한미 FTA 체결에 따른 의약품허가특허연계제도가 내년 3월 시행을 코앞에 두고 동아제약,종근당,한미약품,유한양행,대웅제약,중외제약,보령제약,삼성제약,동성제약,조아제약,대원제약,고려제약,부광약품,근화제약,한올바이오파마,일성신약,일양약품,삼천당제약,유나이티드,삼일제약,녹십자,대한약품,삼아약품,태평양제약,현대약품,신풍제약,일동제약,안국약품,삼진제약,신일제,광동제약,동화약품,대화제약,제일약품,환인제약,경동제약,서울제약,진양제약,LG생명과학,대한뉴팜,휴온스 등 대부분의 국내 상장제약회사들이 대책 마련에 부심하고 있는 가운데 식약처에 '의약품 관련 특허'등록이 2012년 3월부터 지난 6월 18일 현재 1517건(아래 표 참조)을 넘어선 것으로 조사됐다.
-식약처에 등록된 의약품 특허 현황(2014년 6월 신청분)
연번 |
제품명 |
허가권자 |
특허번호 |
존속기간 |
등록일 |
비고 |
상세내용 |
1517 |
크레온캡슐40000(판크레아스 분말) |
한국애보트(주) |
10-1344546-0000 |
2026-08-15 |
2014-06-18 |
- |
- |
1516 |
크레온캡슐25000(판크레아스 분말) |
한국애보트(주) |
10-1344546-0000 |
2026-08-15 |
2014-06-18 |
- |
- |
1515 |
크레온캡슐10000(판크레아스 분말) |
한국애보트(주) |
10-1344546-0000 |
2026-08-15 |
2014-06-18 |
- |
- |
1514 |
휴미라주40밀리그램바이알(아달리무맙,유전자재조합) |
한국애브비(주) |
10-1367743-0000 |
2023-08-15 |
2014-06-17 |
- |
- |
1513 |
휴미라주40밀리그람(아달리무맙,유전자재조합) |
한국애브비(주) |
10-1367743-0000 |
2023-08-15 |
2014-06-17 |
- |
- |
1512 |
오렌시아서브큐프리필드시린지125밀리그램(아바타셉트) |
(유)한국비엠에스제약 |
10-1378194-0000 |
2026-12-19 |
2014-06-11 |
- |
- |
1511 |
인스타닐나잘스프레이200마이크로그램(펜타닐시트르산염) |
(주)대웅제약 |
10-0888275-0000 |
2021-07-31 |
2014-06-10 |
- |
- |
1510 |
인스타닐나잘스프레이100마이크로그램(펜타닐시트르산염) |
(주)대웅제약 |
10-0888275-0000 |
2021-07-31 |
2014-06-10 |
- |
- |
1509 |
인스타닐나잘스프레이50마이크로그램(펜타닐시트르산염) |
(주)대웅제약 |
10-0888275-0000 |
2021-07-31 |
2014-06-10 |
- |
- |
1508 |
트레시바플렉스터치주 200단위/밀리리터(인슐린데글루덱) |
노보노디스크제약(주) |
10-1186851-0000 |
2024-07-22 |
2014-06-10 |
- |
- |
1507 |
트레시바플렉스터치주 200단위/밀리리터(인슐린데글루덱) |
노보노디스크제약(주) |
10-1159559-0000 |
2024-07-22 |
2014-06-10 |
- |
- |
1506 |
트레시바플렉스터치주 100단위/밀리리터(인슐린데글루덱) |
노보노디스크제약(주) |
10-1186851-0000 |
2024-07-22 |
2014-06-10 |
- |
- |
1505 |
트레시바플렉스터치주 100단위/밀리리터(인슐린데글루덱) |
노보노디스크제약(주) |
10-1159559-0000 |
2024-07-22 |
2014-06-10 |
- |
- |
1504 |
리조덱플렉스터치주100단위/밀리리터 |
노보노디스크제약(주) |
10-1186851-0000 |
2024-07-22 |
2014-06-10 |
- |
- |
1503 |
리조덱플렉스터치주100단위/밀리리터 |
노보노디스크제약(주) |
10-1159559-0000 |
2024-07-22 |
2014-06-10 |
- |
- |
1502 |
제이디스13.5밀리그램(레보노르게스트렐) |
바이엘코리아(주) |
10-0827635-0000 |
2023-09-04 |
2014-06-10 |
- |
- |
1501 |
프리스틱서방정100밀리그램(데스벤라팍신숙신산염일수화물) |
한국화이자제약(주) |
10-0875610-0000 |
2022-02-11 |
2014-05-27 |
- |
- |
1499 |
프리스틱서방정50밀리그램(데스벤라팍신숙신산염일수화물) |
한국화이자제약(주) |
10-0875610-0000 |
2022-02-11 |
2014-05-27 |
- |
- |
1498 |
릭수미아펜주20마이크로그램(릭시세나티드) |
(주)사노피-아벤티스코리아 |
10-1337322-0000 |
2030-11-11 |
2014-05-27 |
