국내 제약기업 임상시험 승인(흐림도 그림 참조) 건수가 ‘10년(140건)→ ’11년(209건)→ ‘12년(208건)→ ’13년(227건) 등으로 매년 큰폭의 증가세를 보이고 있다.
지난해 다소 주춤했던 임상시험 승인은 올들어 6월(16일 현재까지 상세 임상승인 내역 참조)에 벌써 지난해 건수를 훌쩍 뛰어넘은 227건을 기록했다.
이는 식약개발 움직임이 활발한 영향도 있지만 제네릭의약품 개발과 생동성시험에 따른 것으로 분석되고 있다.
이에따라 식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 임상시험에 필수적인 지식 정보를 제공하는 ‘임상시험지식 데이터베이스(DB)’에 과학적으로 검증된 임상시험 결과 426건을 확대 제공,관련 업계의 부담을 덜어주기로 했다.
이번 DB 확대는 국내 제약기업의 임상시험 승인 건수가 지속적으로 증가하고 있는 상황에서 성공적인 임상시험 수행에 필요한 전문 지식을 체계적으로 제공하기 위해 마련됐다.
DB 확대는 또 국제적으로 인증된 전문학술지(SCI급)에 게재된 논문 자료를 분석·정리한 임상시험 결과로서 임상시험의 설계나 평가 등에 쉽게 활용할 수 있도록 정리돼 있어 제약업체가 유용하게 현장에서 사용할 것으로 보인다..
- 임상시험 승인 현황(6월 16일 현재)
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연번 |
신청자 |
승인일 |
실시기관명 |
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1 |
성균관의대 강북삼성병원 |
20140616 |
의료법인 삼성의료재단 강북삼성병원 |
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2 |
제일약품(주) |
20140616 |
서울대학교병원 |
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3 |
퀸타일즈트랜스내셔널코리아(주) |
20140616 |
삼성서울병원 , 서울대학교병원 , 재단법인아산사회복지재단서울아산병원 , 연세대학교의과대학세브란스병원 , 국립암센터 |
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4 |
코반스코리아서비스유한회사 |
20140613 |
학교법인 고려중앙학원 고려대학교의과대학부속병원 , 삼성서울병원 , 서울대학교병원 , 재단법인아산사회복지재단서울아산병원 , 연세대학교의과대학세브란스병원 , 길 병원 |
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5 |
퀸타일즈트랜스내셔널코리아(주) |
20140613 |
서울대학교병원 , 연세대학교의과대학세브란스병원 |
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6 |
한국유나이티드제약(주) |
20140613 |
분당서울대학교병원 |
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7 |
대원제약(주) |
20140612 |
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8 |
엔지켐생명과학 |
20140612 |
연세대학교의과대학세브란스병원 |
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9 |
파머수티컬리서치어소시에이츠코리아 |
20140612 |
가톨릭대학교 인천성모병원 , 가톨릭대학교성바오로병원 , 고려대학교 의과대학 부속 구로병원 , 학교법인 고려중앙학원 고려대학교의과대학부속병원 , 이화여자대학교의과대학부속목동병원 , 학교법인 인제학원 인제대학교 부속 서울백병원 , 서울특별시보라매병원 , 강원대학교병원 |
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10 |
서울아산병원 |
20140611 |
재단법인아산사회복지재단서울아산병원 |
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11 |
퀸타일즈트랜스내셔널코리아(주) |
20140611 |
학교법인 가톨릭학원 가톨릭대학교 서울성모병원 , 차의과학대학교분당차병원 , 서울대학교병원 , 재단법인아산사회복지재단서울아산병원 , 연세대학교의과대학 강남세브란스병원 , 부산대학교병원 |
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12 |
피피디디벨럽먼트피티이엘티디 |
20140611 |
, 삼성서울병원 , 서울대학교병원 , 재단법인아산사회복지재단서울아산병원 , 연세대학교의과대학세브란스병원 , 국립암센터 |
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13 |
한국노바티스(주) |
20140611 |
, 서울대학교병원 , 연세대학교의과대학세브란스병원 |
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14 |
광동제약(주) |
20140610 |
인하대학교의과대학부속병원 |
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15 |
동아대학교병원 |
20140609 |
동아대학교병원 |
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16 |
메디포스트(주) |
20140609 |
삼성서울병원 |
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17 |
한국노바티스(주) |
20140609 |
, 삼성서울병원 , 서울대학교병원 , 재단법인아산사회복지재단서울아산병원 , 연세대학교의과대학세브란스병원 |
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18 |
한국아스트라제네카 |
20140609 |
, 삼성서울병원 , 서울대학교병원 , 재단법인아산사회복지재단서울아산병원 , 연세대학교의과대학 강남세브란스병원 |
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19 |
(주)엘에스케이글로벌파마서비스 |
20140605 |
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20 |
한국파렉셀주식회사 |
20140605 |
학교법인 가톨릭학원 가톨릭대학교 서울성모병원 , 삼성서울병원 , 서울대학교병원 , 재단법인아산사회복지재단서울아산병원 , 연세대학교의과대학세브란스병원 , 국립암센터 |
