한국신약개발연구조합(이사장 조의환)은 3월 22일 (목) - 23일(금) 양일간에 걸쳐서 한국보건산업진흥원과 공동으로“미국 특허 소송의 이해와 활용 및 글로벌 제도 환경 변화에 대한 선제적 대응전략 모색”을 주제로 “제약기업의 해외시장 진출을 위한 경쟁력 강화 전략 국제 세미나”를 개최한다.

1일차(3월 22일)는 한국교총회관 2층 다산홀에서, 2일차(3월 23일)는 서울대학교 호암교수회관 컨벤션센터 2층 무궁화홀에서 영어 - 한국어 동시통역으로 진행된다.

최근 국내 제약 산업은 정부의 강력한 약가 추가인하 정책 시행으로 재무구조 악화와 연구개발 재투자 여력이 상실될 위기에 직면한 가운데 올해 3월 15일부터 발효되는 한미 자유무역협정에 포함된 허가-특허 연계 조항 및 오리지널사의 안전성․유효성 자료와 임상자료에 대한 배타적 보호조치로 인해 향후 오리지널사들의 통상적 견제와 지적재산권 분쟁 유발 가능성이 커지면서 국내 기업의 신제품 출시에 막대한 장애가 초래될 것으로 예상되고 있다.

아울러 유전자원의 접근과 이익 공유에 관한 나고야의정서가 현재 90개국 이상의 서명이 완료됨으로써 조만간 발효를 앞두고 있어 향후 유전자원 및 유전자원 관련 전통지식의 지식재산권 보호강화와 원산지와의 이익 공유에 따른 의약품 원자재 가격상승 및 제품원가상승으로 가격경쟁력 약화가 예상되고 있다.

이와 함께 해외 유전자원과 전통지식을 활용한 신약개발 등 연구개발부문에 있어서도 사전통보승인(PIC)과 상호합의조건(MAT)등 절차이행으로 경제적 부담에 따른 연구개발 투자위축과 개발기간지연 등 R&D 생산성 저하 가능성도 커지고 있다.

제약산업의 경쟁력과 R&D 생산성을 약화시킬 소지가 큰 국내외적인 제도환경, 시장환경 변화에 대처하기 위해서는 각종 환경에 대한 충분한 정보와 지식 등을 근거로 한 선제적 대응전략을 모색하여 협소한 국내 시장을 벗어나 미국 등 해외시장에 대한 성공적인 진출 방안 전략 수립의 필요성이 절실히 대두되고 있다.

현재 국내 상당수 제약기업들은 글로벌 시장에서 성공적으로 임상시험을 추진하였거나 진행 중에 있지만 고비용의 복잡한 미국 특허소송은 국내 제약기업이 진입하기까지 험난한 장벽이 존재하고 있으며 이 같은 상황에서 한․미FTA 허가-특허 연계조항이 발효될 경우 제네릭의약품, 개량신약 등 신제품 발매에 막대한 차질이 우려되고 있다.

아울러 지난 2월 미국 FDA의 바이오시밀러 가이드라인 초안 발표에 따라 이에 선제적으로 대응할 수 있는 전략적 접근이 필요한 상황이며 조만간 발효가 예상되는 나고야의정서 또한 국내 제약기업들의 가격경쟁력과 혁신생산성을 저하시킬 우려가 있을 것으로 예측되고 있다.

본 국제 세미나에서는 ANDA 소송과 관련하여 다양한 제약회사들을 대리하며 광범위한 현장 경험을 쌓은 미국 5대 로펌(Sughrue Mion, PLLC) 전문가 이선희(Sunhee Lee, 변호사/변리사/Partner), 마이크드완직(Mike Dzwonzcyk, 변호사/Partner), 치드라이어(Chid Iyer, 변호사/Partner) , 아지코카비(Azy Kokabi, 변호사)와 국내 특허청 생명공학심사과 강춘원 과장을 초빙하여 미국의 Hatch-Waxman Act에 따른 의약품의 허가 및 특허 연계 조항 및 미국의 ANDA 소송을 위한 대응 전략, 한미자유무역 협정에 따른 한국약사법의 개정 및 특허연계 내용에 따른 국내 제약기업들이 소송의 회피 또는 소송부담 최소화를 위한 미국 특허소송 대비 전략, 국내 제약기업의 미국소송 실제 사례에 대해서 세미나를 갖는다.

한편, 나고야의정서의 개요 및 예측되는 이슈에 대한 선제적 대응 전략, 바이오시밀러 가이드라인 전반에 걸친 리뷰와 주요 전략적 고려사항 등도 다루어 진다.

<첨부> 프로그램