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의약품허가특허연계제도 시행 눈앞..등록 줄이어

2015년 3월 시행, 9개월후면 허가제도 변화 시간지날수록 다국적제약사 중심 특허등록 가속화 6월18일 현재 1500건 넘어서 식약처도 약사법 개정등 준비에 만전

한미 FTA 체결에 따른 의약품허가특허연계제도가 내년 3월 시행을 코앞에 두고  동아제약,종근당,한미약품,유한양행,대웅제약,중외제약,보령제약,삼성제약,동성제약,조아제약,대원제약,고려제약,부광약품,근화제약,한올바이오파마,일성신약,일양약품,삼천당제약,유나이티드,삼일제약,녹십자,대한약품,삼아약품,태평양제약,현대약품,신풍제약,일동제약,안국약품,삼진제약,신일제,광동제약,동화약품,대화제약,제일약품,환인제약,경동제약,서울제약,진양제약,LG생명과학,대한뉴팜,휴온스 등 대부분의 국내 상장제약회사들이 대책 마련에 부심하고 있는 가운데 식약처에 '의약품 관련 특허'등록이 2012년 3월부터 지난 6월 18일 현재 1517건(아래 표 참조)을 넘어선 것으로 조사됐다.

-식약처에 등록된 의약품 특허 현황(2014년 6월 신청분)

  연번      

제품명   

허가권자

특허번호

존속기간

등록일    

비고       

상세내용

1517

크레온캡슐40000(판크레아스 분말)

한국애보트(주)

10-1344546-0000

2026-08-15

2014-06-18

-

-

1516

크레온캡슐25000(판크레아스 분말)

한국애보트(주)

10-1344546-0000

2026-08-15

2014-06-18

-

-

1515

크레온캡슐10000(판크레아스 분말)

한국애보트(주)

10-1344546-0000

2026-08-15

2014-06-18

-

-

1514

휴미라주40밀리그램바이알(아달리무맙,유전자재조합)

한국애브비(주)

10-1367743-0000

2023-08-15

2014-06-17

-

-

1513

휴미라주40밀리그람(아달리무맙,유전자재조합)

한국애브비(주)

10-1367743-0000

2023-08-15

2014-06-17

-

-

1512

오렌시아서브큐프리필드시린지125밀리그램(아바타셉트)

(유)한국비엠에스제약

10-1378194-0000

2026-12-19

2014-06-11

-

-

1511

인스타닐나잘스프레이200마이크로그램(펜타닐시트르산염)

(주)대웅제약

10-0888275-0000

2021-07-31

2014-06-10

-

-

1510

인스타닐나잘스프레이100마이크로그램(펜타닐시트르산염)

(주)대웅제약

10-0888275-0000

2021-07-31

2014-06-10

-

-

1509

인스타닐나잘스프레이50마이크로그램(펜타닐시트르산염)

(주)대웅제약

10-0888275-0000

2021-07-31

2014-06-10

-

-

1508

트레시바플렉스터치주 200단위/밀리리터(인슐린데글루덱)

노보노디스크제약(주)

10-1186851-0000

2024-07-22

2014-06-10

-

-

1507

트레시바플렉스터치주 200단위/밀리리터(인슐린데글루덱)

노보노디스크제약(주)

10-1159559-0000

2024-07-22

2014-06-10

-

-

1506

트레시바플렉스터치주 100단위/밀리리터(인슐린데글루덱)

노보노디스크제약(주)

10-1186851-0000

2024-07-22

2014-06-10

-

-

1505

트레시바플렉스터치주 100단위/밀리리터(인슐린데글루덱)

노보노디스크제약(주)

10-1159559-0000

2024-07-22

2014-06-10

-

-

1504

리조덱플렉스터치주100단위/밀리리터

노보노디스크제약(주)

10-1186851-0000

2024-07-22

2014-06-10

-

-

1503

리조덱플렉스터치주100단위/밀리리터

노보노디스크제약(주)

10-1159559-0000

2024-07-22

2014-06-10

-

-

1502

제이디스13.5밀리그램(레보노르게스트렐)

바이엘코리아(주)

