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식품의약품안전처

과민성장증후군 치료제의 임상시험평가 가이드라인’의견 조회

식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 ‘과민성장증후군 치료제의 임상시험평가 가이드라인(안)’에 대하여 오는 8월 31일까지 공개하여 제약기업, 관련 협회 등을 대상으로 의견을 조회한다고 밝혔다.

가이드라인은 안전하고 유효한 과민성장증후군 치료제 개발을 지원하기 위해 마련하였으며 제약기업 등으로 구성된 실무작업반과의 논의와 전문가 및 학회 자문을 거쳤다.

주요 내용은  ▲시험대상자 선정 ▲평가 변수 ▲유효성 측정 등이다.

안전평가원은 가이드라인(안)에 대해 충분한 외부의 의견 조회를 거쳐 최종안을 마련할 계획이라고 밝혔다.

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행정

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식약처, 비소세포폐암·고형암 희귀의약품 허가 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국비엠에스제약(유)가 수입하는 희귀의약품 ‘옥타이로캡슐(레포트렉티닙)’을 6월 5일 허가했다고 밝혔다. 이 약은 ➊ROS1 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포성폐암 성인 환자의 치료에 사용하거나 ➋NTRK(Neurotrophic tyrosine receptor kinase)* 유전자 융합을 보유한 성인 및 12세 이상 소아의 국소 진행성, 전이성 또는 수술적 절제 시 중증으로 이환될 가능성이 높은 고형암 치료에 사용한다. 레포트렉티닙은 암세포의 증식에 관여하는 단백질 ROS1 및 TRK를 억제하여 암세포의 성장과 생존을 저해하고 암세포 사멸을 유도함으로써 항암 효과를 나타낸다.
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제약ㆍ약사

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한독, 충청북도와 지역사회 상생을 위한 협약 체결 한독(대표이사 김영진, 백진기)과 충청북도(도지사 김영환)는 6월 4일 충북산업장려관 첫 기업전시 '속 편한 연구소 in 충북' 개막과 더불어 지역사회 상생 발전을 위한 협약을 체결했다. 협약식은 두 가지 사항에 대해 진행됐다. 첫 번째로 한독과 충청북도, 충북무형유산보전협회는 충청북도 지정 무형유산 보유자 대상 건강검진을 위한 협약을 체결했다. 이번 협약은 한독이 2009년부터 국가무형유산 보유자에게 건강검진을 지원하는 ‘인간문화재 지킴이’ 사회공헌 활동의 일환이다. 한독은 고연령으로 건강 위험에 노출되어 있는 국가무형유산 보유자에게 종합건강검진(짝/홀수년 격년제 검진)을 지원해오고 있다. 한독은 이번 협약으로 ‘인간문화재 지킴이’ 사회공헌 활동의 대상을 충청북도 지정 무형유산 보유자까지 확대한다. 이와 더불어, 한독과 충청북도약사회, 충북사회복지공동모금회는 충청북도의 일하는 밥퍼 활동을 위한 협약을 체결했다. ‘일하는 밥퍼’ 사업은 60세 이상 노인과 사회참여 취약계층이 생산적 자원봉사에 참여함으로써 자존감을 회복하고, 지역사회의 일손 부족 문제를 해결하는 충청북도의 혁신적인 노인복지 정책이다. 충청북도약사회는 일하는 밥퍼 참여자 대상 의료봉사를 진행하며
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의료·병원

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전남대병원 김민철·안영근 교수팀, 세계 심장 분야 최고 학술지 유럽심장학회지 논문 게재 전남대학교병원 순환기내과 김민철·안영근 교수팀이 발표한 논문이 전 세계적으로 권위 있는 유럽심장학회지에 게재됐다. 김민철(제1저자)·안영근 교수(교신저자)는 ‘당뇨병 환자에서 혈류흐름 장애가 없는 취약 죽상경화성 관상동맥 플라크에 대한 예방적 경피적 관상동맥 중재술: PREVENT 임상시험(Preventive percutaneous coronary intervention for non-flow-limiting vulnerable atherosclerotic coronary plaques in diabetes: the PREVENT trial)’이라는 논문을 유럽심장학회지(European Heart Journal·IF 38.1)에 발표했다. 이번 연구는 기능적으로 중요하지 않은 취약한 플라크가 있는 협착증에 대한 예방적 관상동맥 중재술(PREVENT·Preventive Coronary Intervention on Stenosis with Functionally Insignificant Vulnerable Plaque)의 다기관·무작위 임상연구를 바탕으로 진행됐다. 당뇨병 환자에게 혈류흐름장애가 없지만 관상동맥 영상검사 상 동맥경화 정도가 심한 취약경화반(vul