건일제약㈜(김영중, 최재희 대표)는 24일 멜라토닌 성분의 세계 유일한 불면증 치료 전문의약품 서카딘®(Circadin, 성분명: 멜라토닌)이 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 획득했다고 밝혔다.

서카딘®은 내인성 멜라토닌과 유사하게 방출되는 최초의 서방형 멜라토닌으로, 수면 및 일주기성 리듬을 조절하여 수면구조를 보존함으로써 수면의 질 개선 효과를 나타내는 것으로 입증되었다.

서카딘®은 중추 신경계(CNS) 중심의 노인성 질환 치료제 개발 전문인 이스라엘 뉴림社 (Neurim Phamaceuticals)에서 개발되어 현재 영국, 프랑스, 이탈리아를 포함한 43개국에서 시판되고 있으며, 국내 판권은 건일제약이 독점하고 있다. 

임상 문헌 등에 따르면 불면증을 겪는 고령 환자의 경우, 수면의 질이 좋은 집단보다 멜라토닌 분비 수치가 유의하게 낮다. 서카딘®은 이런 환자군에 멜라토닌 을 보충시켜 결과적으로 환자의 수면의 질을 개선하게 되는 것이다.

따라서 이런 치료 방법은 현재 수면 개선을 위해 사용되고 있는 기존 수면제(중추신경계의 ‘GABA 수용체'에 작용하여 수면을 유도)와 근본적으로 다르다. 기존 수면제는 중추신경을 억제시키는 GABA 수용체에 작용함으로써 낮시간대 무기력증, 중독성 등의 이상반응을 야기시키지만, 서카딘®은 GABA 수용체에 작용하지 않아 이러한 이상반응이 관찰되지 않았다.

이번에 취득한 식품의약품안전처의 허가는 영국, 프랑스, 독일, 이스라엘 등 약 3000명을 대상으로 한 Neurim사의 임상 결과가 한국인을 대상으로 한 임상결과와 차이가 없음을 검증한, 국내 임상시험 결과가 기반이 되었다.

국내 임상은 55세 이상의 불면증 환자를 대상으로 서카딘 복용 후 수면의 질, 잠드는데 까지 걸리는 시간, 전체수면시간, 수면효율 및 낮 시간대 활동성이 개선됨을 확인하였다.

국내 임상에 참여한 성빈센트병원 홍승철교수는 “우리나라 성인의 3명 중 1명이 불면증을 겪고 있고, 이 중 55세 이상이 65%인데 불면증 치료를 위해 실제로 전문가를 찾는 사람은 많지 않다”며 “특히 55세 이상 불면증 환자는 노화에 따른 수면호르몬 멜라토닌의 감소가 불면증의 원인이 될 수 있는데, 이는 진료를 통해 적절한 처방만 받아도 상당히 개선될 수 있다”고 했다.

한편 건일제약 최재희 대표는 “서카딘®은 멜라토닌 조절로 뇌와 신체의 기능을 회복시키는 국내 최초이자 세계 유일의 수면 호르몬 성분의 불면증 치료제로서 55세이상 불면증 환자들의 수면의 질을 개선하여 삶의 질을 향상시키는 불면증 치료의 새로운 패러다임을 제공할 것” 이라고 강조했다.

서카딘®은 빠르면 내달 출시할 예정이다.