식품의약품안전처(처장 손문기)는 국가출하승인 대상 의약품의 제출자료를 간소화하고 생물학적제제의 제조에 사용되는 동물(제조용동물)의 사육시설 중 중복적 성격이 있는 시설을 통합하는 것을 주요 내용으로 하는「국가출하승인의약품 지정, 승인절차 및 방법 등에 관한 규정」등 3개 고시 개정안을 9월 6일 행정예고한다고 밝혔다.
개정안은 국가출하승인의약품과 제조용 동물 사육시설 등의 관리 운영체계를 합리적으로 개선함으로써 제약업체 등이 민원업무를 수행하는데 도움을 주기 위해 마련하였다.
「국가출하승인의약품 지정, 승인절차 및 방법 등에 관한 규정」 등 3개 고시 개정안의 주요 내용은 다음과 같다.국가출하승인 신청 시 제출하는 제조·품질관리에 관한 자료 중 허가사항으로 관리하고 있는 제품 투여경로, 1회 접종량에 관한 내용은 자료제출을 면제한다.
또한 감염병 대유행으로 인한 위기사태에 신속한 국가출하승인이 가능하도록 근거 규정을 명확히 한다.마우스, 말 등 제조용 동물의 사육시설 중 설치목적과 실제 운영이 중복되는 배수처리설비와 급수 및 배수위생설비를 통합하여 운영할 수 있도록 한다.
현행 생물학적제제의 분병량은 특정량(표시량의 4%) 이상으로 넣도록 하고 있으나 대한민국약전에 맞추어 제품 특성에 따라 주사제는 실용량시험으로 쓸 때 녹여주는 주사제 등의 고형제제등은 제제 균일성시험법에 적합하도록 관련 규정을 개선한다.
식약처는 앞으로도 안전과 무관한 절차적 규제는 과감히 개선하여 글로벌 수준의 바이오의약품 규제 생태계를 조성함으로써 바이오의약품의 신속한 제품화를 지원하고 기업 부담이 경감될 수 있도록 노력해 나가겠다고 밝혔다.
