식품의약품안전처(처장 정승)는 국제적 심사기준과 그간의 심사경험을 반영하여 ‘생동성시험을 위한 일반적 고려사항’ 및 ‘성분별 생동성시험을 위한 권고사항’을 마련했다. 

‘일반적 고려사항’은 생동성시험 계획서 작성에 필요한 주요 점검사항 등을 알아보기 쉽게 안내하여 빈번하게 보완되는 자료를 줄이기 위해 마련하였다.

‘성분별 권고사항’도 성분 특성에 따른 시험 방법을 제공하여 원활한 시험 수행을 통해 제네릭의약품 개발기간을 단축하기 위해 마련하였다.

‘일반적 고려사항’의 주요내용은 ▲시험대상자의 수 산출 방법 ▲시험대상자 안전을 위해 시험 종료 후 건강검진 실시 ▲통계 분석 시 고려사항 ▲시험의 신뢰성 보증을 확보하기 위한 방법 등이다. 

'성분별 권고사항’은 총 10개 성분에 대한 정보를 제공하며 주요 내용은 ▲카페시타빈 등 3개 성분은 시험대상자 선정기준 명확화 ▲엘로티닙 등 2개 성분은 불필요한 스크리닝 검사항목 삭제 ▲이매티닙메실산염은 선형소실 약물동태 입증자료 제출 면제 ▲아자티오프린 및 메르캅토푸린의 경우 투여방법 안내 및 생체 외 시험방법 추가 ▲류프로렐린염산염 및 리스페리돈 서방성 주사제는 시험대상자 선정기준과 생체 외 시험방법 제공 등이다.

식약처는 이번 ‘일반적 고려사항’ 및 ‘성분별 권고사항’을 통해 생동성 시험자료 준비와 제네릭의약품 개발기간과 비용을 줄이는데 도움이 될 것이며, 앞으로도 국제 기준과 조화된 맞춤형 생동성시험 지원 방안을 지속적으로 마련할 계획이라고 밝혔다.. 

「성분별 생동성시험을 위한 권고사항(안)」제·개정 목록