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달라진 외감법, 제약업계 대응 전략 설명회 개최

한국제약바이오협회, 회원사 회계 전략 수립 지원

달라진 외부감사법(외감법)의 감사인 선임 등과 관련해 제약업계의 전략 수립을 돕기 위한 자리가 마련된다.

한국제약바이오협회(회장 원희목)는 오는 23일 오후 2시 서울 서초구 방배동 협회 4층 대강당에서 회원사 회계 담당 임직원을 대상으로 ‘개정 외부감사법 설명회’를 개최한다고 11일 밝혔다.


금융당국이 지난해 11월 개정·시행한 외감법은 대표이사와 감사인의 책임 등을 대폭 강화하면서 엄격한 회계 감사 기준을 제시하고 있다. 외감법에 따르면 대표이사는 내부회계 관리제도를 자체 점검한 운영실태보고서를 작성해 이사회·감사 등에 보고하고, 감사는 내부회계 관리제도의 평가를 충실히 수행해야 한다.


또 감사인의 책임을 강화해 과징금은 감사보수의 최대 5배를 부과하고, 분식회계를 묵인할 경우 최고 10년 이하의 형사 처벌을 받을 수 있다. 매출규모와 업종에 따라 매년 받아야 할 외부감사 시간을 정하는 표준감사시간제도 도입으로 감사시간도 늘어나 기업의 부담도 커졌다.


이에 협회는 이번 개정 외부감사법 설명회를 통해 회원사 회계 담당 임직원의 이해도를 제고하고, 업계 대응 능력을 높인다는 계획이다.


설명회는 △개정 외부감사법 총론(서용범 삼일회계법인 상무) △내부회계관리제도 설명 및 사례(삼일회계법인 내부회계 컨설팅팀) △제약·바이오업계 도입 고려사항(삼일회계법인 내부회계 컨설팅팀) 등과 질의응답으로 구성했다.


관심이 있는 회원사의 회계 담당 임직원은 오는 17일까지 한국제약바이오협회 홈페이지의 알림&신청에서 신청서를 작성 및 등록하면 된다. 참석비는 무료다.

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대웅제약,제2형 당뇨병 환자 대상 임상시험 차질 빚나? 식품의약품안전처는 지난 4일 임상시험계획 변경에 대한 사전 승인을 받지 않고 임상시험을 진행한 혐의로 ㈜대웅제약에 대해 해당 임상시험 업무정지 1개월의 행정처분을 내렸다. 이번 처분에 따라 대웅제약이 수행 중이던 임상시험은 2026년 2월 4일부터 3월 3일까지 한 달간 중단 , 임상시험 일정에 차질이 불기피할 전망이다. 식약처에 따르면 대웅제약은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행 중이던 임상시험 과정에서 임상시험계획을 변경하고도, 관련 법령에 따른 변경 승인 절차를 이행하지 않은 사실이 확인됐다. 이는 임상시험의 적정성과 피험자 보호 원칙을 훼손할 우려가 있는 위반 행위로 판단됐다. 업무정지 처분 대상이 된 임상시험은 ‘제2형 당뇨병 환자에서 항고혈당제를 병용하거나 병용하지 않은 인슐린에 대한 부가 요법으로서 DWP16001의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 위약 대조 임상시험’이다. 이번 행정처분의 법적 근거는 ▲약사법 제34조제1항 및 제34조제3항제2호 ▲의약품 등의 안전에 관한 규칙 제24조제1항제3호, 제24조제4항제3호, 제30조제1항에 따른 위반으로, 처분 근거는 ▲약사법 제76조제1항제3호 ▲의약품 등의 안전에 관한

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