암젠코리아(대표 노상경)는 골다공증 영역에서 최초의 생물학적 제제로 선보인 ‘프롤리아(성분명: 데노수맙)가 보건복지부 국민건강보험 요양급여의 적용 기준 및 방법에 관한 세부사항 고시에 따라 오는 10월 1일부터 건강보험 급여 목록에 등재된다고 밝혔다.

프롤리아는 최초이자 유일한 RANKL 표적 골다공증 치료제로, 6개월에 1회 투여하는 피하주사제다. 지난 2016년 11월 국내에 비급여 출시된 후, 혁신적 기전을 바탕으로 우수한 임상적 유용성과 비용효과성을 인정받아 출시 1년여 만에 급여권 진입에 성공했다.

특히 이번 급여 결정은 최근 정부가 모든 비급여 항목을 해소하기 위해 발표한 건강보험 보장성 강화 대책과 맞물려, 급여화까지 수 년 이상의 기간이 소요됐던 기존 골다공증 치료제와 달리 매우 신속하게 이루어졌다.

이번 고시에 따라 급여가 적용되는 대상은 ▲비스포스포네이트 제제를 1년 이상 충분히 투여했음에도 새로운 골다공증성 골절이 발생하거나, 1년 이상 투여 후 골밀도 검사 상 T-score가 이전보다 감소한 경우 ▲신부전, 과민반응 등 비스포스포네이트 제제 금기에 해당하는 경우다. 투여 기간은 1년에 2회로, 추적검사에서 T-score가 -2.5이하이거나 골다공증성 골절이 발생하여 약제 투여가 계속 필요한 경우 추가 2년까지 급여 혜택을 받을 수 있다.

28일 프롤리아의 건강보험 급여 출시를 기념하고자 열린 기자간담회에 연자로 참석한 박예수 대한골다공증학회장(한양의대 정형외과)은 국내 골다공증 질환의 심각성을 지적하며 프롤리아의 급여 전환에 대한 기대감을 드러냈다.

박예수 교수는 “최근 국내 골다공증 유병률이 빠른 고령화와 함께 지속적으로 증가하고 있는 만큼 효과적인 치료제를 사용해 치료 기간을 단축하고 골절 발생을 선제적으로 예방하는 것이 가장 중요하다”며 “다소 제한된 급여 기준으로 아쉬움이 남지만 이번 급여 결정이 향후 골다공증 치료환경 개선에 기여할 것”이라고 덧붙였다.

이어서 ‘데노수맙의 임상적 유용성과 복약편의성’을 주제로 발표를 진행한 전 대한골대사학회장 양규현 교수(연세의대 정형외과)는 “프롤리아는 최근 발표된 10년 장기 임상에서 우수한 골절 예방과 골밀도 개선 효과를 나타냈을 뿐 아니라 이미 해외에서 충분한 처방경험을 쌓으며 효과와 안전성을 입증했다”고 설명하며, “특히 복약순응도 문제로 치료율이 현저하게 낮은 국내 골다공증 치료의 어려움을 고려할 때 프롤리아가 6개월에 1회로 투여 기간과 편의성을 획기적으로 개선한 점은 주목할 만하다.

이번 급여 결정을 계기로 더 많은 국내 골다공증 환자들이 치료를 지속해 골절 위험으로부터 벗어날 수 있기를 바란다”고 입장을 전했다.

양규현 교수에 따르면 프롤리아는 폐경 후 골다공증 여성을 대상으로 진행된 FREEDOM과 FREEDOM Extension 연구에서 모든 주요 골격 부위인 척추, 대퇴골, 비척추 부위의 새로운 골절 발생 위험을 각각 68%, 40%, 20% 감소시켰으며, 이를 10년 간 연장한 연구 결과에서도 지속적으로 골절 발생률을 낮게 유지하고 골밀도도 유의하게 증가시켰다. 또한 6개월에 1회 투여로 기존 골다공증 치료에서 고질적인 문제로 지적되고 있는 복약순응도를 획기적으로 개선한 것이 큰 장점으로 꼽힌다.