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제약ㆍ약사

(주)디엠바이오 '디터점스오피에이액0.55' 약사법 위반 행정처분

식약처, '해당 품목 판매업무정지 3개월 15일' 갈음한 과징금 2,625,000원 부과

(주)디엠바이오(경기도 광명시 하안로 60)의  디터점스오피에이액0.55%(오토프탈알데하이드)이 약사법 위반으로  3개월 가량의 판매금지 처분을 받을  위기에  몰렸으나 과징금으로 대체해  마케팅에는 차질을 빚지 않게됐다

식약처는   "의약품인 ‘디터점스오피에이액0.55%(오토프탈알데하이드)’를 제조, 판매하면서 해당 품목의 용기나 포장에 “저장방법”을 품목허가사항과 다르게 표시하고 “품목허가증에 기재된 모든 성분의 명칭”을 일부 미기재" 하는  등 약사법 위반을 적발하고 '해당 품목 판매업무정지 3개월 15일'을 갈음한 과징금 2,625,000원을 부과 처분했다.

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의약분업 시행이 언젠데..."아직도 불법 대체조제 등 제도 운영 심각하게 왜곡" 대한의사협회(회장 김택우)는 최근 불법 대체조제 실태에 대한 회원 설문조사를 실시한 결과, 대체조제가 의료현장에서 빈번하게 이뤄지고 있으며, 관련 제도 운영이 심각하게 왜곡되고 있는 것으로 나타났다고 밝혔다. 이번 조사는 ‘닥터서베이’를 통해 2025년 9월 29일부터 10월 19일까지 진행됐으며, 총 3,234명의 회원이 참여했다. 설문조사에 따르면, 응답자의 86%가 현행 대체조제 제도에 대해 부정적인 입장을 보였다. 해당 제도가 성분명 처방으로 이어질 가능성에 대한 우려도 95.7%로 매우 높았다. 특히 약사가 의사에게 사전 동의나 사후 통보 의무를 이행하지 않을 경우 형사처벌 및 행정처분 대상이 된다는 사실을 모르는 응답자가 55.9%로 가장 많았고, 사전 동의나 사후통보가 없는 경우 실제로 보건소 등 관계기관에 통보 등 조치하는 경우는 2.4%에 불과했다. 별도의 조치를 하지 않는 경우는 36.1%였다. 의협은 “회원 대상으로 대체조제로 인한 약화사고 등 대체조제 사후통보 문제점을 적극 홍보하고 교육할 필요가 있다. 법률을 개정해 불법 대체조제 처벌을 강화하고 정부와 협의해 행정처분 강화하는 등 적극적인 대응이 필요하다”고 밝혔다. 또한 “이번 조사