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식품의약품안전처

식약처,하반기 독감 백신의 원활한 공급 지원

식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 ‘2014년 계절 인플루엔자백신 국가출하승인 민원설명회’를 오는 6월 20일 충북 청원군 오송읍 소재 오송생명과학단지에서  개최한다고 밝혔다.

이번 설명회는 국가출하승인 제도에 대한 안내를 통해 2014년 하반기에 공급 예정인 계절 인플루엔자백신 21개, 약 2천만명이 접종할 수 있는 제품의 원활한 공급을 지원하기 위해 마련하였으며, 12개 백신 제조·수입사의 품질 관련 담당자 30여명이 참석할 예정이다.

주요 내용은 ▲국가출하승인 신청 방법 등 민원절차 ▲빈번한  보완사항 안내 및 신청 시 유의사항 ▲제조 및 품질관리 요약서의 작성 방법 안내 등이다. 
  

안전평가원은 이번 민원설명회를 통해 올해 하반기에 계절 인플루엔자에 대비한 백신이 차질 없이 공급되는데 도움이 될 것이며, 백신의 원활한 공급 뿐 아니라 안전성 등 품질 확보를 위해서 노력하겠다고 밝혔다.

□ 2014년 국가출하승인 신청 예정 계절인플루엔자 백신 목록

구분

회사명

제품명

제조

㈜녹십자

지씨플루프리필드시린지주

동아에스티(주)

백시플루II주사액프리필드시린지

㈜보령바이오파마

보령플루백신V주(프리필드시린지)

보령플루백신VII주(프리필드시린지)

보령플루백신VIII주(프리필드시린지)

에스케이케미칼(주)

에스케이인플루엔자XII백신주(프리필드시린지)

에스케이인플루엔자IX주(프리필드시린지)

에스케이인플루엔자텐백신주(프리필드시린지)

㈜엘지생명과학

플루플러스티에프주

일양약품(주)

일양플루백신프리필드시린지주

㈜한국백신

코박스플루PF주(프리필드시린지)

플루HA코박스PF주(프리필드시린지)

인플루엔자에취에이(HA)백신 코박스

수입

㈜글락소스미스클라인

플루아릭스프리필드시린지

㈜녹십자

플루미스트인트라나잘스프레이

사노피파스퇴르(주)

박씨그리프주

한국노바티스(주)

아그리팔S1프리필드시린지

소아용아그리팔프리필드시린지

플루아드주

한국산도스(주)

아그리플루주

반트플루주

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행정

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식약처,허가받지 않은 ‘쥐젖, 비립종 등 제거기’ 판매업체 적발 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기로 허가받지 않은 ‘플라즈마 전기 수술 장치(일명 점, 쥐젖 등 제거기)’를 수입하여 판매한 업체와 대표를 「의료기기법」 위반 혐의로 적발하여 검찰에 송치했다고 밝혔다. 식약처는 고주파 전류를 통해 생성한 플라즈마 에너지를 피부에 자극하여 점, 쥐젖 등을 제거하는 3등급 의료기기 제품을 미용기기로 판매한 사례가 확인되어 수사에 착수했다. 수사결과, 피의자는 2020년 9월부터 2025년 2월까지 독일에서 점, 쥐젖 등 제거기 115개를 수입하여 의료기기 허가를 받지 않고 미용기기로 피부관리실 등에 전량 판매(약 9억원 상당)한 것으로 확인됐다. 특히 해당 제품은 「의료기기법」에 따라 점, 쥐젖, 비립종, 사마귀 등 제거 시 의료목적으로 사용되는 의료기기에 해당하나, 피의자는 피부미용사 등을 대상으로 세미나와 SNS 광고를 통해 제거 기술을 직접 시연하고 교육했다. 또한, 단속을 피하기 위해 구매자들에게 ‘점, 쥐젖 제거’ 대신 ‘태그아웃’ 등의 다른 용어를 사용하도록 안내했다. 또한, 해당 제품을 이용한 시술로 인해 염증, 흉터, 피부착색 등의 부작용이 발생한 사례도 확인했다. 식약처는 피부관리실에서 무허가 의료기기를

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제약ㆍ약사

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한국제약바이오협회, HK이노엔와 ‘제약바이오 오픈하우스’ 개최 한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 지난 10일 HK이노엔과 함께 ‘제약바이오 오픈하우스’를 개최했다고 11일 밝혔다. 이날 보건복지부를 비롯해 건강보험심사평가원, 식품의약품안전처, 식품의약품안전평가원, 한국보건산업진흥원, 과학기술사업화진흥원과 협회 관계자 등 모두 60여명이 현장을 방문했다. 행사는 오전과 오후로 나뉘어 진행됐다. 오전에는 충북 음성에 위치한 HK이노엔 대소공장을 방문해 수액제 생산 시설을, 오후에는 참석자 전원이 충북 청주에 위치한 오송공장으로 이동해 첨단 수액제 스마트팩토리 생산 시설을 견학했다. HK이노엔 대소공장은 1992년부터 수액제 생산을 시작해 다양한 제형을 제조하고 있다. 최근에는 'ISO 50001' 인증을 획득하며 환경경영을 선도하고 있다. 오송공장은 최첨단 스마트팩토리 시스템과 친환경 설비를 갖추고 있다. 협회는 “2025년도 오픈하우스는 협회 창립 80주년 기념사업의 일환으로, 주요 이해관계자들이 제약바이오 산업의 생산 현장을 직접 체험하고 이해를 높이기 위해 기획됐다”면서 “앞으로도 제약 생산시설, 연구소, 박물관 등을 대상으로 지속 추진될 예정이며, 산업 현장에 대한 공공 부문과의 소통을 강화하고 이해를 높이는 계기가

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의료·병원

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점동고등학교 학생들, 분당제생병원 의료시스템 견학 분당제생병원(병원장 나화엽)에 소중한 손님이 찾아왔다. 보건 의료인을 꿈꾸는 경기도 여주 점동고등학교 학생들이 분당제생병원을 찾은 것이다. 이번 견학 프로그램은 간호사, 물리치료사, 임상병리사, 방사선사 등 보건의료계 진학을 희망하는 학생들에게 의료에 대한 이해의 폭을 넓히고 보건 의료 직종에 대한 진로 탐색의 기회를 제공하기 위해 마련됐다.여주 점동고등학교 학생들은 실제 분당제생병원에서 근무하고 있는 간호사, 물리치료사, 임상병리사, 방사선사로부터 직종에 대한 자세한 설명을 듣고 병원 시설을 견학했다. 이번 견학프로그램에 참여한 점동고등학교 3학년 원진희 학생은 “물리치료사가 되고 싶은데 병원에 직접 와보니 너무 설렌다. 환자분들께 해맑은 웃음을 선물하는 물리치료사가 되겠다.”고 말했고, 3학년 윤민정 학생은 “막연히 간호사가 되고 싶었는데 병원에 직접 와보니 환자를 최우선으로 생각하고 환자부터 생각하는 간호사가 되어야겠다는 마음이 생겼다”소감을 밝혔다. 한편, 분당제생병원은 입원환자를 위한 웃음치료 특강, 롯데문화센터 건강강좌 등 다양한 방법으로 건강한 지역사회를 만들기 위한 활동을 진행하고 있다. 사진1. 보건의료인을 꿈꾸는 여주 점동고등학교 학생들이