식품의약품안전처(처장 정승)는 ‘2014년 인체조직 분야 외국 규제당국자 초청 워크숍’을 오는 6월 26일부터 27일까지 서울 삼정호텔에서 개최한다.
이번 워크숍은 국내에서 사용하는 인체조직의 대부분을 수입에 의존하고 있고 수입 조직을 가공처리 하여 수출하는 사례도 증가하고 있는 상황에서 수입 인체조직의 안전성 향상와 국제 협력체계 구축을 위해 마련하였다.
독일, 체코 등 국외 규제기관 전문가, 미국의 관련 전문 업체, 국내 조직은행 종사자 및 의료인 등 인체조직 전문가 200여 명이 참석할 예정이다.
이번 워크숍 일정은 첫째 날(26일)에는 외국 규제당국자들이 경기도 성남시에 위치한 조직 가공처리업체 ‘시지바이오’를 방문하고, 둘째 날(27일)에는 ▲국내 인체조직 안전관리 정책 및 현황 발표 ▲선진국 및 인체조직 공급국가의 인체조직 안전관리 현황 발표 ▲GTP(인체조직 관리기준) 등 다양한 이슈에 대한 패널 토의가 진행될 계획이다.
또한, 2015년 1월부터 시행되는 「인체조직 안전 및 관리 등에 관한 법률」개정에 대한 상세 설명도 진행한다.
식약처는 이번 워크숍을 통해 해외 규제 기관 등과 인체조직 안전관리 정책과 현황을 공유하고 협조체계를 구축하여 국내 인체조직 안전 관리를 강화하는데 도움이 될 것이라고 밝혔다.
□ ‘2014년도 인체조직 분야 외국 규제당국자 초청 워크숍’일정
○ 일시‧장소
- 2014. 6. 26.(목) ㈜시지바이오(비공개)
- 2014. 6. 27.(금) 삼정호텔
□ 세부행사일정
|
6월 26일 (목) | |||
|
14:00 - 18:00 |
조직은행 방문(비공개) |
㈜시지바이오(경기도 성남시) | |
|
6월 27일 (금) | |||
|
8:00 – 9:00 |
등록 | ||
|
개회식 | |||
|
9:00 - 9:05 |
환영사 |
장병원(식품의약품안전처) | |
|
9:05 - 9:10 |
환영사 |
손원용(한국조직은행연합회) | |
|
9:10 - 9:20 |
사진촬영 | ||
|
Session 1. 국내 인체조직 안전관리 현황 공유 좌장: 조윤제(경희대학교) / 부좌장: 손여원(식약처) | |||
|
09:20 - 09:40 |
한국의 인체조직 안전관리 정책 |
이승훈(식약처 바이오의약품정책과) | |
|
09:40 - 10:00 |
인체조직 안전관리 현황(개정 법률 중심으로) |
신준수(식약처 바이오의약품품질관리과) | |
|
10:00 – 10:20 |
국내 수입 인체조직 안전성 심사 현황 |
김태균(식약처 세포유전자치료제과) | |
|
10:20 - 10:40 |
질의 및 응답 | ||
|
10:40 - 10:50 |
coffee break | ||
|
Session 2. 국내 인체조직 안전관리 현황 공유Ⅱ 좌장: 문경호(인하대학교) / 부좌장: 장주웅(㈜셀루메드) | |||
|
10:50 - 11:10 |
인체조직 기증 지원 및 활성화 정책 |
오진희(보건복지부 생명윤리정책과) | |
|
11:10 - 11:30 |
인체조직 보험급여 등재의 실제 |
김미경(건강보험심사평가원) | |
|
11:30 - 11:50 |
인체조직 기증·채취, 이식, 가공처리 현황 |
전 욱(한국조직은행연합회) | |
|
11:50 - 12:10 |
질의 및 응답 | ||
|
12:10 - 13:30 |
점심식사 | ||
|
Session 3. 국외 인체조직 안전관리 현황 공유 좌장: 강용구(가톨릭대학교) / 부좌장: 이준호(㈜준영메디칼) | |||
|
13:30 - 14:00 |
규제기관 관점 |
체코 인체조직 안전관리 현황 |
Petr Lesny(KST, 체코) |
|
14:00 - 14:30 |
독일 인체조직 안전관리 현황 |
Ralf Reinhard Töenjes(PEI, 독일) | |
|
14:30 - 15:00 |
에콰도르 인체조직 안전관리 현황 |
Veronica Jerez(INDOT, 에콰도르) | |
|
15:00 - 15:30 |
인체조직 이식 적합성 검사(미국규정 중심으로) |
Rod Hale(VRL Lab., 미국) | |
|
15:30 - 15:50 |
Coffee break | ||
|
Session 4. 패널 토의 좌장: 정양국(가톨릭대학교) / 부좌장: 김존(㈜알로라이프) | |||
|
15:50 - 17:30 |
<인체조직관리 주요 이슈 및 사례> · 인체조직 관리기준(GTP) · 이식 부적합 조직의 추적관리 체계 · 기증 인체조직의 연구목적 사용 · 치매환자 조직의 이식 적합성 · 조직 채취에 요구되는 환경조건 · 바이러스 질환 진단을 위한 NAT test의 비용효율성 |
Vanessa Durante Iriarte (COFEPRIS, 멕시코) Veronica Jerez(INDOT, 에콰도르) Ya-ting Yang(TFDA, 대만) Petr Lesny(KST, 체코) Ralf Reinhard Töenjes(PEI, 독일) Rod Hale(VRL Lab., 미국) 신준수(식약처) | |
|
17:30 - 17:40 |
폐회사 |
김진석(식약처 바이오생약국) | |
|
17:40 - 18:00 |
휴식 | ||
|
18:00 - 19:30 |
만찬 | ||
