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식품의약품안전처

중남미 보건의료정책 담당자 대상「2014 K-Phama Academy for Latin America」개최

대표적인 제약 신흥시장인 중남미 국가와 정부간 협력(G2G)을 통한 국산제품 진출 기회 확대

보건복지부(장관 문형표), 외교부(장관 윤병세), 식품의약품안전처(처장 정승) 3개 부처 공동으로 5.26(월)~6.6(금) 2주 동안 중남미 보건의료정책담당자를 대상으로 ‘제2회 K-Pharma Academy for Latin America’를 개최한다고 밝혔다.

동 행사는 보건·의료분야의 신흥시장인 중남미 지역 국가의 보건 및 허가당국자를 초청하여 한국의 의약품 허가관리제도 이해와 한국기업·제품에 대한 인지도를 제고하여 우리 기업의 중남미 진출에 기여하는 것이 주목적으로 2013년에 이어 두 번째 개최된다.


정부간 협력(G2G) 모델인 K-Pharma Academy는 2013년 12월에 처음 중남미 4개국을 대상으로 실시 하였는데, 그간 상대적으로 보건의료분야 협력이 미진했던 중남미 국가와 협력 채널을 구축하고 최근 일련의 협력 성과를 거두는데 상당한 기여를 한 것으로 평가받고 있다.

대표적인 성과로 에콰도르의 한국 의약품에 대한 자동승인(Homologation) 인정(‘14.3.14)을 꼽을 수 있는데, 정부 관계자는 이와 같은    신속한 결정 배경에는 제1회 K-Pharma Academy에 에콰도르 보건부 담당자(12명 참석)들이 한국을 방문하고 한국의 의약품 관리 수준과 한국 의약품에 대한 신뢰가 뒷받침 된 결과하고 밝혔다.

또한, 자동승인 인정 이후 에콰도르 보건부 및 공공 구매공사인 엔파마로부터 국산 의약품 구매 및 에콰도르내 제약단지 조성 협의 등 협력 논의가 확대되고 있다고 밝혔다.

아울러, 멕시코, 페루 등과도 보건의료분야 협력을 위한 보건부간 또는 식약처간 MOU 체결 등 정부간 협력이 본격화되고 있다.

올해 2회째로 개최되는 K-Pharma Academy for Latin America는 이러한 성과를 보다 확대하기 위해 초청 국가(4개국 → 9개국)를 확대하고 연수기간도 늘려(1주 → 2주) 보다 심층적으로 한국 보건의료산업의 이해를 도와주는 연수 프로그램으로 구성·운영된다.

연수 참가자는 한국 의약품·의료기기 인허가관련 제도 이해 제고를 위해 식품의약품안전처, 한국임상시험산업본부, 의약품안전관리원을 방문하고, 건강보험공단에서 건강보험정책, 장기요양보험제도, 건강보험 심사평가시스템 등 우수한 한국의 보험제도에 대한 교육을 받는다.

또한, 국내 제약·의료기기 기업의 높은 품질관리·기술수준을 체험할 수 있도록 현장 방문과 아울러 의료기관도 방문하여 병원IT, 검진센터 등 한국의료서비스의 우수성을 체험할 계획이다.

아울러, 중남미 진출을 고려하는 국내 제약·의료기기 기업을 대상으로 해당국가의 인허가제도를 설명하고 국내기업과의 네트워크 구축을 위한 비즈니스 미팅 등도 진행될 예정이다.

정부관계자는 이번 K-Pharma Academy for Latin America를 통해 우리 제약·의료기기의 중남미 지역 진출에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 전망된다고 하면서, 특히 이번에는 보건복지부, 외교부, 식약처가 공동으로 개최, 각 부처의 특성을 살려 행사를 추진하는 만큼 많은 시너지 효과가 날 것으로 기대한다고 밝혔다.