- |
- |
1497 |
릭수미아펜주10마이크로그램(릭시세나티드) |
(주)사노피-아벤티스코리아 |
10-1337322-0000 |
2030-11-11 |
2014-05-27 |
- |
- |
1496 |
아르제라주(오파투무맙) |
(주)글락소스미스클라인 |
10-0944575-0000 |
2023-10-17 |
2014-05-20 |
- |
- |
1495 |
조피고주(라듐-223염화물) |
바이엘코리아(주) |
10-0671387-0000 |
2019-12-17 |
2014-05-07 |
- |
- |
1494 |
베타미가서방정50밀리그램(미라베그론) |
한국아스텔라스제약(주) |
10-0967070-0000 |
2023-11-04 |
2014-04-30 |
- |
- |
1493 |
베타미가서방정50밀리그램(미라베그론) |
한국아스텔라스제약(주) |
10-0908796-0000 |
2022-10-29 |
2014-04-30 |
- |
- |
1492 |
베타미가서방정50밀리그램(미라베그론) |
한국아스텔라스제약(주) |
10-0507400-0000 |
2020-08-01 |
2014-04-30 |
- |
- |
1491 |
베타미가서방정50밀리그램(미라베그론) |
한국아스텔라스제약(주) |
10-0506568-0000 |
2018-10-15 |
2014-04-30 |
- |
- |
1490 |
베타미가서방정25밀리그램(미라베그론) |
한국아스텔라스제약(주) |
10-0967070-0000 |
2023-11-04 |
2014-04-30 |
- |
- |
1489 |
베타미가서방정25밀리그램(미라베그론) |
한국아스텔라스제약(주) |
10-0908796-0000 |
2022-10-29 |
2014-04-30 |
- |
- |
1488 |
베타미가서방정25밀리그램(미라베그론) |
한국아스텔라스제약(주) |
10-0507400-0000 |
2020-08-01 |
2014-04-30 |
- |
- |
1487 |
베타미가서방정25밀리그램(미라베그론) |
한국아스텔라스제약(주) |
10-0506568-0000 |
2018-10-15 |
2014-04-30 |
- |
- |
1486 |
타이가실주(타이제사이클린) |
한국화이자제약(주) |
10-1354093-0000 |
2026-03-13 |
2014-04-25 |
- |
- |
1485 |
허셉틴주440밀리그램(트라스투주맙) |
(주)한국로슈 |
10-1036414-0000 |
2019-05-03 |
2014-04-24 |
- |
- |
1484 |
허셉틴주440밀리그램(트라스투주맙) |
(주)한국로슈 |
10-1261749-0000 |
2020-08-25 |
2014-04-24 |
- |
- |
1483 |
지오트립정40밀리그램(아파티닙이말레산염) |
한국베링거인겔하임(주) |
10-0852102-0000 |
2021-12-12 |
2014-04-23 |
- |
- |
1482 |
지오트립정40밀리그램(아파티닙이말레산염) |
한국베링거인겔하임(주) |
10-0709909-0000 |
2020-06-16 |
2014-04-23 |
- |
- |
1481 |
지오트립정30밀리그램(아파티닙이말레산염) |
한국베링거인겔하임(주) |
10-0852102-0000 |
2021-12-12 |
2014-04-23 |
- |
- |
1480 |
지오트립정30밀리그램(아파티닙이말레산염) |
한국베링거인겔하임(주) |
10-0709909-0000 |
2020-06-16 |
2014-04-23 |
- |
- |
1479 |
지오트립정20밀리그램(아파티닙이말레산염) |
한국베링거인겔하임(주) |
10-0852102-0000 |
2021-12-12 |
2014-04-23 |
- |
- |
1478 |
지오트립정20밀리그램(아파티닙이말레산염) |
한국베링거인겔하임(주) |
10-0709909-0000 |
2020-06-16 |
2014-04-23 |
- |
- |
1477 |
란스톤엘에프디티정30밀리그램(란소프라졸) |
한국다케다제약(주) |
10-0554924-0000 |
2019-05-17 |
2014-04-21 |
- |
- |
1476 |
란스톤엘에프디티정15밀리그램(란소프라졸) |
한국다케다제약(주) |
10-0554924-0000 |
2019-05-17 |
2014-04-21 |
- |
- |
1475 |
란스톤엘에프디티정30밀리그램(란소프라졸) |
한국다케다제약(주) |
10-1032289-0000 |
2019-05-17 |
2014-04-21 |
- |
- |
1474 |
란스톤엘에프디티정15밀리그램(란소프라졸) |
한국다케다제약(주) |
10-1032289-0000 |
2019-05-17 |
2014-04-21 |
- |
- |
1473 |
