이르베사르탄, 로사르탄, 발사르탄 등 사르탄류 함유 고혈압치료제서 유전적인 돌연변이를 일으키는 성질인 AZBT (5-(4`-(azidomethyl)-[1,1`-biphenyl]-2yl)-1H-tetrazole) 등 불순물이 검출돼 파장이 우려되고 있다.
지난해 사르탄류에서 니트로사민류의 불순물이 검출돼 한바탕 홍역을 치른 제약업계는 또다른 불순물 파문이 확인돼 안전성 문제가 제기될 경우 치명상도 우려되는 상황이다.
불순물 추정원은 원료의약품 합성과정에서 Br-OTBN(4`-Bromomethyl -2-cyano-biphenyl)과 Sodium Azide(NaN3)가 반응하여 발생하는 것으로 알려지고 있다.
이와 관련 식품의약품안전처(처장 김강립)는 고혈압치료제(사르탄류)와 금연치료보조제(바레니클린)에 대한 안전성 조사를 진행 중이라고 밝혔다.
이번 조사는 해외의 관련 성분 의약품에서 잠정관리기준을 초과한 불순물(AZBT, N-nitroso-varenicline, 붙임)이 검출됨에 따라 국내 제품의 안전성을 확인하기 위해 실시한다.
식약처는 관련 업체에 신속한 시험검사와 불순물 안전관리에 대한 사전예방조치를 지시했으며, 관련 업체와 긴밀히 협력하여 시험 결과를 조속히 얻을 수 있도록 하고 결과에 따라 안전을 최우선으로 하여 필요 조치를 신속히 실시하도록 조치할 방침이다.
-불순물 개요
○ AZBT {5-(4`-(azidomethyl)-[1,1`-biphenyl]-2yl)-1H-tetrazole}
- 사르탄류( 이르베사르탄, 로사르탄, 발사르탄) 에서 검출된 불순물로 니트로사민류는 아니지만 변이원성(유전적인 돌연변 이를 일으키는 성질)이 있는 물질
- (추정 발생원인) 원료의약품 합성과정에서 Br-OTBN(4`-Bromomethyl -2-cyano-biphenyl)과 Sodium Azide(NaN3)가 반 응하여 발생
○ N-nitroso-varenicline
- 금연치료보조제인 `바레니클린타르타르산염` 함유 완제의약품에서 검출된 니트로사민류 불순물
- (추정 발생원인) 완제의약품 제조공정에서 잔류하는 아질산염과 바레니클린이 반응하여 발생
