식약처,‘임상시험 대상자 보호프로그램(HRPP)’ 시범운영 실시

식품의약품안전처(처장 정승)는 임상시험을 체계적으로 관리하고 연구 윤리를 강화하기 위해 ‘임상시험 및 대상자 보호프로그램(HRPP)’ 시범운영을 올해 6월부터 9월까지 실시한다.

이번 시범운영은 올해 3월에 마련한 ‘임상시험 및 대상자 보호프로그램(HRPP) 운영 가이드라인’에 따라 시행되며, 기존에 운용하고 있는 ‘임상시험 관리기준’과 더불어 임상시험관리 및 대상자 보호를 강화하기 위해 실시한다.

주요 내용은 ▲임상시험 관련 규정 관리 및 준수 여부 자체 점검 ▲시험대상자 등의 질의·고충사항 관리 ▲시험대상자 보호 관련 교육 시행 등이다.

시범운영기관은 경북대학교병원, 경희대학교병원, 부산대학교병원, 서울아산병원, 연세대학교 세브란스병원, 전남대학교병원이며 원활한 시행을 위해 병원의 품질보증책임자 등으로 전문가단을 구성한다.

또한, 시범운영기관을 직접 방문하여 인프라 구축 등 운영체계에 대한 컨설팅을 지원하고 수행평가를 실시할 계획이다.

식약처는 이번 시범운영을 통해 개선방안 등을 파악하여 국내 모든 병원에 적용할 수 있는 ‘임상시험 및 대상자 보호프로그램(HRPP)'을 마련할 계획이라고 밝혔다.

□ 임상시험 및 대상자보호프로그램 시범운영 세부 내용

○ 시범운영 항목 및 평가내용

항목		평가내용
구 성	조직	･ HRPP 조직 및 구성 체계 현황 ･ HRPP 전담 조직(부서) 신설 필요 여부
	인력	･ HRPP 운영책임자 지정 및 위임 여부 ･ HRPP 담당자 현황(담당업무, 인원 및 겸직 여부 등) ･ HRPP 운영을 위한 추가 인력 필요 여부 및 규모
	예산	･ HRPP 운영을 위한 추가 예산 필요 여부 및 규모
6대 기능	자체점검	･ HRPP 관련 규정 및 표준작업지침서 평가 주기 및 시행횟수 ･ 시험자 및 임상시험 관련 업무담당자의 규정 준수여부 점검 주기 및 시행 횟수
	헬프데스크 운영	･ 시험대상자를 위한 헬프데스크 운영절차 마련 여부 ･ 시험자, 의뢰자 등을 위한 헬프데스크 운영절차 마련 여부
	이해상충 관리	･ 이해상충 기준 및 관리절차 수립 여부 및 관련 심사 횟수 ･ 이해상충심사위원회 설치 여부 및 개최 횟수
	규정 관리	･ HRPP 관련 규정 및 표준작업지침서 제･개정 검토/승인 현황 ･ HRPP 관련 규정 및 표준작업지침서 문서관리, 유지, 보관 현황
	규정 준수/ 위반 관리	･ HRPP 관련 규정 등을 위반에 대한 조치절차 마련 여부
	교육	･ HRPP 관련 업무 담당자에 대한 교육 내용 및 시행 여부 ･ 교육 기록 유지 및 관리 현황

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