식품의약품안전처(처장 김승희)는 국내에서 의약외품으로 판매되고 있는 탈모방지제의 유효성을 재평가하기 위하여 대상 품목을 홈페이지에 공개한다고 밝혔다.
이번 재평가는 최근 ‘탈모 방지 또는 모발의 굵기 증가’를 목적으로 사용하는 탈모방지제의 효과에 대한 우려가 제기됨에 따라 탈모방지제의 유효성을 최신의 과학기술로 다시 평가하기 위해 실시한다.
재평가 대상 품목은 샴푸, 헤어토닉 등 국내 허가되어 있는 탈모방지 의약외품 전체에 해당되며 135개사 328제품이다.
의약외품 탈모방지제는 ‘탈모방지제의 효력시험’과 ‘외국의 사용 현황’ 등의 자료로 재평가하게 된다. 효력시험의 경우에는 해당 품목의 효능·효과입증을 위한 인체시험계획서를 의약외품 허가․심사 규정과 식약처장이 정한 관련 효력시험법 가이드라인에 적합하게 작성하여 '16.03.31.까지 제출하고, 그 결과는 ‘17.05.31일까지 제출하여야 한다.
외국 사용현황 관련 자료의 경우 해당제품의 효능‧효과 등의 판단에 도움을 줄 수 있는 다른 나라의 사용현황 등에 관한 자료를 제출해야 한다.
평가는 식약처가 제출된 자료 및 전문가 의견 등을 종합평가하여 기존의 효능‧효과를 변경하거나 품목의 허가 취소 등의 조치를 할 계획이다.
식약처는 이번 재평가를 통해 탈모방지제로 사용되는 의약외품의 안전성과 유효성을 강화하여 소비자가 안심하고 의약외품을 사용하는데 도움이 될 것이라고 밝혔다.
식약처는 2014년 국내 허가되어 있는 의약외품 살충제에 6개 성분, 160개 제품(45개 업체)에 대하여 안전성을 재검토하여 1개 성분은 판매를 중지하고 5개 성분에 대해서는 사용 시 주의사항을 강화한 바 있으며, 현재 모기기피제의 안전성 등에 대해서는 재평가 중에 있다.
재평가 대상 유효성분
연번 | 유효성분 | 품목수 | 업체수 |
1 | 니코틴산아미드, 덱스판테놀, 비오틴, 피리티온아연액 | 97 | 88 |
2 | L-멘톨, 덱스판테놀, 살리실산 | 85 | 82 |
3 | 니코틴산아미드, 살리실산, 토코페롤아세테이트 | 50 | 47 |
4 | 덱스판테놀, 살리실산, 피리티온아연액 | 37 | 28 |
5 | 니코틴산아미드, 덱스판테놀, 살리실산 | 13 | 13 |
6 | 니코틴산아미드, 살리실산 | 7 | 7 |
7 | 당약틴크, 레소르시놀, 히노키티올 | 5 | 5 |
8 | 토코페롤아세테이트, 펜타데칸산글리세리드 | 3 | 1 |
9 | 글리시리진산디칼륨, 당약에탄올추출액 인삼50%에탄올추출액 | 3 | 3 |
10 | 글리시리진산디칼륨, 인삼90%에탄올엑스 | 3 | 3 |
11 | 당약추출물, 백자인추출물, 판토테닐에칠에텔 | 3 | 2 |
12 | 6-벤질아미노퓨린, 토코페롤아세테이트 펜타데칸산글리세리드 | 2 | 2 |
13 | 감광소301호, 살리실산, 에치닐에스트라디올 용성시스틴, 토코페롤아세테이트 | 2 | 2 |
14 | L-멘톨, 고삼틴크, 고추틴크, 니코틴산벤질 니코틴산아미드, 당약틴크, 살리실산,히노키티올 | 2 | 2 |
15 | L-멘톨, 고삼틴크, 고추틴크, 니코틴산벤질 니코틴산아미드, 세신틴크, 히노키티올 | 2 | 1 |
연번 | 유효성분 | 품목수 | 업체수 |
16 | 니코틴산아미드, 덱스판테놀, 백자인추출물 피리티온아연액 | 2 | 1 |
17 | 감초엑스, 백자인추출물, 피리티온아연액 황금연조엑스 | 1 | 1 |
18 | 감초엑스, 덱스판테놀, 피리티온아연액 황금연조엑스 | 1 | 1 |
19 | 홍삼사포닌 | 1 | 1 |
20 | 인삼엑스 | 1 | 1 |
21 | 청피엑스산 | 1 | 1 |
22 | 니코틴산아미드, 덱스판테놀, 피리티온아연액 | 1 | 1 |
23 | 니코틴산아미드, 덱스판테놀, 판토테닐에칠에텔 피리티온아연액 | 1 | 1 |
24 | 1-히드록시-2-메칠-4-아세틸아미노나프탈렌 니코틴산벤질, 살리실산 | 1 | 1 |
25 | 레소르시놀, 모노니트로구아이야콜나트륨 살리실산, 염산디펜히드라민, 콜레스테롤 판토텐산칼슘, 피리독신염산염 | 1 | 1 |
26 | L-멘톨, 고추틴크,니코틴산벤질, 니코틴산아미드 당약틴크, 살리실산, 히노키티올 | 1 | 1 |
27 | L-멘톨, 당약추출물, 토코페롤아세테이트 피리독신염산염, 히노키티올 | 1 | 1 |
28 | 곤포, 니코틴산아미드, 살리실산, 해대 | 1 | 1 |
