우리나라 연구개발중심 제약산업과 25년간 동고동락해오면서 제약산업의 신약개발경쟁력 강화를 위해 매진해오고 있는 한국신약개발연구조합은 지난 2011년 7월 6일 보건의료미래기획단 소관으로 개최된 제4차 보건의료미래위원회에서 다루어진 ‘약품비 지출 합리화 및 제약산업 발전 방안’ 과 관련하여 기대와 우려를 동시에 표명합니다.

우선 이번 제4차 보건의료미래위원회에서 논의된 ‘약품비 지출 합리화 방안’과 함께 ‘제약산업 발전 방안’이 논의된 점에 대해 우리정부의 제약산업에 대한 육성 및 지원의지를 확인할 수 있어 매우 고무적이라 사료되며, 동 방안을 통해 국내 제약산업의 신약개발 지원을 통한 글로벌시장경쟁력강화 대책이 조만간 현실화 됨으로써 제약산업의 신약개발경쟁력이 보다 강화 될 수 있기를 바라마지 않습니다.

그러나 다른 한편으로는 제4차 보건의료미래위원회 논의 내용중 단기 추진 과제로서 ‘특허만료 오리지널과 최초 제네릭의 약가 인하폭 확대’, ‘계단형 약가 산정방식 폐지’와 ‘기등재 의약품 약가 조정’ 등 약가산정방식 개선을 골자로 하는 ‘약품비 지출 합리화 방안’이 자칫 국내 제약산업의 신약개발 재투자 여력과 의지를 무력화 시키고, 결과적으로 제약산업의 글로벌신약개발경쟁력 약화와 더불어 신약개발을 통한 국민의료비 절감과 질병치료수단확보 및 국가노동생산성제고에 기여할 수 있는 기회가 송두리째 상실될까 우려를 표명합니다.

올해 초 건강보험공단이 발간한 '건강보험 중장기 재정전망 연구' 보고서에 의하면 건보재정은 내년 281억원 적자가 예상되고, 후년 적자폭 1조 5천억원을 시작으로 2030년에 이르러서는 47조7000억원이 넘는 당기적자가 불가피하다는 비관적 전망치가 나온 바 있어, 건보재정적자에 대한 정부, 국민적 시름이 날고 깊어지고 있음은 누구도 부인할 수 없으며, 우리 연구개발중심 제약산업계 역시 경제주체의 일원으로서 이에 깊이 공감하는 바입니다.

그러나 2006년 선별등재제도 및 사용량-약가 연동제도 시행을 필두로 지난 5년간 약제비 적정화를 위한 각종 정책이 이어지면서 국내 제약산업은 한창 글로벌 경쟁력 강화를 위한 적극적인 투자와 전략을 실행할 시점에서 재투자를 위해 필요한 재원이 점진적으로 소진되어 가고 있는 상황에 처해 있습니다.

건강보험정책연구원이 발표한 2010건강보장선진화위원회 활동 보고서에 따르면 2006년 선별등재제도 및 사용량-약가 연동제도 시행을 비롯해 2009년 리베이트 약가연동제시행, 2010년 저가구매 인센티브제 및 의원, 병원 수가협상과 약제비 절감 연계제 시행 등 각종 약가인하정책 시행이 이어지면서 약제비 증가율이 일부 둔화되기는 하였으나 의료수요의 증가 및 고급화, 노인인구 증가, 난치성 및 만성질환의 증가 등으로 여전히 총 진료비 대비 약 30%수준이 지속되고 있는 것으로 나타남으로써, 의약품 등 약제비의 지속증가는 약제비의 높고 낮음보다 사회적, 환경적 변화요인에 따른 자연발생적 요인에 기인한 것으로 볼 수 있습니다.

또한 건강보험재정적자는 근본적으로 재정수요를 충족하기에 한계를 갖고 있는 건보재정이 규모의 경제를 달성하지 못해 불가피 발생하는 상황임은 이미 사회 각계각층에서 건강보험 재정 및 제도의 지속가능성에 대한 대안 마련이 촉구되어 왔고, 특히 정부의 역할에 대한 문제제기가 끊이지 않고 있는 현 상황이 이미 충분히 입증하고 있다고 볼 수 있습니다.

현재 보험약품비는 총 진료비의 29.3%(12.8조원)으로 나타나고 있으나, 약가인하 정책만으로는 단기적인 미봉책에 불과함에 따라 건강보험재정적자를 피할 수 없는 상황이며, 이로인해 국민의료비 증가를 억제시킬 수 있고, 노동생산성을 제고시키는데 막대한 기여가 예상되는 신약개발을 위해 필요한 재원만 소진시키고 궁극적으로 제약산업 경쟁력만 약화시키는 결과가 초래될 수 있다고 봅니다.

