중소제약회사들 왜 이러나?
안과용 제품을 만들면서 품질시험도 하지 않고 했다고 '거짓 보고서'를 작성했다가 지난해 덜미가 잡힌 '참 나쁜 제약사'에 이어 최근에는 제약회사라고는 믿기 어려울 '용수 시스템'를 갖추고 버젓이 의약품을 만들어 공급한 '뻔뻔함 회사'가 보건당국의 약사감시에 적발되기도 했다.
직원들이 의약품을 제조하면서 사소한 실수도 용납되지 않는 현장에서 이같은 일이 비일비재하게 벌어지고 있는 것이 한국제약산업의 현장이라면 이번 기회에 전 제약회사를 대상으로 'GMP 시설'에 대한 전수조사도 벌어야 한다는 여론이 비등해 지고 있다.
더구나 당장 내년부터 한미 자유무역협정이 본격 발효되면 국내 제약사들은 '특허 연게'의 덫에 걸려 제네릭 의약품 개발도 쉽지 않을 것으로 전망되고 있는데 '엉터리 품질관리'가 이처럼 계속 이어질 경우 한국제약산업의 미래를 보장할수 없기 때문이다.
식약처는 최근 크라운제약(주).경기도 안양시 만안구 시민대로 35)의 가네카정 등 55개에 대해 오는 9월 19일 부터 2015년 6월 18일까지 9개월간 해당품목 제조업무정지 및 과징금 부과 처분(상세 붙임 참조)을 내렸다.
식약처에 따르면 크라운제약은 “가네카정<품목번호 : 제103호> 등 47품목(붙임 2 참조)”을 제조ㆍ판매하면서 의약품의 제조 등에 필요한 용수시설을 갖추지 않은 것으로 드러났다.
또 작업소에 설치된 공기조화장치 시스템 중 공조기 AHU-02는 2014.6.6.일자 사고로 인하여 정상 가동이 불가능한데도 내용고형제(정제, 캡슐제, 과립제) 제조를 위한 칭량, 혼합, 과립, 정립, 타정, 충진, 선별, 1차 포장(병, PTP 등) 등에 사용한 것으로 드러났다.
이밖에 점검일(2014.06.28.) 현재 동 작업소에 시설기준령의 시설기준을 따르는 내용고형제(정제, 캡슐제, 과립제 등) 제조방법별(칭량, 혼합, 과립, 정립, 타정, 코팅 등) 필요한 작업실이 없으며, 천장 먼지가 떨어질 우려가 있고 바닥과 표면이 먼지나 오물이 쉽게 제거되지 않은 상태이며, 배관이 벽을 통과하면서 틈이 있고, 출입구가 외부로 통하고 있는 사실도 확인됐다.
특히 제조기록서를 작성함에 있어 칭량 작업일, 칭량자 및 확인자 서명 등을 제조기록서에 기록하지 아니하여 작성된 자사 기준서도 준수하지 않은 것으로 나타났다.
이에따라 식약처는 “가네카정<품목번호 : 제103호> 등 43품목(붙임 2 참조, 다만 아래 크래밍정, 파모콤푸츄정, 크라운피코락정, 크라운피록시캄캡슐20밀리그램 총 4품목 제외)” 각 제조업무정지 5개월15일(2014. 9. 19. ～ 2015. 3. 5.)을 내렸다.
또 “크래밍정(수출명:MigralTab.)<품목번호 : 제24호>”, “파모콤푸츄정<품목번호 : 제140호>”, “크라운피코락정(피코설페이트나트륨수화물)<품목번호 : 제63호>”, “크라운피록시캄캡슐20밀리그램<품목번호 : 제52호>” 각 제조업무정지 5개월15일에 갈음한 과징금 금일억일천삼백팔십오만원(￦113,850,000) 납부를 부과했다.
“바비펜시럽<품목번호 : 제25호> 등 4품목(붙임 3 참조)” 각 제조업무정지 5개월(2014. 9. 19. ～ 2015. 2. 18)을, “트라밍츄정<품목번호 : 제110호>” 제조업무정지 9개월(2014. 9. 19. ～ 2015. 6. 18.)을 각각 내렸다.
또 “비타벡정<품목번호 : 제119호>” 제조업무정지 7개월15일(2014. 9. 19. ～ 2015. 5. 3.)을, “쎄스콘정(수출명:PhilsexconeTab.)<품목번호 : 제29호>” 제조업무정지 5개월15일(2014. 9. 19. ～ 2015. 3. 5.)을 명했다.
이밖에 “크라운덱사메타손정<품목번호 : 제18호> 등 3품목(붙임 4 참조, 다만 아래 크라운피록시캄캡슐10밀리그램 제외)” 각 제조업무정지 6개월(2014. 9. 19. ～ 2015. 3. 18.)을, “크라운피록시캄캡슐10밀리그램<품목번호 : 제82호>” 제조업무정지 6개월에 갈음한 과징금 금사천삼백이십만원(￦43,200,000) 납부를 각각 내렸다.
식약처는 또 “해소코푸시럽<품목번호 : 제148호>”에 때해선 제조업무정지 6개월15일(2014. 9. 19. ～ 2015. 4. 2.)의 행정처분을 내렸다.
-위반 제품과 상세내용
의약품 제조품목 “바비펜시럽<품목번호 : 제25호> 등 4품목(붙임 3 참조)”을 제조ㆍ판매함에 있어, 본 업체의 제조용수 시스템[제조용수 시스템 관리번호 PW-R001A-180D]은 2014.6.6.자 사고로 인하여 내용고형제 작업소 내의 손상된 용수 시설(배관)을 분리하여 용수분배시설을 사용할 수 없는 등, 의약품의 제조 등에 필요한 용수시설을 갖추지 아니함.
의약품 제조품목 “트라밍츄정<품목번호 : 제110호>”을 제조ㆍ판매함에 있어, 아래와 같은 위반사실이 있음 - 의약품 제조품목 “비타벡정<품목번호 : 제119호>”을 제조ㆍ판매함에 있어, 아래와 같은 위반사실이 있음 - 의약품 제조품목 “쎄스콘정(수출명:PhilsexconeTab.)<품목번호 : 제29호>”을 제조ㆍ판매함에 있어, 아래와 같은 위반사실이 있음 - 의약품 제조품목 “크라운덱사메타손정<품목번호 : 제18호> 등 4품목(붙임 4 참조)”을 제조ㆍ판매함에 있어, 아래와 같은 위반사실이 있음
의약품 제조품목 “해소코푸시럽<품목번호 : 제148호>”을 제조ㆍ판매함에 있어, 아래와 같은 위반사실이 있음 |
