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일동제약, 독일 에보텍과 신약개발 제휴 체결

당뇨병치료 신약후보물질 등 글로벌임상진입 가속화 기대

일동제약(대표 윤웅섭)이 자사 신약 후보물질의 임상 직전단계 연구를 담당할 핵심 파트너로 독일의 신약연구개발 전문회사 에보텍(Evotec, 대표 베르너 란탈러, Werner Lanthaler)을 선정하고, 일동제약이 보유한 혁신신약 후보들의 글로벌 임상시험 조기진입을 위해 협력하기로 했다.


이번 제휴에 따라, 일동제약과 에보텍은 금년에만 3~6개 연구과제의 협력을 시작할 계획이며 그 성과에 따라 이후 협력을 확대할 예정이다. 첫 번째 협력 과제는 일동제약의 당뇨병치료신약 후보물질인 IDG-16177이며, 1상 임상시험 허가신청은 2021년 1분기로 목표하고 있다고 밝혔다.  일동제약은 2021년부터 매년 4개 이상의 신약후보물질들을 글로벌 임상에 진입시킬 계획이며 에보텍과의 파트너십이 중요한 역할을 할 것으로 기대하고 있다.


일동제약의 연구본부책임자인 최성구 연구소장(부사장)은 “에보텍의 통합개발솔루션인 인디고(INDiGO)를 활용하여 미국 FDA가 요구하는 품질의 연구를 신속하게 수행할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 에보텍과 함께하는 연구과제들은 모두 글로벌 신약후보물질들이며 임상시험도 미국을 포함한 다국가에서 진행할 계획이다.”라고 밝혔다.


일동제약의 IDG-16177은 췌장베타세포 표면의 GPR40 수용체를 활성화해 혈당 농도에 의존적으로 인슐린 분비를 촉진하는 기전을 가진 퍼스트인클래스(first-in-class, 혁신신약) 후보물질로, 비임상연구 결과, 유효성 및 안전성 측면에서 경쟁력을 확인한 바 있다.


한편, 에보텍은 독일 함부르크에 본사를 둔 글로벌 신약연구개발 회사로, 신약후보물질의 탐색 및 발굴, 연구개발 및 상용화 등을 주 사업으로 하고 있다. 에보텍은 MSD, 바이엘, 다케다 등 유수의 글로벌 제약사와 프로젝트를 수행한 바 있으며, 신약 연구개발 분야의 프로그램 및 플랫폼, 글로벌 네트워크, 전문인력 등 인프라를 갖추고 있다.


특히 에보텍이 개발한 플랫폼인 인디고(INDiGO)는, 후보물질들의 초기단계에서 임상승인에 이르는 제반 프로세스를 통합적으로 관리하고 수행하여, 후보물질의 글로벌 임상시험승인(IND/CTA)에 필요한 양질의 데이터를 제공, 임상시험진입에 필요한 시간과 비용을 단축시키는 솔루션이다.

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서영석 의원, 의료기기법 개정안 대표발의 서영석 더불어민주당 의원(경기 부천시갑, 국회 보건복지위원회)이 의료기기 민원업무의 효율화와 신속처리를 위한 「의료기기법 일부개정법률안」을 대표발의했다. 2021년부터 2023년까지 의료기기 해당 여부 민원은 연평균 3,514건으로, 식품의약품안전처(식약처)가 직접 수행하는 의료기기 민원 업무에서 큰 비중을 차지한다. 그러나 의료기기 해당 여부 검토 민원은 단순한 행정절차 또는 형식 요건 등에 대한 상담과 설명을 요구하는 법적 근거가 없는 민원에 해당한다. 이에 개정안의 주요 내용은 식약처에 의료기기의 허가ㆍ인증ㆍ신고를 신청하기 전에 의료기기 해당 여부 및 등급분류 민원에 관하여 사전검토를 받을 수 있도록 근거를 마련하고, 한국의료기기안전정보원(정보원)에 해당 업무를 위탁할 수 있도록 민원업무 위탁 규정을 두려는 것이다. 여기에 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기 공급 업무 등 현재 정보원이 수행하고 있는 업무에 관해서도 위탁해서 법체계의 적합성을 높이고 안정성을 도모하기 위해 권한의 위탁에 관한 업무소재를 명확히 규정하는 내용도 포함하고 있다. 서영석 의원은 “식약처가 본연의 업무에 더 집중하고 성과를 낼 수 있도록 의료기기 해당 여부의 공공기관 위탁 등을 분명히

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