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식품의약품안전처

식약처,국제표준서식 사용 의약품 이상사례 보고 방법 등 온라인 교육 실시

식품의약품안전처(김강립 처장)는 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가입에 따른 의약품 이상사례 보고 국제표준서식[E2B(R3)] 적용 의무화(‘21년 6월)에 앞서, 의약품 이상사례 보고 방법 등을 안내하기 위해 의약품 제조·수입업체 안전관리 업무담당자 등을 대상으로 온라인 교육을 4월 22일 실시한다. 
   
내용은 ▲E2B(R3) 제도 개요 및 그 간 추진사항 ▲임상시험 약물이상반응 보고 시 유의사항 ▲E2B(R3) 도입 관련 주요 변경 내용 안내 ▲국제의약용어(MedDRA) 사용 안내 ▲기존의 보고되었던 이상사례 자료의 확인 및 추적보고 방법 등이다.
    
 교육은 코로나19 예방 및 확산 방지를 위해 온라인 영상으로 실시간 중계되며 사전등록 시 제출된 질문 등 질의 및 응답시간을 마련할 예정입니다.
노재영 기자의 전체기사 보기

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행정

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KH한국건강관리협회 서울강남지부, 박창우 본부장 지휘봉 KH한국건강관리협회 서울강남지부에 박창우 본부장이 7월 1일자로 취임했다. 박창우 본부장은 1993년 한국건강관리협회에 입사해 ▲본부 사업관리차장 ▲서울동부지부 사업관리부장 ▲부산서부지부 본부장 등을 역임했다. 박창우 본부장은 “앞으로도 국민 건강을 위한 예방 중심의 건강관리 체계를 강화하고, 협회의 공공성과 신뢰도를 높이는 데 최선을 다하겠다”며 “보다 효율적인 조직 운영과 건강검진 서비스 질 향상은 물론, 건강 취약계층을 위한 지원 확대와 사회공헌 활동을 통해 한국건강관리협회의 역할과 가치를 더욱 확장해 나가겠다”고 전했다.
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제약ㆍ약사

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의료·병원

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화순전남대병원, 176억 규모 ‘디지털 의료 플랫폼’ 사업 선정 화순전남대학교병원(병원장 민정준)이 보건복지부 2025년도 핵심 연구개발사업으로 추진되는 ‘디지털 바이오 스마트 임상지원 플랫폼 구축 및 개발’ 사업의 주관연구개발기관으로 최종 선정됐다. 이 사업은 2025년부터 2027년까지 3년간 총 176억 원 규모로 진행되며, 병원은 K-HOPE(Korea-Hwasun Oncology Precision biomedicine&Experimental trials) 프로젝트를 통해 디지털 기반 정밀 임상시험 체계를 구축할 계획이다. ㈜아이티아이즈, ㈜제이에스링크, ㈜씨앤알리서치 등 디지털 바이오 전문 기업들도 산학협력 파트너로 참여해 실용화 가능성을 높인다. 이번 사업의 핵심은 국가 전략 자산인 인체자원은행을 디지털로 전환하고, 이를 인공지능(AI)과 결합해 환자별 맞춤 치료법을 찾아내는 것이다. 화순전남대병원은 지난 15년간 4만여 명의 암 환자 검체, 유전자 정보, 치료 데이터를 축적해왔으며 데이터를 기반으로 같은 암이라도 유전자나 면역 상태에 따라 환자별 최적 치료제를 예측하는 시스템을 개발할 방침이다.