한국신약개발연구조합 RA전문연구회(연구회장 임윤택)는 ‘GMP 실사 가이드(Guide to Inspection)’를 개정 발간하였다.
2008년 6월 20일 처음 발간된 ‘GMP 실사 가이드’는 국내에 신약에 대한 의약품 품목별 GMP 사전실사 시행과 원료의약품신고(Drug Master File) 등 새로운 제도가 확대 시행되면서 현장에서 근무하는 실무자들에게 실질적인 도움을 주는 지침서로서 큰 호평을 받은 바 있으며 그동안 개정판의 보급 요청이 계속되어 왔다.
이번에 내용이 부분 추가 업그레이드 된 ‘GMP 실사 가이드’는 FDA의 실사 가이드 구조와 동일하게 Biotechnology, Biologics, Computer issue, Drugs, Miscellaneous의 다섯 개의 내용으로 구분하여 정리하였다.
주요 내용으로는 채혈시설, 전염성 질병표시 시험시설에 대한 biologics 부분에서의 가이드가 추가되었고, 약사법 시행규칙 개정에 따른 [별표2], [별표3] 및 ‘의약품등 벨리데이션 실시에 관한 규정’을 포함한 국내 GMP 관련 규정도 개정된 최신 규정을 반영하여 영문 화 하였다.
특히, 이미 FDA 분야에서는 삭제된 부분이지만 실무자들의 업무 수행에 도움이 되도록 의약품 제조업체 실사 및 Bulk pharmaceutical chemical 제조업체에 관한 내용을 참조용으로 부록 2에 추가 수록하였다.
한편, ‘GMP 실사 가이드’의 기획·PM 길찬호 연구회 부회장은 “GMP 이론과 실제를 모두 섭렵할 수 있는 유용한 길라잡이가 될 것으로 희망 한다” 고 밝혔다.
<첨부> 자료집 구성
