식품의약품안전처(처장 류영진)는 `17년 의료기기 허가 또는 인증‧신고된 의료기기는 8,308건으로 전년(8,236건)과 비슷한 수준이라고 밝혔다.  
   
등급별로는 위해도가 높은 3등급과 4등급 의료기기가 각각 838건(10%)과 396건(5%) 허가되었으며, 위해도가 낮은 1·2등급 허가건수는 각각 5,117건(62%)과 1,957건(23%)이었다. 

참고로 위해도가 높은 3‧4등급 의료기기는 허가, 2등급은 인증, 위해도가 낮은 1등급은 신고로 구분하여 의료기기를 관리하고 있다.
       
지난해 허가된 의료기기 주요 특징은 3차원(3D) 프린팅 의료기기, 유헬스케어 의료기기 등 첨단 기술이 융·복합한 의료기기 허가가 큰 폭으로 증가한 것이다.

 3D 프린터를 이용하여 환자의 뼈나 관절 등을 맞춤으로 치료할 수 있는 3D 프린팅 의료기기는 허가건수가 `16년 8건에서 `17년 22건으로 급증(175%)하였으며, 해마다 꾸준히 개발·허가되어 지난해까지 총 44건이 허가되었다. 

특히 국내 제조의 경우 40건이며, 수입은 4건으로 국내 제조가 강세를 보이고 있으며, 품목으로는 광대뼈나 두개골 등 결손부위에 사용하는 인공 광대뼈, 두개골성형재료, 인공무릎관절 등이 있다. 
 
태블릿 PC, 모바일 앱 등 IT기술을 접목시켜 혈당, 혈압, 콜레스테롤 등의 환자 생체정보를 측정·확인하여 장소에 제약 없이 건강 관리하는데 사용되는 유헬스케어 의료기기는 `16년 7건에서 지난해 18건(157%)으로 허가 건수가 크게 늘었으며, `17년까지 총 34건 허가되었다. 

특히 국내 제조는 28건이며, 수입은 6건으로 국내에서 개발된 제품이 많이 허가되었으며, 품목으로는 유헬스케어 협압계, 유헬스케어진단지원시스템 등이 있다.

식약처는 ‘의료기기 허가보고서’ 발간을 통해 국내 의료기기업체, 의료기기 연구‧개발자, 연구기관 등이 의료기기를 연구․개발하는데 도움이 될 수 있도록 지원하고 있으며, 앞으로도 첨단 의료기기 개발이 활성화될 수 있도록 의료기기 분석 정보를 지속적으로 제공할 계획이라고 밝혔다.

1. 의료기기 허가·신고 현황 주요 통계

○ 최근 7년간 연도별 허가·인증·신고 현황

(단위 : 건수)

○ ‘17년 허가·인증·신고별 제조·수입 품목 현황

(단위 : 건수)

○ ‘17년 등급별 허가·인증·신고 현황

(단위 : 건수)

2. 3D 프린팅 의료기기 허가․신고 현황(허가24건, 신고20건)

○ 3D프린터로 제조된 의료기기의 연도별 허가·인증·신고 현황

○ 3D프린터로 제조된 의료기기 품목별 허가·인증·신고 현황

3. 연도별, 제조·수입별 유헬스케어 의료기기 허가·신고 현황