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심평원

약제급여기준 신설·개정 시 검토자료 공개 확대

심사평가원, 2월 21일, 23일 제약업계 실무자와 약가제도 개선방안 등 논의 자리서 밝혀

건강보험심사평가원(원장 손명세, 이하 ‘심사평가원’)은 제약업계와 소통을 강화하기 위해 2월 21일(화) 한국다국적의약산업협회, 23일(목) 한국제약협회 등 제약업계 실무자들과 토론회를 개최했다.



토론회는 올해 심사평가원 약제관리실 사업 방향과 주요업무 추진계획 발표 후 경제성평가 및 위험분담제, 제네릭 약가 산정기준 등 현 약가제도의 개선방안 등에 대해 토론하는 순서로 진행되었다.

 

토론회에서 심사평가원은 ▲글로벌 혁신신약 등 세부 평가기준 마련 ▲위험분담 적용약제의 사후관리 및 경제성평가 제도 개선 ▲제네릭 약가 산정기준 개선 및 사전약가인하 제도의 효율적 운영 ▲약제 급여기준 신속 검토 ▲제약사 실무교육 운영 등 약제관련 주요 업무 추진계획을 공유했다.

  

심사평가원 발표에 이어 진행된 토론에서 한국제약협회는 ▲약품비 총액관리제의 문제점 ▲제네릭 약가 산정기준 개선방향에 대한 형평성 문제 ▲퇴장방지의약품 행정예고(안) 등에 대한 의견 및 건의사항을 전달했고,

 

한국다국적의약산업협회는 ▲신약 경제성평가 비교약제 선정기준 및 대체약제 범위 ▲사회적 기여도 및 글로벌 협약의 세부기준 마련 진행상황 ▲위험분담제 적용 약제의 재평가 계획 등에 대해 질의하고 관련 의견을 제시했다.


심사평가원 이병일 약제관리실장은 “이번 토론회에 이어 3월 6일(월)에는 한국바이오의약품협회 실무직원과 토론회가 예정되어 있다”고 전하며,  “앞으로 경제성 평가제도 개선 등 제약업계가 참여하는 주제별 TFT를 구성하여 업계 의견을 반영하고 정기적으로 토론회를 개최하는 등 제약업계와 상생협력체계를 강화하여, 심사평가원의 핵심가치인 ‘소통과 협력’을 적극 실천해 나가겠다”고 밝혔다.

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국내 후발의약품 개발 활성화 되나...식약처, 자료보호 기간 종료 의약품 특허정보 공개... 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 후발의약품의 개발 전략 수립에 도움을 주기 위해 자료보호 및 의약품 재심사기간이 향후 3년(’26~’28) 내 종료되는 507개 품목(중복 포함)에 대해 식약처 의약품 특허목록에 등재된 특허정보(이하, 등재특허 정보)를 11월 25일 공개한다고 밝혔다. 공개되는 등재특허 정보는 자료보호 및 재심사 종료 품목의 제품명, 업체명, 주성분, 종료일, 등재특허 유무, 등재특허번호, 등재특허 만료일, 생산·수입 실적 등이다. -향후 3년 내 자료보호 기간 종료 예정 생산·수입 5개 품 자료보호 및 재심사 대상 의약품에 대한 후발의약품의 품목허가 신청은 해당 기간이 종료된 이후에 가능하며, 업체는 제품 개발을 위한 특허회피전략 또는 특허무효전략 수립 시 공개 정보를 활용할 수 있다. 특히 펙수프라잔 제제, 보툴리눔 제제 등 생산·수입실적 상위 각 5개 품목에 대해서는 등재특허 정보 외에 해당 성분 관련 미등재된 특허정보를 추가로 제공한다. -향후 3년 내 재심사 기간 종료 예정 생산·수입 5개 품목 식약처는 이번 정보 제공이 국내 후발의약품의 시장 활성화에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 국내 의약품의 안정적 공급 환경을 조성

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만성골수성백혈병, 항암제 치료 효과 예측 가능..."유전자 변이에 따른 맞춤형 치료" 가능성 열어 만성골수성백혈병 환자에서 항암제 치료 효과를 예측할 수 있을 것으로 기대된다. 연세대 의대 약리학교실 김형범 교수와 정유상, 유구상 박사 연구팀은 프라임 편집 기술을 이용해 만성골수성백혈병 세포에서 ABL1 유전자 변이에 따른 항암제 내성 패턴을 모두 확인했다고 25일 밝혔다. 이번 연구결과는 국제학술지 ‘네이처 바이오메디컬 엔지니어링(Nature Biomedical Engineering, IF 26.7)’에 게재됐다. 만성골수성백혈병은 BCR-ABL1 융합 유전자에 의해 생기는 대표적인 혈액암이다. 이 유전자는 세포의 ABL1 효소를 비정상적으로 활성화해 암세포가 계속 성장하게 만든다. 만성골수성백혈병은 4세대에 걸친 항암제가 개발됐으며, 많은 환자에게서 좋은 치료효과를 보이고 있다. 하지만 치료 기간이 지속되면 ABL1 유전자에 변이가 생겨 약에 대한 내성이 생기는 경우가 빈번하다. 유전자 변이가 발생하면 어떤 약에 내성을 보이고 반응하는지 알기 어려워 진료 현장에서 각 환자에 맞는 항암제를 선택하는데 어려움이 있다. 연구팀은 ‘프라임 편집기’라는 최신 유전자 교정 기술을 이용해, ABL1 유전자에 생길 수 있는 단일 아미노산 변이 98%(1954/199