올들어 지난달까지 식약처로부터 생동성시험계획서 승인을 받은 의약품은 모두 76개(상세내용 아래 생동성시험 계획서 승인 제품 참조)나타났다.식약처가 공동생동을 허용한 이후 급격하게 줄어들고 있는 생동성 시험은 내년 특허 연계에도 영향을 미칠 것으로 전문가들은 전망하고 있다.
식약처에 따르면 지난 5월에 생동성 승은 제품은 종근당의 '실로도신'을 비롯 모두 28개 제품으로 나타났는데 이는 올들어 가장 많은 건수로 기록되고 있다.
올해 승인 받은 생동성시험계획 제품 76개 가운데 1월에는 19개제품이,2월에는 가장 적은 6개 제품이 각각 생동성 첫 관문을 통과했다.
또 3월에는 14개 품목이.4월에는 7개품목만이 생동성시험계획서 승인을 받은 것으로 나타났다.
한편 생동성조작 파문 이후 대학병원 등이 생동 관련 임상시험에선 점차 손을 떼고 있는 가운데 서울의 '양지병원'과' 베스티안 부천병원' 등이 새로운 임상기관으로 급 부상하고 있어 흥미로움을 더해주고 있다.
-생동성시험계획서 승인 제품
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No. |
업체명 |
성분명 |
분량 |
승인일자 |
분석기관 |
의료기관 |
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1 |
한국콜마(주) |
아세트아미노펜/아세트아미노펜/트라마돌염산염 |
325[밀리그램]/325[밀리그램]/75[밀리그램] |
2014-05-29 |
바이오코아(주) |
베스티안부천병원 |
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2 |
(주)한독 |
메트포르민염산염 |
850.0[밀리그램] |
2014-05-29 |
바이오코아 ㈜ |
베스티안부천병원 |
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3 |
한국콜마(주) |
둘록세틴염산염 |
67.30[밀리그램] |
2014-05-29 |
크리스탈지노믹스 부설 서울의약연구소 |
베스티안부천병원 |
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4 |
동아에스티(주) |
세레콕시브 |
200[밀리그램] |
2014-05-28 |
㈜바이오인프라 |
양지병원 |
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5 |
명인제약(주) |
쿠에티아핀푸마르산염 |
230[밀리그램] |
2014-05-28 |
바이오코아(주) |
양지병원 |
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6 |
한림제약(주) |
아세트아미노펜/트라마돌염산염 |
650[밀리그램]/75[밀리그램] |
2014-05-28 |
(주)한국의약연구소 |
베스티안부천병원 |
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7 |
근화제약(주) |
아나스트로졸 |
1.000[밀리그램] |
2014-05-27 |
바이오코아(주) |
베스티안부천병원 |
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8 |
광동제약(주) |
타다라필 |
20.00[밀리그램] |
2014-05-27 |
바이오코아(주) |
양지병원 |
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9 |
한국프라임제약(주) |
에스오메프라졸마그네슘 |
43.45[밀리그램] |
2014-05-27 |
(주)바이오선텍 |
양지병원 |
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10 |
(주)대웅제약 |
세레콕시브 |
200.0[밀리그램] |
2014-05-26 |
(주)바이오인프라 |
양지병원 |
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11 |
대원제약(주) |
솔리페나신숙신산염 |
10.0[밀리그램] |
2014-05-26 |
바이오코아(주) |
베스티안부천병원 |
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12 |
환인제약(주) |
아리피프라졸 |
2.0[밀리그램] |
2014-05-26 |
㈜바이오인프라 |
양지병원 |
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13 |
(주)유한양행 |
세레콕시브 |
200[밀리그램] |
2014-05-26 |
(주)바이오인프라 |
양지병원 |
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14 |
동아에스티(주) |
테리지돈 |
250.0[밀리그램] |
2014-05-26 |
㈜바이오인프라 |
전북대학교병원 |
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15 |
(주)종근당 |
시타글립틴인산염수화물 |
128.50[밀리그램] |
2014-05-26 |
(주)바이오코아 |
베스티안부천병원 |
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16 |
(주)종근당 |
시타글립틴인산염수화물/메트포르민염산염 |
64.25[밀리그램]/1000.00[밀리그램] |
2014-05-22 |
(주)바이오코아 |
베스티안부천병원 |
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17 |
동광제약(주) |
로수바스타틴칼슘 |
10.4[밀리그램] |
2014-05-22 |
(주)바이오인프라 |
양지병원 |
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18 |
일동제약(주) |
라록시펜염산염 |
60.0[밀리그램] |
2014-05-21 |
㈜한국의약연구소 |
양지병원 임상연구센터 |
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19 |
일동제약(주) |
타다라필 |
20.0[밀리그램] |
2014-05-21 |
㈜한국의약연구소 |
양지병원 |
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20 |
(주)비씨월드제약 |
에스오메프라졸마그네슘이수화물 |
43.4[밀리그램] |
2014-05-21 |
바이오코아(주) |
베스티안부천병원 |
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21 |
(주)경보제약 |
타다라필 |
20.00[밀리그램] |
2014-05-20 |
(주)인터내셔널사이언티픽스탠다드 |
양지병원 임상연구센터 |
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22 |
한국산도스(주) |
두타스테리드 |
0.5[밀리그램] |
2014-05-20 |
(주)인터내셔널사이언티픽스탠다드 |
양지병원 |
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23 |
(주)넥스팜코리아 |
비페닐디메틸디카르복실레이트/우르소데옥시콜산 |
12.5[밀리그램]/50.0[밀리그램] |
2014-05-20 |
(주)바이오메디앙 |
동아대학교병원 |
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24 |
(주)한독 |
올메사탄메독소밀/암로디핀베실산염 |
40.0[밀리그램]/13.86[밀리그램] |
2014-05-12 |
(주)바이오인프라 |
베스티안부천병원 |
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25 |
(주)종근당 |
실로도신 |
4.0[밀리그램] |
2014-05-07 |
(주)인터내셔널사이언티픽스탠다드 |
양지병원 |
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26 |
(주)일화 |
세레콕시브 |
200[밀리그램] |
2014-05-02 |
경희약품분석센터 |
베스티안부천병원 |
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27 |
(주)넥스팜코리아 |
미르타자핀 |
15[밀리그램] |
2014-05-01 |
(주)휴버트바이오 |
양지병원 |
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28 |
(주)대웅 |
라니티딘염산염/비스무트시트르산염칼륨/수크랄페이트수화물 |
168.00[밀리그램]/200.00[밀리그램]/600.00[밀리그램] |
2014-05-01 |
(주)휴버트바이오 |
양지병원 |
