식품의약품안전처(처장 정승)는 비임상시험의 실시기관 및 신약 연구‧개발자 등을 대상으로 ‘2014 비임상시험 지원 교육’을 7월 18일부터 10월 14일까지 총 5회에 걸쳐 서울시 관악구 소재 한국보건복지인력개발원 보건산업교육본부에서 실시한다.
교육은 의약품 등의 안전성·유효성을 확인하기 위해 필수적인 비임상시험에 대한 최신 규제 동향 및 전문 지식을 이해함으로써 국내 제약업계의 글로벌 경쟁력 강화를 위한 핵심 전문인력 양성을 위해 마련하였다.
내용은 ▲비임상시험 관리기준의 이해 ▲최근 국외 규제 당국의 국내 시찰 사례 ▲표준작업지침서 작성 안내 ▲신규 동물대체시험법 ▲독성통계분석 등이다.
특히, 신약 개발에 필수적인 비임상시험자료의 영문 국제공통문서(CTD) 작성 교육은 경험이 풍부한 국외전문가를 초청하여 진행한다.
식약처는 이번 비임상시험 전문성 강화 교육을 통해 제약업계 및 비임상시험기관 종사자, 심사자들에게 최신 국제 규제 동향 및 비임상기술 정보를 제공함으로써 신약 개발 및 의약품 수출 지원에 도움이 될 것이라고 밝혔다.