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21 |
한미약품(주) |
20140605 |
분당서울대학교병원 |
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22 |
분당차병원 |
20140603 |
차의과학대학교분당차병원 |
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23 |
아이엔씨리서치사우쓰코리아 유한회사 |
20140603 |
가톨릭대학교 여의도성모병원 , 경희대학교병원 , 학교법인 고려중앙학원 고려대학교의과대학부속병원 , 삼성서울병원 , 서울대학교병원 , 재단법인아산사회복지재단서울아산병원 , 연세대학교의과대학 강남세브란스병원 , 연세대학교 원주기독병원 , 분당서울대학교병원 |
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24 |
파머수티컬리서치어소시에이츠코리아 |
20140603 |
삼성서울병원 , 서울대학교병원 , 재단법인아산사회복지재단서울아산병원 , 연세대학교의과대학세브란스병원 , 부산대학교병원 , 분당서울대학교병원 |
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25 |
한국엠에스디(유) |
20140603 |
학교법인 가톨릭학원 가톨릭대학교 서울성모병원 , 삼성서울병원 , 재단법인아산사회복지재단서울아산병원 |
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26 |
(주)안트로젠 |
20140602 |
서울대학교병원 , 재단법인아산사회복지재단서울아산병원 , 연세대학교의과대학 강남세브란스병원 , 중앙대학교병원 |
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27 |
(주)종근당 |
20140602 |
, 충남대학교병원 |
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28 |
동아에스티(주) |
20140602 |
고려대학교 의과대학 부속 구로병원 , 학교법인 고려중앙학원 고려대학교의과대학부속병원 , 삼성서울병원 , 서울대학교병원 , 순천향대학교 서울병원 , 재단법인아산사회복지재단서울아산병원 , 아주대학교병원 , 길 병원 , 충북대학교병원 , 충남대학교병원 , 고려대학교의과대학부속안산병원 , 부산대학교병원 , 분당서울대학교병원 |
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29 |
분당서울대학교병원 |
20140602 |
분당서울대학교병원 |
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30 |
분당서울대학교병원 |
20140602 |
분당서울대학교병원 |
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31 |
분당차병원 |
20140602 |
차의과학대학교분당차병원 |
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32 |
세엘진(유) |
20140602 |
삼성서울병원 , 서울대학교병원 , 재단법인아산사회복지재단서울아산병원 |
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33 |
제이더블유중외제약(주) |
20140602 |
전북대학교병원 |
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34 |
중앙대학교 병원 |
20140602 |
단국대학교의과대학부속병원 , 동아대학교병원 , 삼성서울병원 , 중앙대학교병원 , 고신대학교 복음병원 , 경상대학교병원 , 학교법인 성균관대학 삼성창원병원 |
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35 |
한국엠에스디(유) |
20140602 |
국립중앙의료원 , 연세대학교의과대학세브란스병원 |
*제품명은 관련 업체의 비공개 요청으로 삭제
426건의 자료는 소화기계(184건), 기타 부속기계(139건) 및 약효군별 의약품(103건)의 임상시험 관련 문헌을 수집 분석한 것이며, 주요 내용은 임상시험의 설계에 필수적인 ▲평가변수 및 관찰방법 ▲피험자 선정 및 제외기준 ▲통계분석방법 등이다.
안전평가원은 이번 DB 확대가 국내 제약기업 등의 성공적인 임상시험 수행을 지원할 수 있어 임상시험 활성화 및 글로벌 경쟁력 강화를 통해 신약 개발에 도움이 될 것이라고 밝혔다.
신규 426건 및 지난해 추가한 297건으로 DB가 제공하는 임상시험 관련 자료는 2,037건으로 늘어났으며, 앞으로도 지속적으로 확대할 계획이다.
-임상시험지식 DB구축 및 업데이트 현황
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의약품 약효군 |
기존 DB 현황 |
현재 DB 현황 | ||
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추가(426건) |
누계 | |||
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항암제 |
357건 |
20건 |
377건 | |
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심혈관계 |
238건 |
14건 |
252건 | |
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NSAIDs계 |
135건 |
3건 |
138건 | |
|
호흡기계 |
98건 |
8건 |
106건 | |
|
중추신경계 |
78건 |
11건 |
89건 | |
|
항생제 |
261건 |
7건 |
268건 | |
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대사계 |
133건 |
16건 |
149건 | |
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비뇨기계 |
82건 |
1건 |
83건 | |
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말초신경계 |
57건 |
1건 |
58건 | |
|
항히스타민제 |
28건 |
2건 |
30건 | |
|
항바이러스제 |
144건 |
20건 |
164건 | |
|
소화기계 |
- |
184건 |
184건 | |
|
기타 부속기계 |
- |
139건 |
139건 | |
|
합계 |
1,611건 |
426건 |
2,037건 | |