10-0827635-0000

2023-09-04

2014-06-10

-

-

1501

프리스틱서방정100밀리그램(데스벤라팍신숙신산염일수화물)

한국화이자제약(주)

10-0875610-0000

2022-02-11

2014-05-27

-

-

1499

프리스틱서방정50밀리그램(데스벤라팍신숙신산염일수화물)

한국화이자제약(주)

10-0875610-0000

2022-02-11

2014-05-27

-

-

1498

릭수미아펜주20마이크로그램(릭시세나티드)

(주)사노피-아벤티스코리아

10-1337322-0000

2030-11-11

2014-05-27

-

-

1497

릭수미아펜주10마이크로그램(릭시세나티드)

(주)사노피-아벤티스코리아

10-1337322-0000

2030-11-11

2014-05-27

-

-

1496

아르제라주(오파투무맙)

(주)글락소스미스클라인

10-0944575-0000

2023-10-17

2014-05-20

-

-

1495

조피고주(라듐-223염화물)

바이엘코리아(주)

10-0671387-0000

2019-12-17

2014-05-07

-

-

1494

베타미가서방정50밀리그램(미라베그론)

한국아스텔라스제약(주)

10-0967070-0000

2023-11-04

2014-04-30

-

-

1493

베타미가서방정50밀리그램(미라베그론)

한국아스텔라스제약(주)

10-0908796-0000

2022-10-29

2014-04-30

-

-

1492

베타미가서방정50밀리그램(미라베그론)

한국아스텔라스제약(주)

10-0507400-0000

2020-08-01

2014-04-30

-

-

1491

베타미가서방정50밀리그램(미라베그론)

한국아스텔라스제약(주)

10-0506568-0000

2018-10-15

2014-04-30

-

-

1490

베타미가서방정25밀리그램(미라베그론)

한국아스텔라스제약(주)

10-0967070-0000

2023-11-04

2014-04-30

-

-

1489

베타미가서방정25밀리그램(미라베그론)

한국아스텔라스제약(주)

10-0908796-0000

2022-10-29

2014-04-30

-

-

1488

베타미가서방정25밀리그램(미라베그론)

한국아스텔라스제약(주)

10-0507400-0000

2020-08-01

2014-04-30

-

-

1487

베타미가서방정25밀리그램(미라베그론)

한국아스텔라스제약(주)

10-0506568-0000

2018-10-15

2014-04-30

-

-

1486

타이가실주(타이제사이클린)

한국화이자제약(주)

10-1354093-0000

2026-03-13

2014-04-25

-

-

1485

허셉틴주440밀리그램(트라스투주맙)

(주)한국로슈

10-1036414-0000

2019-05-03

2014-04-24

-

-

1484

허셉틴주440밀리그램(트라스투주맙)

(주)한국로슈

10-1261749-0000

2020-08-25

2014-04-24

-

-

1483

지오트립정40밀리그램(아파티닙이말레산염)

한국베링거인겔하임(주)

10-0852102-0000

2021-12-12

2014-04-23

-

-

1482

지오트립정40밀리그램(아파티닙이말레산염)

한국베링거인겔하임(주)

10-0709909-0000

2020-06-16

2014-04-23

-

-

1481

지오트립정30밀리그램(아파티닙이말레산염)

한국베링거인겔하임(주)

10-0852102-0000

2021-12-12

2014-04-23

-

-

1480

지오트립정30밀리그램(아파티닙이말레산염)

한국베링거인겔하임(주)

10-0709909-0000

2020-06-16

2014-04-23

-

-

1479

지오트립정20밀리그램(아파티닙이말레산염)

한국베링거인겔하임(주)

10-0852102-0000

2021-12-12

2014-04-23

-

-

1478

지오트립정20밀리그램(아파티닙이말레산염)

한국베링거인겔하임(주)

10-0709909-0000

2020-06-16

2014-04-23

-

-

1477

란스톤엘에프디티정30밀리그램(란소프라졸)

한국다케다제약(주)

10-0554924-0000

2019-05-17

2014-04-21

-

-

1476

란스톤엘에프디티정15밀리그램(란소프라졸)

한국다케다제약(주)