캐싸일라주160밀리그램(트라스투주맙엠탄신) |
(주)한국로슈 |
10-1200133-0000 |
2025-05-31 |
2014-04-16 |
- |
- |
1472 |
캐싸일라주100밀리그램(트라스투주맙엠탄신) |
(주)한국로슈 |
10-1200133-0000 |
2025-05-31 |
2014-04-16 |
- |
- |
1471 |
리프레쉬옵티브점안액 |
삼일엘러간(유) |
10-1344602-0000 |
2025-11-14 |
2014-04-15 |
- |
- |
1470 |
휴미라주40밀리그램바이알(아달리무맙,유전자재조합) |
한국애브비(주) |
10-1283877-0000 |
2023-07-18 |
2014-04-10 |
- |
- |
1469 |
휴미라주40밀리그램바이알(아달리무맙,유전자재조합) |
한국애브비(주) |
10-1282807-0000 |
2022-06-05 |
2014-04-10 |
- |
- |
1468 |
휴미라주40밀리그램바이알(아달리무맙,유전자재조합) |
한국애브비(주) |
10-1273568-0000 |
2023-08-15 |
2014-04-10 |
- |
- |
1467 |
휴미라주40밀리그램바이알(아달리무맙,유전자재조합) |
한국애브비(주) |
10-0317188-0000 |
2019-01-04 |
2014-04-10 |
- |
- |
1466 |
스티바가정40밀리그램(레고라페닙) |
바이엘코리아(주) |
10-1336737-0000 |
2025-08-29 |
2014-03-28 |
- |
- |
1465 |
네바낙점안현탁액(네파페낙) |
한국알콘(주) |
10-1289661-0000 |
2025-12-02 |
2014-03-19 |
- |
- |
1464 |
네바낙점안현탁액(네파페낙) |
한국알콘(주) |
10-0194242-0000 |
2015-06-06 |
2014-03-19 |
- |
- |
1463 |
악세론외용액2%(테스토스테론) |
한국릴리(유) |
10-1344342-0000 |
2026-06-02 |
2014-03-19 |
- |
- |
1462 |
라스타카프트점안액0.25%(알카프타딘) |
삼일엘러간(유) |
10-1321731-0000 |
2027-03-26 |
2014-03-03 |
- |
- |
1461 |
렉사프로멜츠구강붕해정20밀리그램(에스시탈로프람) |
한국룬드벡(주) |
10-1340815-0000 |
2026-06-22 |
2014-02-25 |
- |
- |
1460 |
렉사프로멜츠구강붕해정10밀리그램(에스시탈로프람) |
한국룬드벡(주) |
10-1340815-0000 |
2026-06-22 |
2014-02-25 |
- |
- |
1459 |
넥사바정200밀리그램(소라페닙토실레이트(미분화)) |
바이엘코리아(주) |
10-1335932-0000 |
2026-02-22 |
2014-02-21 |
- |
- |
1458 - 1 |
스티바가정40밀리그램(레고라페닙) |
바이엘코리아(주) |
10-1139557-0000 |
2025-03-28 |
2014-02-18 |
2014-04-15 |
- |
1458 |
스티바가정40밀리그램(레고라페닙) |
바이엘코리아(주) |
10-1139557-0000 |
2024-07-22 |
2014-02-18 |
- |
- |
1457 - 1 |
스티바가정40밀리그램(레고라페닙) |
바이엘코리아(주) |
10-0719166-0000 |
2020-09-17 |
2014-02-18 |
2014-04-15 |
- |
1457 |
스티바가정40밀리그램(레고라페닙) |
바이엘코리아(주) |
10-0719166-0000 |
2020-01-12 |
2014-02-18 |
- |
- |
1456 |
포시가정10밀리그램(다파글리플로진프로판디올수화물) |
(유)한국비엠에스제약 |
10-1021752-0000 |
2023-05-15 |
2014-02-18 |
- |
- |
1455 |
포시가정5밀리그램(다파글리플로진프로판디올수화물) |
(유)한국비엠에스제약 |
10-1021752-0000 |
2023-05-15 |
2014-02-18 |
- |
- |
1454 |
포시가정10밀리그램(다파글리플로진프로판디올수화물) |
(유)한국비엠에스제약 |
10-0728085-0000 |
2020-10-02 |
2014-02-18 |
- |
- |
1453 |
포시가정5밀리그램(다파글리플로진프로판디올수화물) |
(유)한국비엠에스제약 |
10-0728085-0000 |
2020-10-02 |
2014-02-18 |
- |
- |
1452 |
코싹엘정 |
한미약품(주) |
10-1193495-0000 |
2030-02-01 |
2014-02-12 |
- |
- |
1451 |
엑스탄디연질캡슐40mg(엔잘루타마이드) |
한국아스텔라스제약(주) |
