글로벌 영상진단 의료기기 전문기업 제노레이(대표 박병욱)가 국내제조사 최초로 식품의약품안전처(MFDS·식약처)로부터 DBT 유방암진단 시스템 제조·판매 인증을 획득했다고 10일 밝혔다. 제노레이는 ‘제36회 국제의료기기&병원설비전시회(KIMES2021)’에서 DBT 유방암진단 시스템 ‘HESTIA’를 선보일 예정이다.

DBT는 Digital Breast Tomosynthesis (디지털 유방단층촬영술)의 약자로, 이 기술을 활용하면 기존 2D 장비와 달리 유방의 단층 영상을 관찰할 수 있어 훨씬 정밀한 유방암 진단이 가능하다. 또한, 유방암 진단 효율을 30% 이상 높여 한국을 포함한 동양 여성에게 많은 치밀 유방의 미세석회화나 종양 등의 최적화된 진단이 가능하다.

아직 국내 시장에서는 동종 외국산 장비에 대적할 만 한 국산 장비가 없어 고가의 외산 장비에만 의존해 왔다. 금번 ‘HESTIA’의 출시로 제노레이는 고가의 장비 가격과 유지보수 비용으로 도입을 고민하던 병·의원과 검진센터뿐만 아니라 시술 시장 진출이 가능해졌다. 또한, 이미 미국, 유럽 등 주요 선진국에서는 DBT 유방암 진단시스템을 이용한 검진이 보편화되고 있는 만큼 제노레이는 향후 유럽 CE와 미국 FDA 인증을 추가로 확보해 해외시장을 적극적으로 공략할 계획이다.

 ‘HESTIA’는 기본 2D 사양에서도 불필요한 방사선의 피폭을 최소화하고, 대조도 높은 초고화질, 고해상도 영상을 제공하도록 개발되었다. DBT 옵션으로 제공되는 유방 단층 영상을 통해 환자의 유방 조직의 형태와 위치를 명확히 구별하여 암세포와 미세석회화를 정밀하게 진단할 수 있는 첨단 장비다. 더불어 측면의 LED 램프를 활용한 장비 동작 상태 확인이 가능하고, 오디오 가이드와 인디케이터 기능을 통해 사용자의 편의성과 환자의 안정감을 더했다.