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제약ㆍ약사

발암물질 함유 발사르탄 관련 궁금증.3/ 화하이사 및 대봉엘에스 관련 진행상황

Q1) 화하이사 발사르탄 사용 완제품 회수 진행 현황은?
 

 54개 업체(115 품목) 중 13개 업체(24품목)가 회수 종료신고서를 제출하였고, 나머지 41개 업체(91품목)는 회수 기한을 연장 신청하여, 8월 말까지 회수 종료 신고토록 할 예정입니다. 
 

업체가 회수 종료를 신고하면 지자체 등 협조 하에 회수 이행 여부를 점검하고, 조속하고 충실히 마무리 될 수 있도록 지원하겠습니다.


Q2) 대봉엘에스 발사르탄 회수진행 상황은?
 

 룬두社 조품으로 제조한 대봉엘에스(주) 발사르탄 사용 잠정판매중지 22개사 59품목에 대해 지방식약청은 회수 또는 회수에 필요한 조치를 권고하였고(8.10.), 업체들은 모두 회수계획서 제출, 회수사실 공표 등 회수에 필요한 절차에 착수하여 진행 중입니다(8.13.~).0개사 53품목 회수계획서 제출 및 회수 착수, 2개사 6품목은 NDMA 함량 등 검사를 통해 회수대상 제조번호 확정 후 회수를 진행하는 계획서 제출.


Q3) 기존 1차(화하이社), 2차(대봉엘에스社) 판매중지 의약품 복용환자의 재처방, 재조제 현황은(8.23일 0시 기준)?
  

 1차 판매중지 의약품 복용환자의 재처방, 재조제 비율은 95.2%이며(복용자 178,536명 중 169,992명), 복용기간 지난 환자 4,357명(2.4%) 포함 시 97.6%입니다.
 

2차 판매중지 의약품 복용환자의 재처방, 재조제 비율은 81.0%이며(복용자 181,286명 중 146,826명), 복용기간 지난 환자 7,105명(3.9%) 포함 시 84.9%입니다. 자료제공:식약처

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식약처, 천연물안전관리연구원 준공…천연물의약품 안전·산업 지원 본격화 식품의약품안전처(처장 오유경)는 천연물 유래 의약품의 품질과 안전관리를 체계적으로 지원하기 위해 설립된 천연물안전관리연구원의 준공식을 지난 17일 경상남도 양산시 물금읍에서 개최했다고 밝혔다. 천연물안전관리연구원은 지난 11월 11일 개정된 「약사법」에 따라 설립된 기관으로, 총사업비 196억 원(국비 141억 원, 지방비 55억 원)을 투입해 2023년 6월 착공 이후 2년 6개월 만에 완공됐다. 연구원은 지하 1층, 지상 3층 규모로 연면적 5,315㎡에 개방형 시험실과 품질검사·연구실, 교육실 등을 갖추고 있다. 앞으로 천연물 유래 의약품과 관련한 연구개발(R&D), 품질검사, 위해물질 모니터링, 전문인력 양성, 제품화 지원을 위한 컨설팅 등 다양한 업무를 수행할 예정이다. 연구원은 「약사법」에 따라 식약처 산하 재단법인인 ‘천연물안전관리연구원’으로 2026년 1월 공식 출범해 운영된다. 이날 식약처와 부산대학교는 연구원의 조기 정착과 학·연 협력 강화를 위해 양해각서(MOU)를 체결했다. 양 기관은 공동연구 추진, 정책·기술정보 및 인력·학술 교류, 연구시설·장비 공동 활용 등을 통해 협력을 확대해 나갈 계획이다. 준공식에는 국회 박주민 보건복

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삼성바이오로직스, 동호회 페스티벌 성료 삼성바이오로직스(대표이사: 존 림)가 사내 상호존중 문화 확산 및 임직원 소통 강화를 위해 개최한 동호회 페스티벌을 성공적으로 마쳤다고 18일(목) 밝혔다. 올해 두 번째로 진행된 동호회 페스티벌은 10일부터 17일까지 사내 복지공간 '하모니스퀘어'에서 진행됐다. 이번 행사에서는 공연, 오픈클래스, 전시회, 참여 이벤트 등 다양한 프로그램이 운영돼 임직원들이 폭넓게 참여하고 교류할 수 있는 환경이 조성됐다. 특히 유명 강사와 전 국가대표를 초청해 강의를 진행하는 오픈클래스를 통해 임직원들이 직접 체험할 수 있는 기회를 확대함으로써 참여도를 높였다. 10일에는 사내 응원단의 공연과 함께 유명 스트레칭 강사 강하나의 오픈클래스가 진행됐다. 희망자 누구나 자유롭게 참여할 수 있어 많은 임직원들이 관심을 보였으며, 참가자들은 간단한 동작을 따라하며 긴장을 풀고 재충전하는 시간을 가졌다. 16일에는 사내 역도 동호회가 강의 및 코칭 프로그램을 열었다. 전 대한민국 역도 국가대표 함상일 관장을 초청해 스쿼트 등 운동 동작을 코칭하고 전문적인 피드백을 제공했다. 17일에는 사내 밴드 및 오케스트라 동호회가 무대를 선보이며 임직원들의 뜨거운 호응을 받았다. 행사 기간 동안

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