 

K-Pharma Academy for Latin America 프로그램

 

□ 프로그램 개요

사업명 : 보건의료정책담당자 초청 프로그램(K-Pharma Academy for Latin America)

교육기간 : ’14.5.26 ~ 6. 6(2주)

초청 및 교육 대상

   중남미 국가(멕시코·에콰도르·페루·브라질·콜롬비아·파라과이·우르과이·볼리비아·베네수엘라·

   도미니카공화국 등 10개국) 보건부 및 인허가기관, 구매·투자 담당자(국가당 2∼4명)

ㅇ 주요 프로그램

  - 한국 의약품․의료기기 인허가 관련 제도 소개

  - 임상시험 수행기관, 의료기관 및 선진 GMP시설 보유기업 등 견

  - 중남미 진출 예정 국내 제약·의료기기 기업과의 파트너링 기회 제공

  - 중남미 지역 국가 의약품 및 의료기기 인허가 절차 소개 및 보건의료산업 동향 및 의약품・의료기기

    발주정보 교류

ㅇ 주요 방문 및 견학 기관

 <기관 방문>

  식품의약품안전처(6.2), 한국의약품안전관리원(5.27), 한국임상시험사업본부(5.27),

    국민건강보험공단(5.29, 6.5)

 <기업 방문>

  셀트리온(5.30, 송도) : 연구소 및 공장 소개

  * ’12년 세계최초 항체 바이오시밀러 개발, ’14년 2월 에콰도르 사회보장청에 수출(램시마, 6백만불)

  보령제약(5.30,안산) : 공장 소개

  * 카나브 멕시코 수출계약 후 현지 허가 획득 진행 중, 중남미 시장 진출 확대

  SK케미컬(5.30,판교) : 본사 및 연구소 소개

  * 백신 및 원료의약품 전문기업으로 공장 수출 등 중남미 시장 전략적 투자 확대

  아모레퍼시픽(5.30,오산) : 수출 1위 화장품 기업(중남미 진출 희망 업체)

  루트로닉(5.29,일산) : 국내 레이저치료기(피부・안과) 1위(의료기기 기업)

 

<의료기관 방문>

  We 호텔 (5.26, 제주) : 메디텔 견학 및 웰니스센터・검진센터 체험

  * 국내 최초의 메디컬 호텔로, 호텔 내 수(水)치료 시설, 건강검진 센터 운영

  서울아산병원 (5.27, 서울) : 병원 소개 및 국제진료센터 견학

  * 2,680병상의 국내최대 병원으로, 최첨단 IT시스템 및 의료장비를 보유한 의료기

  차움・차바이오앤디오스텍 (6.3, 서울) : 검진센터 및 줄기세포 연구 소개

 * 국내 최고의 프리미엄 검진센터 운영 및 줄기세포 임상시험 등 연구 수행

 

□ 세부 프로그램

건강보험・인허가 등 보건의료제도 및 의료서비스·제약산업 포괄 (현장 방문 중심)

일 시

주요 일정

비 고

(주관, 장소)

5.26(월)

18:00~

22:00

Induction Ceremony

 

5.27(화)

9:00~

9:30

한국의약품안전관리원 방문

- 의약품안전관리원 소개(박병주 원장)

의약품안전관리원

10:00~12:00

한국임상시험산업본부 방문

- 본부 소개 및 임상시험센터 견학(신상구 교수)

서울대병원

임상시험센터

12:00~13:30

중식

진흥원 주관

14:30~17:30

서울 아산병원 방문

서울아산병원

18:00~19:00

석식

진흥원 주관

5.28(수)

10:00~

18:00

BIO KOREA 개막식 참석 및 전시관 관람

(중식 일정 포함)

진흥원 주관

18:00~19:00

석식

5.29(목)

9:30~

11:30

의료기기 기업 루트로닉(일산) 방문

일산

11:30~13:30

중식

진흥원 주관

13:30~15:30

한국 건강보험 정책 방향

건보공단 주관

(건보공단 프로그램)

16:00~18:30

한국 건강보험 재정관리 체계

- 한국 건강보험 가입자관리, 보험료 부과체계

19:00~20:00

석식

진흥원 주관

5.30(금)