10-0554924-0000

2019-05-17

2014-04-21

-

-

1475

란스톤엘에프디티정30밀리그램(란소프라졸)

한국다케다제약(주)

10-1032289-0000

2019-05-17

2014-04-21

-

-

1474

란스톤엘에프디티정15밀리그램(란소프라졸)

한국다케다제약(주)

10-1032289-0000

2019-05-17

2014-04-21

-

-

1473

캐싸일라주160밀리그램(트라스투주맙엠탄신)

(주)한국로슈

10-1200133-0000

2025-05-31

2014-04-16

-

-

1472

캐싸일라주100밀리그램(트라스투주맙엠탄신)

(주)한국로슈

10-1200133-0000

2025-05-31

2014-04-16

-

-

1471

리프레쉬옵티브점안액

삼일엘러간(유)

10-1344602-0000

2025-11-14

2014-04-15

-

-

1470

휴미라주40밀리그램바이알(아달리무맙,유전자재조합)

한국애브비(주)

10-1283877-0000

2023-07-18

2014-04-10

-

-

1469

휴미라주40밀리그램바이알(아달리무맙,유전자재조합)

한국애브비(주)

10-1282807-0000

2022-06-05

2014-04-10

-

-

1468

휴미라주40밀리그램바이알(아달리무맙,유전자재조합)

한국애브비(주)

10-1273568-0000

2023-08-15

2014-04-10

-

-

1467

휴미라주40밀리그램바이알(아달리무맙,유전자재조합)

한국애브비(주)

10-0317188-0000

2019-01-04

2014-04-10

-

-

1466

스티바가정40밀리그램(레고라페닙)

바이엘코리아(주)

10-1336737-0000

2025-08-29

2014-03-28

-

-

1465

네바낙점안현탁액(네파페낙)

한국알콘(주)

10-1289661-0000

2025-12-02

2014-03-19

-

-

1464

네바낙점안현탁액(네파페낙)

한국알콘(주)

10-0194242-0000

2015-06-06

2014-03-19

-

-

1463

악세론외용액2%(테스토스테론)

한국릴리(유)

10-1344342-0000

2026-06-02

2014-03-19

-

-

1462

라스타카프트점안액0.25%(알카프타딘)

삼일엘러간(유)

10-1321731-0000

2027-03-26

2014-03-03

-

-

1461

렉사프로멜츠구강붕해정20밀리그램(에스시탈로프람)

한국룬드벡(주)

10-1340815-0000

2026-06-22

2014-02-25

-

-

1460

렉사프로멜츠구강붕해정10밀리그램(에스시탈로프람)

한국룬드벡(주)

10-1340815-0000

2026-06-22

2014-02-25

-

-

1459

넥사바정200밀리그램(소라페닙토실레이트(미분화))

바이엘코리아(주)

10-1335932-0000

2026-02-22

2014-02-21

-

-

1458 - 1

스티바가정40밀리그램(레고라페닙)

바이엘코리아(주)

10-1139557-0000

2025-03-28

2014-02-18

2014-04-15

-

1458

스티바가정40밀리그램(레고라페닙)

바이엘코리아(주)

10-1139557-0000

2024-07-22

2014-02-18

-

-

1457 - 1

스티바가정40밀리그램(레고라페닙)

바이엘코리아(주)

10-0719166-0000

2020-09-17

2014-02-18

2014-04-15

-

1457

스티바가정40밀리그램(레고라페닙)

바이엘코리아(주)

10-0719166-0000

2020-01-12

2014-02-18

-

-

1456

포시가정10밀리그램(다파글리플로진프로판디올수화물)

(유)한국비엠에스제약

10-1021752-0000

2023-05-15

2014-02-18

-

-

1455

포시가정5밀리그램(다파글리플로진프로판디올수화물)

(유)한국비엠에스제약

10-1021752-0000

2023-05-15

2014-02-18

-

-

1454

포시가정10밀리그램(다파글리플로진프로판디올수화물)

(유)한국비엠에스제약

10-0728085-0000

2020-10-02

2014-02-18

-

-

1453

포시가정5밀리그램(다파글리플로진프로판디올수화물)

(유)한국비엠에스제약

10-0728085-0000

2020-10-02

2014-02-18

-

-

1452

코싹엘정

한미약품(주)

