창조경제 구현에 부응한다며 의료기기를 공산품으로 전환시키는 식약처의 웰니스 제품 도입 추진은 식약처가 국민건강과 직결된 의료기기의 관리를 포기한 것이라는 강한 비판이 국정감사를 통해 제기됐다.

새정치민주연합 김성주 의원(전주덕진/국회보건복지위 간사)은 9월 14일(월) 식품의약품안전처 국정감사에서 식약처가 추진하고 있는 웰니스 제품 도입은 국회 입법권을 무시한 행정입법의 한계를 벗어난 것이며, 산업부에 의료기기 관리권한을 넘겨버리는 처사이자, 비의료인의 무면허 의료행위를 만연시키는 등 국민건강을 심각하게 훼손하는 것이라고 조목조목 비판했다.

□ 제조자의 ‘사용목적’ 표현에 좌우되는 웰니스 제품 판단기준?

식약처가 제시하고 있는 의료기기와 웰니스제품의 첫 번째 판단기준은 ‘사용목적’이다. ‘사용목적’의 판단기준은 제조자등에 의해 제공된 규격(specification), 설명서(instruction), 정보(information) 등에 표현된 제품의 사용방법 등에 관한 제조자의 객관적인 의도로 판단토록 하고 있다.
하지만, 이러한 기준만으로 웰니스 제품인지 여부를 판단한다는 것은 결국 제조자의 의사에 따라 사용목적이 결정된다는 것에 불과하여 객관적인 기준이 되지 못하는 문제가 있다.

김성주 의원은 “건강상태 또는 건강한 활동의 유지·향상 목적을 가진 웰니스 제품의 개념은 의료기기법 상 질병을 진단·치료·경감·처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 의료기기와 유사한 개념으로 이를 기준으로 웰니스 제품과 의료기기를 구분하겠다는 것은 타당하지 않다”고 지적했다.

□ ‘사용목적’에만 중점을 둔 식약처의 견강부회, 아전인수격 판례 인용 행태

한편, 김성주 의원은 식약처가 제시한 의료기기 해당여부 관련 판례가 마치 해당 제품의 객관적 기능이나 원리를 무시한 채 ‘사용목적’에만 중점을 두고 의료기기 여부를 판단하는 것처럼 주장하고 있다고 지적했다.

그러나, 불과 얼마 전인 2015년 6월 18일, 서울중앙지방법원은 “의료기기 판단 여부”를 ‘객관적인 성능과 원리’를 기준으로 의료기기임을 판단해야 한다고 선고한 바 있다.

※ 서울중앙지법 2015. 6. 18. 선고 2014노4967 판결
당사자가 운동보조 목적으로 제작된 기구를 사용하였으므로, 의료목적으로 사용한 적이 없어 의료기기가 아니라는 주장을 하였으나, 법원은 해당기구의 “객관적 성능과 원리”를 기준으로 하여 의료기기임을 선언하면서 피고인에게 유죄를 선고

김성주 의원은 최근 판례는 인용하지도 않고, 자의적인 해석을 통해 국민에게 정확한 정보를 제공하지 않는 식약처의 태도는 국민의 안전을 도외시하는 잘못된 행태라고 비판했다.

□ 웰니스 제품에 대한 안전관리는 어느 부처가 책임지는가? 식약처? 산업부?

‘품질경영 및 공산품안전관리법’ 상 공산품은 산업통상자원부에서 안전관리를 수행하고 있다. 즉, 식약처가 공산품인 웰니스제품을 관리, 감독할 권한은 없는 것이다. 그러함에도 식약처가 웰니스제품을 공산품으로 구분하는 권한을 행사하는 것은 부처 간 업무영역을 침해하는 것이다.

식약처가 김성주의원실에 제출한 서면답변에 따르면, 식약처는 산업부 등 유관부처와 웰니스제품 도입 관련 업무회의 등 협의한 사실이 전혀 없었다.
김성주 의원은 “웰니스제품 판단기준만 만들고 산업부로 넘기버리는 것은 의료기기 관리당국으로서 매우 무책임한 태도이며, 식약처가 진정 국민의 건강을 위해 의료기기를 규제하는 기관인지, 경제부처 지원기관인지 헷갈린다”고 비판했다.

□ 의료기기 GMP를 적용하지 않는 웰니스 제품... 성능과 품질, 안전성은 담보되었나?

김성주 의원은 “공산품 안전인증만 얻으면 되는 웰니스제품이 만일 측정오류나 오작동 등을 일으켜 적절한 치료나 예방을 할 기회를 놓치게 되면 위험을 초래할 수 있다”고 지적했다.
덧붙여, 웰니스제품으로 예시하고 있는 응급처치 안내 앱, 공황장애 환자 호흡훈련, 인지훈련 방법 안내 앱 등은 자칫, 비의료인의 무면허 의료행위를 만연시킬 우려도 있다고 강조했다.

7월 10일 식약처 보도자료를 보면, 의료기기와 웰니스제품을 비교하면서, 허가 준비기간이 대폭 단축(1～4년☞2개월)되고 허가 준비비용이 대폭 줄어든다(1.5～4억원☞1천만원)고 강조했다.
이에 대해 김성주 의원은 “성능, 품질, 안전성에 대한 설명은 찾아 볼 수 없고, 오로지 ‘빨리 인증받고, 적게 돈이 든다’는 것을 강조하는 것은 식약처가 국민의 생명과 안전은 안중에 없고, 오직 의료IT 대기업의 이익만을 위한다는 것”이라고 비판했다.

□ 웰니스 판단기준은 국회 입법권의 훼손이며, 행정입법의 한계를 벗어난 것

김성주 의원은 현행 의료기기법에서 적용대상에서 제외하고 있는 제품은 ▴ 약사법 상 의약품과 의약외품, ▴ 장애인복지법 상 장애인보조기구 중 의지(義肢)·보조기(補助器) 뿐임을 들며, 법적근거도 없이 웰니스제품을 의료기기에서 제외할 수 있는 권한은 식약처에 없다고 강조했다.

김성주 의원은 “법적 근거도 없이, ‘판단기준’이란 가이드라인을 통해 웰니스 제품 도입을 추진하는 것은 국회의 입법취지를 무시하고, 회피하려는 나쁜 꼼수다”라고 비판했다.

덧붙여 김성주 의원은 작년 12월 위해도가 낮은 등급의 의료기기에 대한 인허가 업무를 의료기기정보기술센터에 위탁하여 인증토록 하는 의료기기법 개정안 심사가 진통을 겪었던 점을 들며, 식약처가 이제는 더 나아가 의료기기의 공산품 전환에까지 앞장서고 있다고 지적했다.

마지막으로, 김성주 의원은 “웰니스제품에 대한 행정입법의 한계일탈 문제, 제품관리에 대한 부처소관 문제, 안정성 문제 등에 대해 국민과 국회가 납득할 수 있는 명확한 해결방안이 제시되지 않은 한 보건복지위원회 간사로서 향후 웰니스제품과 관련된 법, 제도, 예산 관련 전 분야에서 면밀하게 심사에 임하겠다”고 강조했다.