10:00~18:00

셀트리온(송도)・보령제약(안산)・SK케미컬(판교)・ 아모레퍼시픽(오산)

진흥원 주관

18:00~19:00

석식

5.31(토)

10:00~

12:00

한국 문화 및 역사 소개(이승연 교수)

한국의 보건의료제도 역사 소개(김진학 교수)

제주국제자유도시개발센터(JDC) 소개

제주 We호텔

12:00~13:30

오찬

진흥원 주관

13:30~16:30

메디텔 및 Wellness 센터 견학

We 호텔

일 시

주요 일정

비 고

(장소, 주관)

6.2(월)

10:00~

12:00

식품의약품안전처 방문

- 식약처 소개 및 의약품 관리제도 소개

식약처 주관

(오송)

12:00~13:30

오찬

13:30~15:30

식품의약품안전처 방문

- 의약품 및 바이오의약품 허가제도

- GLP・GMP 제도 등 소개

15:30~17:00

LG 생명과학(오송) 방문

오송

17:00~18:30

보건산업진흥원 방문

진흥원 주관

18:30~20:00

석식 & 서울 이동

6.3(화)

10:00~12:00

차움․차바이오앤디오스텍 방문

차움

(서울 강남)

12:00~13:00

중식

외교부 주재

13:00~17:00

중남미 제약 비즈니스 포럼

- 중남미 국가 인허가 제도 소개(참석국가별 발표)

- 국내기업과 비즈니스 미팅

진흥원·제약협회

(롯데호텔)

17:30~19:00

석식

6.4(수)

10:00~12:00

시티투어(경복궁, 인사동 등)

진흥원 주관

 

*지방선거일

12:00~13:30

중식

13:30~18:00

시티투어(N타워, 공연, 국립중앙박물관)

18:00~19:30

석식

6.5(목)

9:30~

11:30

한국 장기요양보험제도 현황과 과제

건보공단 주관

(건보공단 프로그램)

11:30~13:00

중식

13:00~14:30

한국 건강보험 심사평가시스템 개요

- 의약품정보센터, DUR 시스템 등 설명

15:00~18:00

Country Presentation/ 연수과정 평가설문지 작성

19:00~21:00

Farewell Party

(석식, 수료증 및 기념품 전달)

복지부 주관

* `14.5.25(일) 연수참가자 입국 및 `14.6.6(금) 출국


 

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처방 전 투약내역 확인....펜타닐, ADHD치료제에 이어서 식욕억제제로 확대 식품의약품안전처와 한국의약품안전관리원이 의료용 마약류 오남용을 막기 위해 ‘의료용 마약류 투약내역 확인 제도’의 적용 대상을 식욕억제제까지 확대한다. 해당 조치는 2025년 12월 16일부터 권고 방식으로 시행된다. 식약처(처장 오유경)와 한국의약품안전관리원(원장 손수정)은 의료기관을 옮겨 다니며 과다 처방을 받는 이른바 ‘의료쇼핑’ 행위를 차단하기 위해, 의사가 환자의 최근 1년간 의료용 마약류 투약내역을 마약류통합관리시스템(의료쇼핑방지정보망)을 통해 확인하도록 하는 제도를 운영하고 있다. 이번 확대 조치에 따라 펜터민, 펜디메트라진, 디에틸프로피온 등 식욕억제제 3개 성분이 새롭게 권고 대상에 포함된다. 식약처는 앞서 2024년 6월 펜타닐 정제·패치제에 대해 투약내역 확인을 의무화했으며, 2025년 6월에는 처방량이 꾸준히 증가하고 있는 ADHD 치료제 메틸페니데이트를 권고 대상으로 지정했다. 그 결과 펜타닐은 의무화 이후 1년간 처방량이 전년 동기 대비 16.9% 감소했으며, 메틸페니데이트의 경우 투약내역을 조회하는 의사 비율도 2025년 6월 2.07%에서 같은 해 12월 첫째 주 16.86%로 크게 늘었다. -식욕억제제에 해당되는 성분, 품목 현황

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