건강보험심사평가원(원장 김승택, 이하 ‘심사평가원’)은 8월 21일(월)부터 시행된 면역관문억제제 키트루다주(성분명: pembrolizumab), 옵디보주(성분명: nivolumab) 급여기준에 대해 다빈도 문의사항을 중심으로 ‘질의 응답’을 공개했다.

주요 내용은 ▲급여 등재 전부터 식약처 허가사항을 초과하여 치료받고 있던 환자들을 위해 마련한 경과조치 설명 ▲급여기준에 대한 문의사항 ▲다학제적위원회가 구성된 병원에서 제출해야 하는 서식과 방법 등이다.

 ‘질의 응답’ 중「급여등재 전부터 식약처 허가사항을 초과하여 치료받고 있던 환자들을 위해 마련한 경과조치」를 살펴보면, 다학제적위원회 구성기관이 아닌 병·의원에서 허가초과로 투여중인 환자는 연말까지 다학제적위원회 구성기관*으로 전원해야하며, 전원한 기관에서 치료가 시작되기 전에는 이전 치료기관에서 해당 약제를 투여 받을 수 있다.

만약 8월 21일(금) 이후 허가사항을 초과하여 새로이 면역관문억제제 치료를 받고자 하는 경우에는 타 항암제의 허가초과요법*과 동일하게 다학제적위원회가 구성된 병원에서 사전승인을 받은 후 투약할 수 있다.

허가초과의약품은 임상적 근거가 충분히 확보되지 않은 약제로, 임상 현장에서 적절하게 사용되기도 하지만 때로는 임상적 유용성, 안전성 및 윤리적인 문제를 초래하기도 함.

이에 따라 국민의 안전한 약제 사용을 위해 허가초과약제 사용에 대한 관리제도 도입함. 특히 항암제의 경우 질병의 위중함, 약제의 독성 및 부작용 문제, 항암요법 투여주기의 지속성 등을 고려하여 2004년부터 사전승인제를 채택해오고 있으며, 다양한 분야의 전문가가 함께 참여하여 최적의 치료방법을 선택하고 안전한 약제 사용을 강화하고자 다학제적위원회가 구성된 병원에서 치료하도록 하고 있음.

 ‘17년 6월 현재 사용되고 있는 허가초과 항암요법은 230개로, 심사평가원에서는 허가초과 약제사용의 사후 평가를 통해 근거를 생성하고 있으며 소세포페암에 paclitaxel요법(고식적, 2차 이상) 등 총 15개 요법에 대하여 급여(본인부담 5/100)로 전환함.

심사평가원 이병일 약제관리실장은 “기결정된 요법은 검토과정 없이 즉시 통보하는 등 면역관문억제제 사전 신청에서 결과통보까지 소요되는 시간을 최대한 단축하여, 국민과 요양기관 모두 안전하고 효율적인 약제사용에 혼선이 없도록 최선을 다하겠다”고 전했다.

 ‘질의 응답’에 대한 상세 내용은 심사평가원 홈페이지(www.hira.or.kr) 의료정보>의약품정보>암질환 사용약제 및 요법>FAQ에서 확인할 수 있다.