제약산업이 의약품 생산, 판매라는 본업을 지속하고 향후 글로벌 경쟁력을 갖추는데 필수적인 신약개발에 소요되는 현금수익원확보를 위해서는 적정선의 의약품가격이 유지되어야 합니다.

그러나 ‘약품비 지출 합리화 방안’을 통해 약가가 추가적으로 대폭 인하될 경우 선진국보다 신약개발역사가 짧고 자체 보유신약이 부족한 상황에서 주로 제네릭의약품에서 현금수익원 확보를 통해 매출액대비 평균 10%의 순익율을 창출하면서 매출액의 6.7%(순이익 대비 평균 67%)가량을 신약개발에 재투자하고 있는 국내 연구개발중심 제약산업계와 기업의 재무상황과 여건에 맞게 연구개발투자를 지속해 오고 있는 국내 제약산업계의 지속가능경영이 어려워질 수 있고, 미래 경쟁력 유지를 위한 신약개발재투자 여력저하로 이어져 신약개발포기 사태가 발생될 것이 심히 우려되고 있습니다.

한국보건산업진흥원의 2010년 의약품산업분석보고서에 의하면 글로벌 의약품기업의 매출액대비 영업이익은 25.2%, 매출액대비 매출원가율은 27.9%로 나타난 반면, 국내 의약품기업의 매출액대비 영업이익은 10.8%(약 1.6조원), 매출원가율은 51.5%로 나타나 수익 및 원가에 있어 국내기업은 매우 열악한 상황이며, 추가 약가인하로 인해 예상되는 수익감소 추정액 3조원(1단계 특허만료의약품 및 제네릭약가인하시 1.43조원, 2단계 동일성분 의약품 가격통일시 1.57조원)은 이미 국내 전체 제약산업의 영업이익(약 1.6조원)을 두배가량 상회하고 있음이 이를 반증하고 있습니다.

아울러 감당할 수 없는 약가인하로 인해 제약산업의 본업경쟁력저하와 신약개발 포기사태가 빚어질 경우 ‘제약산업 발전 방안’에서 논의된 ‘글로벌 신약 등 기술개발 지원’, ‘글로벌 임상지원 확대를 통한 해외진출 역량지원’, ‘인허가 선진화 및 인프라 강화’, ‘첨단의료복합단지내 신약개발 인프라 구축’, ‘콜럼버스 프로젝트 추진’ 등 현재 진행중이거나 향후 진행될 각종 지원정책은 물론 제약산업계와 신약개발을 진행하고 있는 학계, 연구계의 결과물들도 무의미한 결과를 초래할 것으로 봅니다.

이와동시에 국내 제약산업계의 경쟁력 저하는 관련산업의 경쟁력 동반저하로 이어질 수 있으며, 공조체계구축과 투자를 위해 한국을 찾는 다수의 해외투자기업들의 관심과 시선을 타 국가로 유도할 수 있어 국가적인 손실도 막대할 것으로 예상할 수 있다고 봅니다.

이번 제4차 보건의료미래위원회에서 논의된 ‘약품비 지출 합리화 방안’으로 정부는 약가산정방식 개선과 관련하여 특허만료 오리지널은 현행 80%에서 70%로, 최초 제네릭의약품은 현행 68%에서 56%로 조정하고 시행 약 1년 뒤에는 ‘계단형 약가 산정방식 폐지’방안에 따라 동일성분 의약품 가격통일제 도입을 통해 특허만료 오리지널과 제네릭의약품이 50.4%로 통일 인하하는 내용을 골자로 하는 방침을 업계에 제시한 것으로 알려지고 있습니다.

이에대해 한국신약개발연구조합은 제4차 보건의료미래위원회에서 논의된 약가산정방식 개선 방안 등에 대해 다음과 같이 국내 연구개발중심 제약산업의 의견을 제시드리오니 건강보험재정 건전화를 위해 기존에 선행된 다양한 연구결과 및 제안사항, 다양한 정책적 고려사항등을 종합적으로 감안하시어 현재 추진중인 약가산정방식 개선 방안에 대해 전면 재검토하여 주시길 바랍니다.

이와 병행하여 신약개발과 신약개발의 주체인 제약산업이 국민의료비 절감과 질병치료수단확보 및 국가노동생산성제고를 통해 국민보건향상과 국가경제에 기여할 수 있도록 제약산업 재무구조 개선 및 신약개발 촉진에 대해 보다 많은 관심과 지원을 요청드립니다.

한국신약개발연구조합 이사장