바이오 헬스케어 기업 퓨젠바이오(대표 김윤수)가 당뇨 치료에 획기적인 새로운 생물자원의 상용화를 완료했다고 밝혔다.
퓨젠바이오는 14일 오전 10시 한국제약바이오협회에서 열린 세미나에서 신 생물종인 ‘세리포리아 락세라타’의 항당뇨 신물질로서의 과학적 근거와 세계 최초 상용화 연구성과를 발표했다. 행사에는 한국제약바이오협회 원희목 회장 등 제약바이오업계 관계자가 참석하였으며 강남세브란스병원 당뇨병 센터장 안철우 교수의 세리포리아의 인슐린 저항성 개선 효능을 주제로 한 강연이 있었다.
퓨젠바이오는 지난 2010년 연구 중 우연히 혼입된 균주의 항당뇨 효능 발견을 시작으로 2011년부터 2년간 농림축산식품부의 고부가가치기술개발 국책과제를 통해 차세대 생물자원인 세리포리아 락세라타의 항당뇨 물질로서의 가능성을 확인, 이후 연구 개발 과정을 거쳐 당뇨의 근본 원인을 개선하는 새로운 생물자원으로 재탄생시켰다.
세리포리아 락세라타는 백색 부후균의 일종으로 2002년 일본 미야자키현 원시림에서 처음 발견돼 학계에 보고되었으나 식의약적 목적으로 연구한 것은 퓨젠바이오가 최초로 원천특허를 보유하고 있다.
세리포리아 락세라타는 경희대병원에서 2013년부터 2년에 걸쳐 72명의 남녀를 대상으로 진행된 임상시험 및 10년간의 기반 연구를 통해 세포의 대사와 관여된 효소들을 활성화시켜 당뇨의 근본원인인 인슐린저항성을 개선하는 것이 확인됐다.
현재의 당뇨병 치료제는 복용했을 시 즉시적인 혈당 강하 효과를 보이나 세포의 대사 능력 회복을 통한 당뇨의 근본적인 원인 개선에는 취약한 한계점이 있다. 또한 췌장 및 신장기능저하 등 다양한 부작용이 존재하는 것으로 알려져 있다.
강남세브란스병원 내분비 당뇨병 센터장 안철우 교수는 “국내 당뇨 환자는 약 500만명으로 추정되고 있으며 공복혈당 장애가 있는 초기 당뇨 환자800만명을 합하면 무려 1,300만명이 당뇨로 인해 고통받고 있다”며 “새로운 생물 소재인 세리포리아 락세라타는 임상에서 인슐린 저항성 지표인 HOMA-IR개선이 확인된 혁신적인 소재로 당뇨와 합병증으로 고통 받는 많은 환자들에게 큰 도움을 줄 수 있을 것으로 기대된다”고 전했다.
세계 최초의 미생물 배양 소재로서 세리포리아 락세라타는 타 원료에 비해 매우 높은 수준의 안전성 검증이 요구됐다. 3차례에 걸친 전임상 시험에서 부작용이 발견되지 않으며 안전성을 입증했으며 이에 지난 2019년 12월 식약처로부터 인슐린 저항성 지표(HOMA-IR) 개선 및 공복혈당 감소 기능성을 인증 받았다.
인슐린 저항성은 혈당을 낮추는 인슐린의 기능이 떨어져 세포가 포도당을 효과적으로 연소하지 못하는 것을 말한다. 인슐린 저항성이 높을 경우, 인체는 너무 많은 인슐린을 만들어 내고 그로 인해 췌장에서 인슐린을 만들어내는 베타세포가 피로에 지쳐 줄어들고 사멸하게 되어 당뇨병은 물론 고혈압, 고지혈증 등을 초래하게 된다.
국내 식약처 인증을 받은 생리활성 기능성 원료 중 임상을 통해 식후혈당이 아닌 공복혈당 및 인슐린 저항성 개선을 입증한 것은 세리포리아 락세라타가 유일하다.
퓨젠바이오 김윤수 대표는 “10년의 연구를 거쳐 세계 최초로 국내에서 신 생물종을 상용화한 사실은 식의약적, 산업적 가치뿐 아니라 바이오코리아로서 위상을 높이는 국가적 의의를 갖는다”며 “세리포리아의 세계 최초 상용화를 바탕으로 대한민국 대표 글로벌 헬스케어 신소재로 성장시키겠다”고 포부를 전했다.
퓨젠바이오는 세리포리아 락세라타의 글로벌 진출을 목표로 국내뿐 아니라 미국, 유럽, 일본 등 해외에서도 원천특허를 확보했으며 현재 미국 FDA의 NDI(New Dietary Ingredient) 인증을 진행하여 2021년 진출을 계획하고 있다.
