식품의약품안전처(처장 손문기)는 국내에서 수집된 시판 후 의약품 부작용 정보 등을 분석·평가하여 ‘카르바마제핀’ 등 5개 성분(228품목)에 대한 사용상의 주의사항에 새롭게 보고‧수집된 이상반응을 추가하는 안전조치를 실시했다고 밝혔다.
-허가사항 변경지시 사항
연번 | 성분명(제제) | 효능·효과 | 국내허가현황 대상업체/품목수 |
1 | 카르바마제핀(경구) | 간질, 삼차신경통 등 | ‘한국노바티스(주) 테그레톨정200밀리그램’ 등 9개업체 15품목 |
2 | 옥스카르바제핀 (경구) | 부분발작, 전신 강직간대발작 | ‘한국노바티스(주) 트리렙탈필름코팅정150밀리그램’ 등 4개업체 11품목 |
3 | 리나글립틴(경구) | 제 2형 당뇨병 환자 혈당조절 향상 | ‘한국베링거인겔하임(주) 트라젠타정’ 1개업체 1품목 |
4 | 독소루비신(주사) | 악성림프종, 소화기암 등 | ‘일동제약(주) 일동아드리아마이신알.디.에프.주사10밀리그램’ 등 11개 업체 26품목 |
5 | 프레가발린(경구) | 성인에서 말초와 중추 신경병증성 통증의 치료 등 | 한국화이자제약(주) 리리카캡슐75밀리그램 등 82개 업체 175품목 |
성분별 사용상의 주의사항에 추가되는 주요 이상반응은 ▲카르바마제핀(먹는 약으로 간질 등에 사용)에서 물집발진, 농포성발진 등 발생 ▲옥스카르바제핀(먹는 약으로 부분발작 등에 사용)에서 수면장애 등 발생 ▲리나글립틴(먹는 약으로 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절 향상)에서 체중감소 등 발생 ▲독소루비신(주사 약으로 악성 림프종 등에 사용)에서 손발톱이상 ▲프레가발린(먹는 약으로 말초와 중추 신경병증성 통증의 치료에 사용) 마비(얼굴마비) 발생 등이다.
이번 조치는 1989년부터 2015년까지 국내에서 보고된 카르바마제핀 등 5개 성분에 대한 의약품 이상사례 정보를 한국의약품안전관리원이 분석한 실마리 정보를 바탕으로 하여 중앙약사심의워원회의 자문을 거쳐 최종 결정되었다. ’14년(14개 성분), ‘15년(17개 성분), ’16년 11월(16개성분) 허가사항 변경 등 선제적 안전조치를 실시하였다.
식약처는 이번 조치가 이들 의약품을 사용하는 의사, 약사, 환자에게 이상반응 발생 등에 대한 정보를 사전에 알려 국민들이 안전하게 의약품을 사용하는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 부작용 사례 등을 지속적으로 점검하여 필요한 안전조치를 실시하겠다고 밝혔다