10-1193495-0000

2030-02-01

2014-02-12

-

-

1451

엑스탄디연질캡슐40mg(엔잘루타마이드)

한국아스텔라스제약(주)

10-1169832-0000

2026-03-29

2014-02-12

-

-

1450

라미실원스외용액(염산테르비나핀)

한국노바티스(주)

10-1333832-0000

2026-09-27

2014-02-10

-

-

1449

보그메트정0.2/250밀리그램

씨제이제일제당(주)

10-1336499-0000

2033-03-06

2014-02-05

-

-

1448

악세론외용액2%(테스토스테론)

한국릴리(유)

10-0528602-0000

2017-02-19

2014-01-29

-

-

1447

엔테론정150밀리그람(포도씨건조엑스)

한림제약(주)

10-1328383-0000

2029-08-27

2014-01-20

-

-

1446

엔테론정50밀리그람(포도씨건조엑스)

한림제약(주)

10-1328383-0000

2029-08-27

2014-01-20

-

-

1445

자누메트엑스알서방정100/1000밀리그램

한국엠에스디(유)

10-1013431-0000

2024-06-18

2014-01-16

-

-

1444

자누메트엑스알서방정100/1000밀리그램

한국엠에스디(유)

10-1016569-0000

2024-06-18

2014-01-16

-

-

1443

자누메트엑스알서방정100/1000밀리그램

한국엠에스디(유)

10-0606871-0000

2023-09-01

2014-01-16

-

-

1442

자누메트엑스알서방정50/1000밀리그램

한국엠에스디(유)

10-1013431-0000

2024-06-18

2014-01-16

-

-

1441

자누메트엑스알서방정50/1000밀리그램

한국엠에스디(유)

10-1016569-0000

2024-06-18

2014-01-16

-

-

1440

자누메트엑스알서방정50/1000밀리그램

한국엠에스디(유)

10-0606871-0000

2023-09-01

2014-01-16

-

-

1439

자누메트엑스알서방정50/500밀리그램

한국엠에스디(유)

10-1013431-0000

2024-06-18

2014-01-16

-

-

1438

자누메트엑스알서방정50/500밀리그램

한국엠에스디(유)

10-1016569-0000

2024-06-18

2014-01-16

-

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1437

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2023-09-01

2014-01-16

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한국유씨비제약(주)

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2015-01-25

2014-01-08

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이에 따라 식약처도 의약품허가특허연계제도 중 판매제한제도, 우선판매품목허가 제도 도입 등을 주요 내용으로 하는 약사법 일부개정(안)을 지난 3월 21일 입법예고하고 지난 5월 의견 수렴을 마치는 등 내년 시행에 만전을 기하고 있다.

시행안에 따르면 후발 제약회사가 의약품특허목록에 등재된 의약품의 안전성·유효성 자료에 근거하여 품목허가를 신청한 경우, 특허권자 등은 특허 쟁송을 제기한 이후에, 후발 제약회사의 의약품 판매를 1년간 제한해 줄 것을 식약처에 요청할 수 있는 ‘판매제한 제도’가 신설된다.이경우  판매제한 여부는 특허권자 등이 입을 수 있는 손해 규모 등을 고려하여 식약처가 결정한다.

또 ‘우선판매 품목허가 제도’는 특허권자 등과의 특허 관련 심판 또는 소송에서 승소한 제약회사가 첫 번째로 품목허가를 신청하면, 다른 제약회사의 동일한 의약품 판매를 최장 1년간 제한 신청할 수 있게 된다.

이 제도는 국내 제약회사의 의약품 개발 및 R&D 투자를 촉진하기 위해, 첫 번째로 품목허가를 신청한 제약회사가 일정기간 독점적으로 판매할 수 있는 권리를 보장해 주는 것으로 풀이되고 있다.

이밖에 '판매제한제도‘ 및 ‘우선판매 품목허가 제도’의 원활한 운영과 의약품 허가특허연계가 전문적인 분야이고, 신속한 판단이 필요한 점 등을 고려하여 ‘의약품허가특허연계 전문 심판위원회’가 식약처에 설치된다.

 

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