일성신약(주.경기도 안산시 단원구 산단로 349)이 약사법 제38조제1항 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제48조제9호 위반 혐의로 '센시발정25밀리그램(염산노르트립틸린), 사라조피린EN정(설파살라진)' 두품목을 오는 26일부터 다음달 25일까지 한달간 판매를 할수 없게됐다.
식약처에 따르면 일성신약은 의약품인 "‘센시발정25밀리그램(염산노르트립틸린)’[제조번호 : SS4005, 사용(유효)기간 : 2018.07.27]을 제조,판매하면서 자사 기준서 「생산부서 용기, 장비의 청소 방법서」(문서번호: SOP-HG007)에 따라 혼입을 방지하기 위하여 수시청소를 실시할 경우에도 타정기 내부, 주변장치(탈분기, 금속탐기지 등), 바닥 등의 전 작업 제품의 잔류 여부를 철저하게 검사하고 작업을 수행하여야 하나 이를 준수하지 않아 이전 작업의 제품이 혼입 됐다"고 밝혔다.
또 "‘사라조피린EN정(설파살라진)’을 제조,판매함에 있어 자사 기준서 「불만처리 방법서」(문서번호: SOP-QC045)에 따라 과거 동일한 불만의 발생여부를 확인한 후 동일한 불만이 발생된 경우 발생원인에 대하여 작성하여 관리하여야 하나, 2014.11.13.부터 2015.4.1.까지 동일 불만(제품이 깨짐)이 발생된 경우에 대한 발생원인을 작성하지 않은 것"으로 드러났다.
