 건강보험 정책 방향

건보공단 주관

(건보공단 프로그램)

16:00~18:30

한국 건강보험 재정관리 체계

- 한국 건강보험 가입자관리, 보험료 부과체계

19:00~20:00

석식

진흥원 주관

5.30(금)

10:00~18:00

셀트리온(송도)・보령제약(안산)・SK케미컬(판교)・ 아모레퍼시픽(오산)

진흥원 주관

18:00~19:00

석식

5.31(토)

10:00~

12:00

한국 문화 및 역사 소개(이승연 교수)

한국의 보건의료제도 역사 소개(김진학 교수)

제주국제자유도시개발센터(JDC) 소개

제주 We호텔

12:00~13:30

오찬

진흥원 주관

13:30~16:30

메디텔 및 Wellness 센터 견학

We 호텔

일 시

주요 일정

비 고

(장소, 주관)

6.2(월)

10:00~

12:00

식품의약품안전처 방문

- 식약처 소개 및 의약품 관리제도 소개

식약처 주관

(오송)

12:00~13:30

오찬

13:30~15:30

식품의약품안전처 방문

- 의약품 및 바이오의약품 허가제도

- GLP・GMP 제도 등 소개

15:30~17:00

LG 생명과학(오송) 방문

오송

17:00~18:30

보건산업진흥원 방문

진흥원 주관

18:30~20:00

석식 & 서울 이동

6.3(화)

10:00~12:00

차움․차바이오앤디오스텍 방문

차움

(서울 강남)

12:00~13:00

중식

외교부 주재

13:00~17:00

중남미 제약 비즈니스 포럼

- 중남미 국가 인허가 제도 소개(참석국가별 발표)

- 국내기업과 비즈니스 미팅

진흥원·제약협회

(롯데호텔)

17:30~19:00

석식

6.4(수)

10:00~12:00

시티투어(경복궁, 인사동 등)

진흥원 주관

 

*지방선거일

12:00~13:30

중식

13:30~18:00

시티투어(N타워, 공연, 국립중앙박물관)

18:00~19:30

석식

6.5(목)

9:30~

11:30

한국 장기요양보험제도 현황과 과제

건보공단 주관

(건보공단 프로그램)

11:30~13:00

중식

13:00~14:30

한국 건강보험 심사평가시스템 개요

- 의약품정보센터, DUR 시스템 등 설명

15:00~18:00

Country Presentation/ 연수과정 평가설문지 작성

19:00~21:00

Farewell Party

(석식, 수료증 및 기념품 전달)

복지부 주관

* `14.5.25(일) 연수참가자 입국 및 `14.6.6(금) 출국


 

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/노재영 칼럼/ 중동발 쇼크, '원료의약품 자급' 더는 미룰 수 없다 중동발 지정학적 충격이 다시 한번 국내 의료 시스템의 취약한 민낯을 드러냈다. 전쟁 장기화로 촉발된 석유화학 원료 ‘나프타’ 수급 불안은 단순한 산업 문제가 아니라, 일회용 주사기와 주사바늘 등 필수 의료 소모품 가격 급등으로 직결되며 의료 현장을 직접 압박하고 있다. 최근 일부 제조업체들이 원자재 수급 차질을 이유로 관련 제품 가격을 15~20% 인상하면서 그 충격은 고스란히 병·의원으로 전가되고 있다. 문제는 여기서 끝나지 않는다. 현행 건강보험 수가 체계에서는 주사기, 주사바늘 등 필수 감염관리 재료가 ‘별도 산정불가’ 항목으로 묶여 있어, 원가가 급등해도 의료기관은 이를 진료비에 반영할 수 없다. 수액세트, 의료용 장갑, 마스크, 거즈 등 다빈도 필수 소모품 역시 마찬가지다. 결국 외부 충격으로 인한 비용 상승을 의료기관이 떠안는 구조가 고착화되면서, 의료 현장은 또다시 ‘보이지 않는 적자’에 내몰리고 있다. 이 장면은 낯설지 않다. 코로나19 팬데믹 당시 우리는 완제의약품 생산 능력을 갖추고도 원료 부족으로 필수 의약품인 해열제 아세트아미노펜조차 제때 공급하지 못하는 상황을 겪었다. 그리고 지금, 중동발 공급망 위기는 또 다른 방식으로 같은 질문을

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의료소모품 수급 대란 현실화…서울시의사회 “정부, 즉각 대응 나서야” 최근 중동 지역 정세 불안에 따른 유가 급등과 글로벌 공급망 차질로 국내 의료현장에서 주사기 등 필수 의료소모품의 가격 인상과 품절 사태가 확산되자, 의료계가 정부의 즉각적인 대응을 촉구하고 나섰다. 서울특별시의사회는 성명을 통해 “일부 의료소모품은 이미 구매 제한이 시행되고 있으며, 기존 주문마저 취소되는 등 현장의 혼란이 심각한 수준”이라며 “이는 단순한 유통 문제가 아니라 환자의 생명과 직결된 의료 안전 문제”라고 밝혔다. 의사회는 특히 주사기와 인슐린 주사기 등 기본적인 의료소모품이 모든 진료행위의 근간이라는 점을 강조하며, 공급 불안이 지속될 경우 필수 진료 자체가 위협받을 수 있다고 우려했다. 이어 만성질환자와 당뇨병 환자, 예방접종 대상자 등 취약계층의 피해 가능성이 크다고 지적했다. 또한 정부 대응에 대해서는 “선제적 조치는 물론 최소한의 위기관리 체계조차 제대로 가동되지 못하고 있다”며 “의료체계 전반에 대한 이해 부족이자 국민건강에 대한 책임 방기”라고 비판했다. 특히 “불과 한 달가량의 원유 공급 불안으로 이러한 사태가 발생한 것은 매우 심각하다”고 덧붙였다. 이에 따라 의사회는 정부를 향해 ▲국가 필수의료 자원에 대한 긴급 수급 안정 대