식품의약품안전처(처장 정승)는 국민의 건강과 직결되는 안전은 강화하고 절차적 규제는 개선하는 방향의로 정책을 전환키로 했다.이에따라 식약처는 올 하반기부터 의약품 주요 정책에 이를 반영키로했다.

의약품 분야 주요 정책은 ▲의약품 실사상호협력기구 정식 가입▲의약품 부작용 피해구제 제도 시행 ▲의약외품 마스크 품목 분류 체계 개선 등이다.

7월부터 우리나라가 의약품 실사상호협력기구(PIC/S)의 정식 가입국이 됨에 따라 국내 제약의 제조·품질관리 수준이 세계적으로 인정된다.

품질관리 강화를 위해 의약품 제조 및 품질 관리 기준(GMP) 적용 대상이 확대되어 원료의약품, 임상시험용, 방사성의약품까지 확대된다.

의약품 실사상호협력기구(PIC/S, Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)는 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)과 GMP 실사의 국제 조화를 주도하는 유일한 국제협의체(‘95년 설립, 본부 : 스위스 제네바)를 말한다.

정상적으로 의약품을 먹고 발생하는 의약품 부작용으로 피해를 입은 환자는 그간 제약회사를 상대로 개인이 소송을 해야 보상을 받을 수 있었으나 오는 12월부터는 복잡한 소송절차를 거치지 않고 보상받을 수 있도록 ‘의약품 부작용 피해구제 제도’가 도입된다. 

2015년부터는 사망일시보상금, 2016년부터는 장애일시보상금 그리고 2017년부터는 모든 유형의 피해보상 금액이 지급될 예정이다.

오는 9월부터는 의약외품 마스크 중 ‘황사방지용’과 ‘방역용’을 ‘보건용 마스크’로 통합되고 입자 차단 기능이 없는 마스크는 의약외품에서 제외되어 공산품으로 관리된다.

의료기기 분야 주요 정책은 ▲임신진단키트 등 일부 체외진단용 의약품을 의료기기로 통합관리 ▲추적관리대상 의료기기에 대한 정기보고 제도 및 표준코드 도입 ▲의료기기 품질관리책임자 도입 등 새로운 제도가 시행된다.

임신진단키트, 콜레스테롤 측정시험지 등 이제까지 ‘체외진단용 의약품’으로 관리되는 품목들이 오는 11월부터 의료기기로 관리가 일원화 된다.

인공심장박동기 등 추적관리대상 의료기기의 유통정보를 파악할 수 있도록 오는 11월부터 용기 또는 외장이나 포장에 부착하거나 기재할 수 있는 표준코드가 마련되고, 제조·수입·판매·임대·수리업자는 매월 추적관리대상 의료기기에 관한 기록과 자료를 작성해야 한다.

의료기기의 품질 및 시판후 안전관리 업무의 책임성과 효율성을 확보하기 위해 7월부터 제조·수입업체에 품질책임자가 의무적으로 고용된다.