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제약바이오산업계, 코로나19 충격 완화 위한 다각적 정책지원 주문

대한상의 코로나19 대책회의 참석...원료수급 불안·임상 차질 등 산업계 애로사항 및 해법 논의 -

제약바이오산업계는 23일 서울 중구 달개비에서 대한상공회의소가 주관한 코로나19 업종별(소비재부문) 대책회의에 참석해 코로나19 장기화에 따른 산업계의 어려움을 공유하고, 해결방안을 논의했다.


장병원 한국제약바이오협회 부회장은 이날 코로나19 장기화에 따른 수익성 악화, 임상 지연, 원료 수급 불안 등으로 인해 의약품 개발과 생산 전반에 타격이 불가피하다며 제약바이오산업의 안정적 기반 유지를 위해 대책마련이 요구된다고 지적했다.


장 부회장은 “감염병 백신 및 치료제를 비롯한 신약 개발은 긴 시간과 막대한 연구개발비가 소요되는데 산업계의 역량만으로는 한계가 있는 만큼 신속한 성과 도출을 위해 연구개발 및 생산설비 투자 지원, 세제혜택, 규제완화 등 정부 차원의 다각적 정책지원이 뒤따라야 한다”고 말했다. 백신 및 치료제 개발, 원료 및 필수의약품 생산설비 확충 등 의약품 자급률 향상에 민관이 긴밀하게 협력해야 한다는 주장이다.


또 그는 “주요 원료의약품 수입국인 중국과 인도의 공장 폐쇄, 공항·항만 봉쇄로 원료의약품수급이 불안해지고 있는데다 유럽과 미국 등지의 여객기 결항에 따른 운임 상승으로 단가가 인상되고 있다”면서 “원료의약품 수급 채널 다변화와 국가 간 정기적인 수출입 채널 마련이 필요하다”고 말했다.


조욱제 유한양행 부사장은 신약개발과 임상시험 진행에 차질을 빚고 있다고 토로했다. 조 부사장은 “의료기관 방문이 어려워 임상을 원활하게 진행하기 어렵다”면서 “정부 차원에서 연구목적의 임상기관 방문을 원활하게 하는 조치를 마련해 주길 희망한다”고 말했다.


해외상황도 짚었다. 조 부사장은 “글로벌 임상을 위해서는 시험약을 구하거나 보내야 하는데, 항공편 마련이 쉽지 않다”면서 “신약개발은 속도전이 중요하기 때문에 국가 간 협의를 통해 임상시험 물류 활성화 방안을 마련해야 한다”고 강조했다.

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대웅제약,제2형 당뇨병 환자 대상 임상시험 차질 빚나? 식품의약품안전처는 지난 4일 임상시험계획 변경에 대한 사전 승인을 받지 않고 임상시험을 진행한 혐의로 ㈜대웅제약에 대해 해당 임상시험 업무정지 1개월의 행정처분을 내렸다. 이번 처분에 따라 대웅제약이 수행 중이던 임상시험은 2026년 2월 4일부터 3월 3일까지 한 달간 중단 , 임상시험 일정에 차질이 불기피할 전망이다. 식약처에 따르면 대웅제약은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행 중이던 임상시험 과정에서 임상시험계획을 변경하고도, 관련 법령에 따른 변경 승인 절차를 이행하지 않은 사실이 확인됐다. 이는 임상시험의 적정성과 피험자 보호 원칙을 훼손할 우려가 있는 위반 행위로 판단됐다. 업무정지 처분 대상이 된 임상시험은 ‘제2형 당뇨병 환자에서 항고혈당제를 병용하거나 병용하지 않은 인슐린에 대한 부가 요법으로서 DWP16001의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 위약 대조 임상시험’이다. 이번 행정처분의 법적 근거는 ▲약사법 제34조제1항 및 제34조제3항제2호 ▲의약품 등의 안전에 관한 규칙 제24조제1항제3호, 제24조제4항제3호, 제30조제1항에 따른 위반으로, 처분 근거는 ▲약사법 제76조제1항제3호 ▲의약품 등의 안전에 관한

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