'유전무죄 무전유죄'라는 우스갯소리도 최소한 제약업계에선 이제 통하지 않을 듯 하다.
약사법 위반으로 제조업무 정지처분 등의 위기 상황에서도 자본력이 뒷받침되는 제약사들은 행정처분 대신 과징금으로 대처하는 사례가 많았다.
그럴경우 해당 제약사들은 아무런 제제없이 정상적인 생산과 판매가 가능해 형평성 논란이 일곤했다. 이같은 일이 가능했던 것은 행정처분 대신 내는 과징금이 턱 없이 작은 금액이었기에 가능했다.
하지만 이제 상황이 바뀌어, 이런 얄퍅한 수로 위기를 모면하기는 쉽지 않을 전망이다. 29일 국회 본회의를 통과한 약사법 때문이다.
개정된 약사법에 따르면 법률 위반행위 경중에 따라 제재기준이 바뀌어 거짓·부정으로 허가를 받거나 인체위해 제품을 제조하는 등 위반행위가 중한 경우에는 허가취소와 형벌을 부과하고, 부당이득에 대해 징벌적 과징금을 부과할수 있게 됐다. 사실상 약사법 위반시 솜방망이 과징금 부과는 사라진 셈이다.
반면,위생교육 미이수 등 위반행위가 경미한 경우에는 과태료 상한액을 낮춰 소상공인들의 편익 증진에 힘을 보탤 수 있게 됐다.
-약사법 등 법률 위반행위 제재기준 개정
또 약사법 개정으로 ▲‘백신안전기술지원센터’ 설립근거 마련 ▲중앙임상심사위원회 통합심사 지원 ▲장애인의 안전정보 접근성 보장 ▲동일의약품 난립에 따른 과당경쟁 등의 문제 해소를 위한 임상자료 공유 품목 허가 수 제한 등으로 제약업계의 경쟁력을 강화하는 기반을 마련하게 됐다.
임상검체분석‧품질검사지원 및 전문인력 양성으로 국내 백신개발 인프라 확충과 신속개발을 체계적으로 지원하기 위해 ‘백신안전기술지원센터’의 설립근거도 마련했다.
개별임상시험위원회에서 각각 심사하던 다기관임상시험을 중앙임상시험심사위원회에서 원스톱으로 통합심사 하도록 변경해 코로나19 백신과 치료제의 신속한 제품화를 지원한다.
안전상비의약품과 보건용마스크 등의 용기·포장에 제품명과 규격 등 필수정보는 점자 및 음성ㆍ수어영상변환용 코드로 표시해야 하며, 해당 내용은 업계의 준비기간을 고려해 공포 후 3년이 경과한 날부터 적용된다.
동일한 임상시험 자료를 가지고 허가신청 할 수 있는 품목 수를 3개로 제한해 품목난립에 따른 과당경쟁과 제품품질 저하 요인을 해소하고 제약산업의 건전한 발전을 유도한다. 법 개정 시행 당시 다수의 제약사가 공동개발하기로 하고 임상시험이 진행 중인 경우에는 종전 규정을 적용한다
또한 중증·희귀 질환 치료제 등을 우선 심사해 조건부 허가를 할 수 있는 근거는 하위법령에서 법으로 상향했고, 등록대상 또는 자사제조용 원료의약품 수입 시 해외제조소 등록의무도 법에 명확히 규정했다.
한편 의료기기법 개정으로 의료기기 사용 중 결함으로 인한 사망 또는 중대한 부작용으로 피해가 발생한 경우에 환자에게 배상이 가능하도록 제조·수입업자의 책임보험 가입이 의무화된다.
품질관리 교육을 받지 않은 품질책임자는 관련 업무에 종사하지 못하고, 인체 삽입 의료기기나 오염·변질 우려 있는 의료기기는 용기나 포장을 개봉·판매하는 것이 금지된다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 6월29일 약사법을 비롯 인체적용제품의 위해성 평가에 관한 법률과 노인·장애인 등 사회복지시설의 급식안전 지원에 관한 법률 등 10개 법률 제‧개정안이 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다.