10-1169832-0000 |
2026-03-29 |
2014-02-12 |
- |
- |
1450 |
라미실원스외용액(염산테르비나핀) |
한국노바티스(주) |
10-1333832-0000 |
2026-09-27 |
2014-02-10 |
- |
- |
1449 |
보그메트정0.2/250밀리그램 |
씨제이제일제당(주) |
10-1336499-0000 |
2033-03-06 |
2014-02-05 |
- |
- |
1448 |
악세론외용액2%(테스토스테론) |
한국릴리(유) |
10-0528602-0000 |
2017-02-19 |
2014-01-29 |
- |
- |
1447 |
엔테론정150밀리그람(포도씨건조엑스) |
한림제약(주) |
10-1328383-0000 |
2029-08-27 |
2014-01-20 |
- |
- |
1446 |
엔테론정50밀리그람(포도씨건조엑스) |
한림제약(주) |
10-1328383-0000 |
2029-08-27 |
2014-01-20 |
- |
- |
1445 |
자누메트엑스알서방정100/1000밀리그램 |
한국엠에스디(유) |
10-1013431-0000 |
2024-06-18 |
2014-01-16 |
- |
- |
1444 |
자누메트엑스알서방정100/1000밀리그램 |
한국엠에스디(유) |
10-1016569-0000 |
2024-06-18 |
2014-01-16 |
- |
- |
1443 |
자누메트엑스알서방정100/1000밀리그램 |
한국엠에스디(유) |
10-0606871-0000 |
2023-09-01 |
2014-01-16 |
- |
- |
1442 |
자누메트엑스알서방정50/1000밀리그램 |
한국엠에스디(유) |
10-1013431-0000 |
2024-06-18 |
2014-01-16 |
- |
- |
1441 |
자누메트엑스알서방정50/1000밀리그램 |
한국엠에스디(유) |
10-1016569-0000 |
2024-06-18 |
2014-01-16 |
- |
- |
1440 |
자누메트엑스알서방정50/1000밀리그램 |
한국엠에스디(유) |
10-0606871-0000 |
2023-09-01 |
2014-01-16 |
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1439 |
자누메트엑스알서방정50/500밀리그램 |
한국엠에스디(유) |
10-1013431-0000 |
2024-06-18 |
2014-01-16 |
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1438 |
자누메트엑스알서방정50/500밀리그램 |
한국엠에스디(유) |
10-1016569-0000 |
2024-06-18 |
2014-01-16 |
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1437 |
자누메트엑스알서방정50/500밀리그램 |
한국엠에스디(유) |
10-0606871-0000 |
2023-09-01 |
2014-01-16 |
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1436 |
티사브리주(나탈리주맙) |
한국유씨비제약(주) |
10-0367948-0000 |
2015-01-25 |
2014-01-08 |
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이에 따라 식약처도 의약품허가특허연계제도 중 판매제한제도, 우선판매품목허가 제도 도입 등을 주요 내용으로 하는 약사법 일부개정(안)을 지난 3월 21일 입법예고하고 지난 5월 의견 수렴을 마치는 등 내년 시행에 만전을 기하고 있다.
시행안에 따르면 후발 제약회사가 의약품특허목록에 등재된 의약품의 안전성·유효성 자료에 근거하여 품목허가를 신청한 경우, 특허권자 등은 특허 쟁송을 제기한 이후에, 후발 제약회사의 의약품 판매를 1년간 제한해 줄 것을 식약처에 요청할 수 있는 ‘판매제한 제도’가 신설된다.이경우 판매제한 여부는 특허권자 등이 입을 수 있는 손해 규모 등을 고려하여 식약처가 결정한다.
또 ‘우선판매 품목허가 제도’는 특허권자 등과의 특허 관련 심판 또는 소송에서 승소한 제약회사가 첫 번째로 품목허가를 신청하면, 다른 제약회사의 동일한 의약품 판매를 최장 1년간 제한 신청할 수 있게 된다.
이 제도는 국내 제약회사의 의약품 개발 및 R&D 투자를 촉진하기 위해, 첫 번째로 품목허가를 신청한 제약회사가 일정기간 독점적으로 판매할 수 있는 권리를 보장해 주는 것으로 풀이되고 있다.
이밖에 '판매제한제도‘ 및 ‘우선판매 품목허가 제도’의 원활한 운영과 의약품 허가특허연계가 전문적인 분야이고, 신속한 판단이 필요한 점 등을 고려하여 ‘의약품허가특허연계 전문 심판위원회’가 식약처에 설치된다.