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식품의약품안전처

식약처,의료기기 허가심사·연구개발 역량강화 교육 운영

온라인 교육 콘텐츠 등을 활용해 연간 총 26회 비대면 교육 개설

식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료기기 허가심사자 및 연구개발자의 전문성 강화를 위해 5월부터 10월까지 2021년도 ‘의료기기 규제 핵심인재 역량강화 교육(디딤돌 플러스)’을 운영한다.

 ‘디딤돌 플러스’ 교육은 ’15년부터 매년 개설·운영해왔으며, 올해는 코로나19 예방 및 확산 방지 등을 위해 온라인 교육 콘텐츠로 연간 총 26회의 비대면 교육을 진행할 예정이다.

   
  교육 내용은 ▲의료기기 인허가 제도 ▲의료기기 관련 법령 ▲의료기기 공통 기준규격 ▲시험검사 ▲기술문서 작성 및 심사방법 ▲가상현실(VR) 기술을 이용한 사용적합성 실습 ▲실제 임상 적용사례 및 현장 실습 등입니다.
김용발 기자의 전체기사 보기

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행정

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KH한국건강관리협회 서울강남지부, 박창우 본부장 지휘봉 KH한국건강관리협회 서울강남지부에 박창우 본부장이 7월 1일자로 취임했다. 박창우 본부장은 1993년 한국건강관리협회에 입사해 ▲본부 사업관리차장 ▲서울동부지부 사업관리부장 ▲부산서부지부 본부장 등을 역임했다. 박창우 본부장은 “앞으로도 국민 건강을 위한 예방 중심의 건강관리 체계를 강화하고, 협회의 공공성과 신뢰도를 높이는 데 최선을 다하겠다”며 “보다 효율적인 조직 운영과 건강검진 서비스 질 향상은 물론, 건강 취약계층을 위한 지원 확대와 사회공헌 활동을 통해 한국건강관리협회의 역할과 가치를 더욱 확장해 나가겠다”고 전했다.
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제약ㆍ약사

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와이바이오로직스, 차세대 면역항암제 개발 가속화 와이바이오로직스가 현 PD-(L)1 면역항암제의 효능 한계를 뛰어 넘는 차세대 면역항암제 개발을 가속화한다. 항체신약 전문기업 와이바이오로직스(각자대표 박영우·장우익)는 독자적인 기술로 자체 개발 중인 다중항체-사이토카인 융합체(Multi-AbKine) 기반 차세대 면역항암제가 산업통상자원부 한국산업기술기획평가원(KEIT)의 '2025년도 바이오헬스분야 연구개발사업 바이오 특화단지 지원과제'에 선정됐다고 2일 밝혔다. 이번 과제는 ‘PD-1을 포함한 두 개의 면역관문 타겟을 동시에 차단하는 이중항체에 사이토카인을 융합한 혁신 물질의 제조기술’을 개발하는 것으로, 향후 4년 6개월간 정부로부터 총 58억원을 지원받게 된다. 와이바이오로직스 본사 및 연구소가 위치한 대전광역시 유성구는 혁신신약 오픈이노베이션 거점으로 2025년 국가첨단전략산업 특화단지로 지정된 바 있다.
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의료·병원

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분당서울대병원 재생의학센터, 첨단재생의료 임상연구 고도화 다기관 MOU 체결 분당서울대병원 재생의학센터는 지난 1일 국내 첨단재생의료 분야의 임상연구 고도화를 위해 4자 간 업무협약(MOU)을 체결했다고 2일 밝혔다. 이번 협약은 ▲분당서울대병원(첨단재생의료실시기관) ▲아이디병원(첨단재생의료실시기관) ▲㈜강스템바이오텍(세포처리시설기관) ▲WIKICRO(임상시험수탁기관) 등 4개 기관이 참여했으며, 각 기관은 고위험 세포치료제의 임상 적용 및 상용화를 위한 전문성과 인프라를 연계할 계획이다. 첨단재생의료는 줄기세포, 유전자 치료, 조직공학 등 바이오융합기술을 활용해 난치성 및 희귀 질환 치료에 새로운 대안을 제시하는 분야로 주목받고 있다. 그러나 실제 의료현장에 적용되기 위해서는 엄격한 품질관리와 충분한 임상 근거 확보, 기관 간 프로토콜의 통일 등 복합적인 요건을 충족해야 하므로, 단일 기관만으로는 수행에 한계가 있다. 이에 각 기관은 ▲임상연구 공동 기획 및 과제 발굴 ▲연구 대상 환자 모집 및 연구자 네트워크 운영 ▲세포치료제 생산 및 품질관리(QC) ▲임상연구 수행에 대한 자문 ▲임상 데이터의 수집·관리·분석 ▲국내외 규제기관 대응 등 전 주기 협력 체계를 구축할 예정이다. 특히 중증 아토피 피부염 환자를 대상으로 한 ‘동종 제